??? 為切實加強(qiáng)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理，壓實企業(yè)主體責(zé)任，防范化解質(zhì)量安全風(fēng)險，近日，宿州市市場監(jiān)管局組織開展了規(guī)范清理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)專項檢查行動，運用“四查”工作法，全面規(guī)范清理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，切實保障公眾用械安全。
??? 一查備案資料，嚴(yán)把準(zhǔn)入關(guān)口。檢查人員對轄區(qū)內(nèi)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，尤其是對長期不生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品備案資料進(jìn)行重點核查，逐一核對產(chǎn)品備案信息、生產(chǎn)備案憑證、產(chǎn)品標(biāo)簽說明書、產(chǎn)品技術(shù)要求等是否與實際生產(chǎn)產(chǎn)品相一致，是否存在非醫(yī)療器械作為醫(yī)療器械備案、高類低備、關(guān)鍵信息不符等問題。針對備案資料不完整、不規(guī)范的企業(yè)，現(xiàn)場指導(dǎo)整改，確保備案信息真實、準(zhǔn)確、合規(guī)，從源頭規(guī)范備案管理。
??? 二查生產(chǎn)檢驗現(xiàn)場，強(qiáng)化過程管控。檢查組進(jìn)入企業(yè)生產(chǎn)車間、檢驗室、倉儲區(qū)等現(xiàn)場，重點檢查生產(chǎn)設(shè)備運行狀態(tài)、原材料采購驗收、生產(chǎn)過程控制、批生產(chǎn)記錄和檢驗記錄、產(chǎn)品標(biāo)識標(biāo)簽等環(huán)節(jié)是否符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。通過現(xiàn)場檢查，評估企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況，嚴(yán)肅查處生產(chǎn)條件不達(dá)標(biāo)、檢驗?zāi)芰Σ蛔?、記錄不真實等問題，規(guī)范提升質(zhì)量管理水平。對不按照《規(guī)范》要求生產(chǎn)的4家企業(yè)下達(dá)了責(zé)令整改通知書。
??? 三查整改情況，確保閉環(huán)管理。針對檢查發(fā)現(xiàn)的問題，市局建立整改臺賬，逐一明確整改時限和責(zé)任人，實行銷號管理。檢查人員對需整改的企業(yè)進(jìn)行了“責(zé)改回查”，逐一核實整改措施是否落實到位、問題是否真正解決。截至目前，宿州市局對整改不到位和長期停產(chǎn)且無法保證生產(chǎn)條件的3家企業(yè)依法取消了產(chǎn)品備案和生產(chǎn)備案，實現(xiàn)問題發(fā)現(xiàn)、整改、銷號閉環(huán)管理。
??? 四查風(fēng)險防控，完善長效機(jī)制。結(jié)合風(fēng)險會商機(jī)制，組織相關(guān)監(jiān)管、技術(shù)審評、檢驗檢測等部門召開風(fēng)險會商會，對檢查發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行綜合分析，研判區(qū)域性、系統(tǒng)性風(fēng)險點。針對共性問題和薄弱環(huán)節(jié)，研究制定針對性監(jiān)管措施，完善長效監(jiān)管機(jī)制。
??? 下一步，宿州市市場監(jiān)管局將持續(xù)強(qiáng)化一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管，對違法違規(guī)行為保持嚴(yán)查重處高壓態(tài)勢，堅決守牢醫(yī)療器械安全底線，保障人民群眾用械安全有效。