??? 為進(jìn)一步強(qiáng)化醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全意識(shí)，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，提升監(jiān)管效能，定海區(qū)局堅(jiān)持“嚴(yán)”字當(dāng)頭、“實(shí)”處著力，扎實(shí)推進(jìn)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)年度自查工作，筑牢醫(yī)療器械質(zhì)量安全防線。
??? 一是精心部署“壓擔(dān)子”，明確自查標(biāo)準(zhǔn)線。梳理轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，核查企業(yè)經(jīng)營(yíng)狀態(tài)、過(guò)往合規(guī)記錄等信息，建立分類管理清單，做到底數(shù)清、情況明。第一時(shí)間制定并下發(fā)自查通知，通過(guò)監(jiān)管群解讀填報(bào)要求，指導(dǎo)企業(yè)對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)逐項(xiàng)排查，幫助其準(zhǔn)確把握法規(guī)底線，引導(dǎo)企業(yè)主動(dòng)、規(guī)范完成申報(bào)工作，確保自查工作落地落實(shí)。
??? 二是多措并舉“強(qiáng)指導(dǎo)”，提升報(bào)告準(zhǔn)確率。加大宣傳力度，通過(guò)多種渠道提升企業(yè)對(duì)年度自查工作的知曉率。堅(jiān)持監(jiān)管與服務(wù)并重，安排業(yè)務(wù)骨干在線實(shí)時(shí)解答系統(tǒng)操作及報(bào)告填寫(xiě)疑問(wèn)；結(jié)合日常監(jiān)管開(kāi)展入企走訪，現(xiàn)場(chǎng)為企業(yè)答疑解惑。
??? 三是強(qiáng)化運(yùn)用“求實(shí)效”，構(gòu)建監(jiān)管閉環(huán)鏈。著力做好自查報(bào)告的“后半篇文章”，對(duì)企業(yè)提交的報(bào)告進(jìn)行嚴(yán)格審查。將自查結(jié)果與日常監(jiān)管、信用評(píng)級(jí)相結(jié)合，將多次督促仍逾期未提交自查報(bào)告的企業(yè)列入重點(diǎn)監(jiān)管名錄，倒逼企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任。對(duì)無(wú)法聯(lián)系、未注銷且未經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，嚴(yán)格按照規(guī)定程序進(jìn)行公示取消備案或注銷許可。