??? 近日，市藥監(jiān)局第二分局組織召開2026年一季度醫(yī)療器械領域監(jiān)管風險研判會，全面梳理轄區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管形勢，精準排查質量安全風險隱患，科學部署下一階段監(jiān)管重點任務，為筑牢醫(yī)療器械上市質量安全防線、保障公眾用械安全夯實基礎。
??? 會上，全面通報了2026年一季度醫(yī)療器械監(jiān)管工作開展情況，并圍繞日常監(jiān)督、委托生產(chǎn)、投訴舉報、案件協(xié)查移送、創(chuàng)新產(chǎn)品服務，以及新版?GMP 實施等重點工作開展深度分析與集中會商。會議聚焦監(jiān)管缺陷、飛檢檢查、投訴舉報處置、行政措施落實等維度，系統(tǒng)研判當前監(jiān)管風險態(tài)勢，對比歷史同期數(shù)據(jù)，重點評估Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、進口代理人、臨床試驗機構、委托生產(chǎn)等關鍵主體風險，形成清晰風險清單與針對性處置思路。
??? 會議指出，醫(yī)療器械安全事關人民群眾身體健康和生命安全，必須堅持問題導向、風險導向、結果導向，以此次風險研判會為契機，抓實抓細后續(xù)監(jiān)管工作：一要強化風險閉環(huán)管控，對研判出的風險點建立臺賬、動態(tài)更新、銷號管理，綜合運用日常檢查、飛行檢查、跟蹤核查等手段，確保風險隱患早發(fā)現(xiàn)、早預警、早處置。二要提升精準監(jiān)管效能，聚焦重點企業(yè)、重點品類、重點環(huán)節(jié)，差異化制定監(jiān)管措施，針對性強化有源器械、創(chuàng)新產(chǎn)品、委托生產(chǎn)等領域監(jiān)管，提升監(jiān)管精準度與靶向性。三要壓實企業(yè)主體責任，通過檢查指導、約談警示、案例通報等方式，督促企業(yè)嚴格落實法規(guī)要求，完善質量管控體系，嚴守質量安全底線。四要深化協(xié)同監(jiān)管合力，加強部門聯(lián)動、上下協(xié)同，高效推進案件協(xié)查、線索移送，健全跨區(qū)域、跨部門監(jiān)管協(xié)作機制。五要護航產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，堅持監(jiān)管與服務并重，做好創(chuàng)新產(chǎn)品幫扶指導，推動新版?GMP 落地見效，助力轄區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展。
??? 此次風險研判會全面摸清了2026年一季度轄區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管風險底數(shù)，明確了下一階段監(jiān)管重點與發(fā)力方向。下一步，市藥監(jiān)局第二分局將持續(xù)健全風險會商研判機制，以更嚴標準、更實舉措、更優(yōu)服務，全力保障轄區(qū)醫(yī)療器械質量安全，切實守護公眾用械安全權益。