機關各處、各相關直屬單位：
??《上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》已經(jīng)2025年第12次局長辦公會議審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真遵照執(zhí)行。
上海市藥品監(jiān)督管理局
2025年7月20日
上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序
??第一條? 為了保障醫(yī)療器械的安全、有效，鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進醫(yī)療器械新技術的推廣和應用，推動本市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《上海市藥品和醫(yī)療器械管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》等法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件，制定本程序。
??第二條? 第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序（以下簡稱創(chuàng)新特別審查）是根據(jù)申請人的申請，對符合本程序第三條規(guī)定情形的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，在注冊申請前及審評過程中，對相關檢測、核查檢查、技術審評、溝通交流等設立特別通道、優(yōu)先服務的特別程序。
??第三條? 本程序適用于符合下列情形的擬在本市申請注冊的第二類醫(yī)療器械：
??（一）產(chǎn)品主要工作原理或者作用機理為國內首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性提升，技術上處于國內領先水平，且臨床價值明顯。
??（二）申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。
??（三）申請人通過其主導的技術創(chuàng)新活動，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術發(fā)明專利權，或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權或其使用權，創(chuàng)新特別審查申請時間距專利授權公告日不超過5年；或者核心技術發(fā)明專利的申請已由國務院專利行政部門公開，并由國家知識產(chǎn)權局專利檢索咨詢中心出具檢索報告，報告載明產(chǎn)品核心技術方案具備新穎性和創(chuàng)造性；或者產(chǎn)品技術國內領先，可填補本市該品種醫(yī)療器械的空白。
??第四條? 上海市藥品監(jiān)督管理局及相關技術機構，根據(jù)各自職責和本程序規(guī)定，按照提前介入、一企一策、研審聯(lián)動、全程指導的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理，加強與申請人的溝通交流。
??第五條? 上海市藥品監(jiān)督管理局設立創(chuàng)新審查服務辦公室，辦公室設在上海市醫(yī)療器械化妝品審評核查中心，負責對創(chuàng)新特別審查申請的審查、組織專家審查、異議處理等具體工作。
??第六條? 對于符合本程序第三條規(guī)定情形，需要申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查的，申請人應在第二類醫(yī)療器械首次注冊申請前，向上海市藥品監(jiān)督管理局提出創(chuàng)新特別審查的申請。
??第七條? 申請人應當?shù)顷憽耙痪W(wǎng)通辦”，選擇“第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序申請”進行線上申請，在線填寫《第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請表》（附件1），并提交符合本程序第三條要求的資料。資料應當包括：
??（一）申請人企業(yè)資質證明文件。
??（二）產(chǎn)品作為第二類醫(yī)療器械管理的分類界定告知書或其他說明材料（如有）。
??（三）產(chǎn)品知識產(chǎn)權情況及證明文件（如有）。
??（四）產(chǎn)品研發(fā)過程及結果綜述。
??（五）產(chǎn)品技術文件，至少應當包括：
??1. 產(chǎn)品的適用范圍或者預期用途；
??2. 產(chǎn)品工作原理或者作用機理；
??3. 產(chǎn)品主要技術指標及確定依據(jù)，主要原材料、關鍵元器件的指標要求，主要生產(chǎn)工藝過程及流程圖，主要技術指標的檢驗方法。
??（六）產(chǎn)品創(chuàng)新的證明性文件，至少應當包括：
??1. 核心刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品臨床應用價值的學術論文、專著及文件綜述；
??2. 國內外已上市同類產(chǎn)品應用情況的分析及對比（如有）；
??3. 產(chǎn)品的創(chuàng)新點及支持臨床價值的內容。對于國內原創(chuàng)或技術上處于國內領先水平產(chǎn)品,視情況提供臨床研究或臨床文獻等支持材料。
??（七）產(chǎn)品風險分析資料。
??（八）產(chǎn)品說明書（樣稿）。
??（九）所提交資料真實性的自我保證聲明。
??申報資料應當使用中文。原文為外文的，應當有中文譯本。
