全市各醫(yī)療器械使用單位：
??? 為筑牢醫(yī)療器械使用安全防線，進一步加強醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理，確保無菌和植入性醫(yī)療器械的使用安全、有效，保障人民群眾身體健康和生命安全，依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》等相關法律法規(guī)，現(xiàn)對各醫(yī)療器械使用單位提醒告誡如下：
??? 1.嚴格遵守法律法規(guī)：各醫(yī)療器械使用單位要嚴格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)，建立健全覆蓋醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、使用、維護、不良事件監(jiān)測等全過程的質量管理制度，并嚴格執(zhí)行。
??? 2.嚴格把控采購源頭：應從具有合法資質的醫(yī)療器械生產經營企業(yè)購進無菌和植入性醫(yī)療器械，嚴格查驗供貨者資質、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證等證明文件，驗明產品合格證明文件，并按規(guī)定進行驗收。對有特殊儲運要求的醫(yī)療器械，要核實儲運條件是否符合產品說明書和標簽標示的要求。真實、完整、準確地記錄進貨查驗情況，進貨查驗記錄應當保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年或者使用終止后2年；植入性醫(yī)療器械進貨查驗記錄應當永久保存。妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，確保信息具有可追溯性。
??? 3.嚴禁使用不合格產品：不得購進和使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的無菌和植入性醫(yī)療器械。一次性使用的醫(yī)療器械不得重復使用，對使用過的應當按照國家有關規(guī)定銷毀并記錄。
??? 4.做好使用前檢查與使用記錄：建立醫(yī)療器械使用前質量檢查制度，在使用醫(yī)療器械前，按照產品說明書的有關要求進行檢查。使用無菌醫(yī)療器械前，應當檢查直接接觸醫(yī)療器械的包裝及其有效期限，包裝破損、標示不清、超過有效期限或者可能影響使用安全、有效的，不得使用。對植入和介入類醫(yī)療器械應當建立使用記錄，植入性醫(yī)療器械使用記錄永久保存，相關資料應當納入信息化管理系統(tǒng)，確保信息可追溯。使用大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的，應當將醫(yī)療器械的名稱、關鍵性技術參數等信息以及與使用質量安全密切相關的必要信息記載到病歷等相關記錄中。
??? 5.規(guī)范貯存與養(yǎng)護：貯存醫(yī)療器械的場所、設施及條件應當與醫(yī)療器械品種、數量相適應，符合產品說明書、標簽標示的要求及使用安全、有效的需要；對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應當監(jiān)測和記錄貯存區(qū)域的溫度、濕度等數據。按照貯存條件、醫(yī)療器械有效期限等要求對貯存的醫(yī)療器械進行定期檢查并記錄，確保在庫醫(yī)療器械質量安全。
??? 6.加強維護維修管理：建立醫(yī)療器械維護維修管理制度，對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，按照產品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并記錄，及時進行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)。對使用期限長的大型醫(yī)療器械，應當逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護等情況，記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年。
??? 7.依法處理不良事件：發(fā)現(xiàn)所使用的無菌和植入性醫(yī)療器械發(fā)生不良事件或者可疑不良事件的，應當按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的有關規(guī)定及時報告并處理，積極配合有關部門開展調查工作。
??? 本提醒告誡函發(fā)出后，請各醫(yī)療器械使用單位認真對照上述要求，立即開展自查自糾，對發(fā)現(xiàn)問題及時整改，進一步加強質量管理，規(guī)范使用行為。各級市場監(jiān)督管理局將組織加大監(jiān)督檢查力度，對經提醒告誡后仍不整改，違反相關法律法規(guī)的行為，將依法嚴肅查處；涉嫌犯罪的，依法移送公安機關追究刑事責任。