??? 近日，海南省醫(yī)療保障局、海南省衛(wèi)生健康委員會(huì)、海南省藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合印發(fā)《三醫(yī)真實(shí)世界數(shù)據(jù)使用管理暫行辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》），自8月1日起正式施行，有效期5年。作為國(guó)內(nèi)首個(gè)明確整合醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“三醫(yī)”）三方真實(shí)世界數(shù)據(jù)資源并規(guī)范其應(yīng)用的管理文件，該《辦法》的出臺(tái)標(biāo)志著海南在利用真實(shí)世界證據(jù)支持藥械研發(fā)與評(píng)審、優(yōu)化醫(yī)保決策方面邁出關(guān)鍵一步。
迅速行動(dòng)，響應(yīng)國(guó)家戰(zhàn)略精準(zhǔn)發(fā)力
??? 2025年6月30日，國(guó)家醫(yī)保局與國(guó)家衛(wèi)生健康委聯(lián)合發(fā)布了《支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》，明確提出要探索建立科學(xué)的真實(shí)世界研究方法，鼓勵(lì)創(chuàng)新藥開(kāi)展真實(shí)世界研究。
??? 海南敏銳把握政策機(jī)遇，《辦法》作為國(guó)內(nèi)首個(gè)系統(tǒng)性整合并規(guī)范管理“三醫(yī)”領(lǐng)域真實(shí)世界數(shù)據(jù)的政策文件，正是對(duì)國(guó)家政策精神的率先落地和深化實(shí)踐，旨在構(gòu)建一個(gè)安全、高效、合規(guī)的數(shù)據(jù)生態(tài)，為開(kāi)展真實(shí)世界研究鋪就堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)，充分釋放數(shù)據(jù)作為新型生產(chǎn)要素的價(jià)值。
?“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”，構(gòu)建數(shù)據(jù)證據(jù)全鏈路
??? 長(zhǎng)期以來(lái)，“三醫(yī)”領(lǐng)域數(shù)據(jù)分散、標(biāo)準(zhǔn)不一、共享困難，制約了真實(shí)世界研究的深度與效率?！掇k法》的核心價(jià)值在于建立了國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的“三醫(yī)”真實(shí)世界數(shù)據(jù)匯聚治理、共享與應(yīng)用的全鏈條管理規(guī)范。
??? 明確數(shù)據(jù)范疇：覆蓋醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療全流程、醫(yī)?；鸾Y(jié)算、藥品器械采購(gòu)使用等核心環(huán)節(jié)產(chǎn)生的多源、海量數(shù)據(jù)。
??? 規(guī)范共享流程：在嚴(yán)格保障數(shù)據(jù)安全和個(gè)人隱私的前提下，建立高效、可控的數(shù)據(jù)提取、脫敏、分析和應(yīng)用機(jī)制，清晰界定各方權(quán)責(zé)。
??? 聚焦創(chuàng)新應(yīng)用：重點(diǎn)支持創(chuàng)新藥械的臨床評(píng)價(jià)與上市后研究，助力其加速注冊(cè)上市；同時(shí)為醫(yī)保目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整、支付方式改革及醫(yī)療服務(wù)提質(zhì)增效提供科學(xué)、精準(zhǔn)的數(shù)據(jù)支撐。
賦能研發(fā)，打造創(chuàng)新藥械“加速器”
??? 傳統(tǒng)藥物臨床試驗(yàn)周期長(zhǎng)、成本高、入組患者條件苛刻。《辦法》的出臺(tái)，一方面為創(chuàng)新藥研發(fā)提供了更豐富、更真實(shí)的數(shù)據(jù)支持。通過(guò)整合“三醫(yī)”領(lǐng)域的數(shù)據(jù)，能夠讓藥企更全面了解藥品在真實(shí)醫(yī)療環(huán)境中的使用情況、療效以及安全性，從而優(yōu)化研發(fā)方向，提高研發(fā)效率，加快創(chuàng)新藥的上市進(jìn)程。另一方面，有助于創(chuàng)新藥的醫(yī)保準(zhǔn)入。借助真實(shí)世界數(shù)據(jù)，可以更科學(xué)地評(píng)估創(chuàng)新藥的價(jià)值，為醫(yī)保部門(mén)將創(chuàng)新藥納入醫(yī)保目錄提供有力參考，讓更多患者能夠用上創(chuàng)新藥，減輕患者用藥負(fù)擔(dān)。同時(shí)，也吸引更多國(guó)內(nèi)外藥企關(guān)注海南，促進(jìn)海南生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展，提升海南在生物醫(yī)藥領(lǐng)域的影響力和競(jìng)爭(zhēng)力。
??? 下一步，海南將緊握自貿(mào)港政策機(jī)遇，持續(xù)做好做優(yōu)數(shù)據(jù)管理和應(yīng)用服務(wù)，力爭(zhēng)走在前、作表率，努力打造成為全國(guó)真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用與創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展的示范樣板。