??第八條? 上海市藥品監(jiān)督管理局創(chuàng)新審查服務辦公室于5個工作日內完成對創(chuàng)新特別審查申請資料的形式審查，重點關注本程序第三條內容。對符合本程序第七條規(guī)定的形式要求的予以受理，并給予受理編號，編排方式為：滬械新××××1×××2，其中××××1為申請的年份；×××2為產(chǎn)品流水號。
??對于已受理的創(chuàng)新特別審查申請，申請人可以在審查決定作出前，申請撤回創(chuàng)新特別審查申請及相關資料，并說明理由。
??第九條? 對申請創(chuàng)新特別審查的醫(yī)療器械的管理屬性存在疑問的，上海市藥品監(jiān)督管理局應當告知申請人先向國家藥品監(jiān)督管理局提出產(chǎn)品分類界定申請。
??經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查界定，產(chǎn)品按照第二類醫(yī)療器械管理的，申請人按照本程序重新申請，產(chǎn)品預期用途、產(chǎn)品描述應當與分類界定告知書保持一致。
??第十條? 對申請人提出的創(chuàng)新特別審查申請，創(chuàng)新審查服務辦公室組織專家，通過會審或函審等方式進行審查。申請資料存在以下情形之一的，上海市藥品監(jiān)督管理局可以不組織專家進行審查：
??（一）申請資料虛假的。
??（二）申請資料內容混亂、矛盾的。
??（三）申請資料的內容與申報項目明顯不符的。
??（四）申請資料中產(chǎn)品知識產(chǎn)權證明文件不完整、專利權不清晰的。
??（五）前次審查意見已明確指出產(chǎn)品主要工作原理或者作用機理非國內首創(chuàng)，且再次申請時產(chǎn)品設計未發(fā)生改變的。
??第十一條 ?經(jīng)審查擬同意納入創(chuàng)新特別審查的申請項目，經(jīng)上海市藥品監(jiān)督管理局核準后，在局政務網(wǎng)站公示申請人、產(chǎn)品名稱等信息，公示時間應不少于10個工作日。
??對公示內容有異議的，異議方應當在公示期內提交書面意見并說明理由（附件2）。上海市藥品監(jiān)督管理局在公示結束后，對相關意見進行研究，并作出最終審查決定。
??第十二條? 上海市藥品監(jiān)督管理局自收到申請后，在60個工作日內作出審查決定并將結果告知申請人，公示及異議處理時間除外。
??經(jīng)審查，對不予進行創(chuàng)新特別審查的申請項目，應當將研究意見和理由告知申請人，此結果不影響申請人按照正常程序申請第二類醫(yī)療器械注冊。
??經(jīng)審查，同意按本程序審查的第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械，審查結果告知后5年內，未申報注冊醫(yī)療器械的，不再按照本程序實施特別審查。5年后，申請人可按照本程序重新申請創(chuàng)新特別審查。
??第十三條? 對第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械，上海市醫(yī)療器械檢驗研究院優(yōu)先安排檢驗、加強技術服務和指導，并優(yōu)先出具檢驗報告。
??第十四條? 對第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械，在產(chǎn)品注冊申請受理前以及技術審評過程中，上海市藥品監(jiān)督管理局應當指定專人，提供提前介入服務，在臨床評價、性能驗證、注冊體系核查等環(huán)節(jié)，及時溝通交流，全程指導。溝通交流應當形成記錄，作為產(chǎn)品后續(xù)研究及審評工作的參考。
??第十五條? 對第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械的注冊申請，上海市藥品監(jiān)督管理局予以優(yōu)先受理、優(yōu)先審評、優(yōu)先安排體系核查、優(yōu)先審批。對已獲準注冊的第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械的變更注冊申請，參照本程序第十三條、十四條開展相關技術服務，并予以優(yōu)先辦理。
??技術審評在20個工作日內完成，行政審批在5個工作日內完成。
??第十六條? 屬于下列情形之一的，上海市藥品監(jiān)督管理局可終止本程序并告知申請人：
??（一）申請人主動要求終止的；
??（二）申請人未按規(guī)定的時間及要求履行相應義務的；
??（三）申請人提供偽造和虛假資料的；
??（四）全部核心技術發(fā)明專利申請被駁回或視為撤回的；
??（五）失去產(chǎn)品全部核心技術發(fā)明專利專利權或者使用權的；
??（六）經(jīng)審查發(fā)現(xiàn)所申請產(chǎn)品不按照第二類醫(yī)療器械管理的；
??（七）經(jīng)專家審查會議討論確定不宜再按照本程序管理的。
??第十七條? 上海市藥品監(jiān)督管理局在實施本程序過程中，應當加強與有關部門的溝通和交流，及時了解創(chuàng)新醫(yī)療器械的研發(fā)進展。
??第十八條? 當?shù)诙悇?chuàng)新醫(yī)療器械研究工作需重大變更的，如臨床試驗方案修訂，使用方法、規(guī)格型號、預期用途、適用范圍或人群的調整等，申請人應當評估變更對醫(yī)療器械安全性、有效性和質量可控性的影響。產(chǎn)品主要工作原理或者作用機理發(fā)生變化的，應當按照本程序重新申請。
??第十九條? 本程序對第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊管理未作規(guī)定的，按照《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等相關規(guī)定執(zhí)行。
??第二十條? 創(chuàng)新醫(yī)療器械持有人應當依法開展對創(chuàng)新醫(yī)療器械上市后的不良事件監(jiān)測和再評價工作。
??第二十一條? 本程序自2025年9月1日起實施，有效期5年，至2030年8月31日止。