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【蚌埠】市市場監(jiān)管局“四個精準(zhǔn)”持續(xù)推動三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可工作
發(fā)布時間:2025/03/17

??? 2025年以來,市市場監(jiān)管局堅持“四個精準(zhǔn)”工作法,全面推動三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可工作提質(zhì)增效,助力醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。1-2月,辦理第三類醫(yī)療器械辦件102件,同比增加117%。

??? 在精準(zhǔn)施策上著力,優(yōu)化審批流程。建立分類管理清單,根據(jù)具體辦件分為許可事項和登記事項實施差異化管理,對法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人變更等低風(fēng)險登記事項實行告知承諾制,累計辦理26件。進一步縮短辦件受理和現(xiàn)場檢查環(huán)節(jié)的辦結(jié)時間,平均辦理時限由法定20個工作日壓縮至5個工作日。積極推動開辦藥店一件事,多個事項可以同時辦理,優(yōu)化企業(yè)辦證流程,新增辦理7件。

??? 在精準(zhǔn)扶持上聚力,打通困難節(jié)點。建立“幫辦+指導(dǎo)+模版”工作機制,宣傳相關(guān)政策,幫助企業(yè)熟悉許可流程。針對企業(yè)許可過程的困難和問題,積極幫扶指導(dǎo),為企業(yè)排憂解難,增強辦事企業(yè)的滿意度和獲得感。

??? 在精準(zhǔn)服務(wù)上出力,創(chuàng)新服務(wù)模式。建立線上企業(yè)服務(wù)QQ群、微信群,提供在線咨詢及材料預(yù)審服務(wù)。設(shè)置線下服務(wù)專窗,印制辦事指南、提交材料目錄等宣傳彩頁,實行一對一指導(dǎo),累計服務(wù)企業(yè)30戶次。

??? 在精準(zhǔn)管理上用力,筑牢安全底線。規(guī)范受理環(huán)節(jié),重點審查人員、場地、規(guī)章制度等申報材料的合規(guī)性。在現(xiàn)場檢查環(huán)節(jié)采取“一看、六查、一考核”的方式統(tǒng)一全市審查條件,看企業(yè)申請材料;查執(zhí)照、查體系、查人員、查場所、查計算機系統(tǒng)、查設(shè)施設(shè)備;考核關(guān)鍵崗位人員對醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、企業(yè)體系文件及相應(yīng)崗位職責(zé)熟悉情況。發(fā)現(xiàn)問題現(xiàn)場進行幫扶,督促企業(yè)進行整改。建立風(fēng)險分級監(jiān)管機制,實施動態(tài)監(jiān)管,1-2月排查經(jīng)營企業(yè)335家,醫(yī)療機構(gòu)159家,消除安全隱患161項。



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