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【寧夏】自治區(qū)藥監(jiān)局全面部署2025年藥品醫(yī)療器械化妝品監(jiān)督抽檢工作
發(fā)布時間:2025/03/14

??? 近日,寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《2025年寧夏藥品醫(yī)療器械化妝品監(jiān)督抽檢工作計劃》(以下簡稱《計劃》),全面啟動年度監(jiān)督抽檢工作,強化藥品醫(yī)療器械化妝品質(zhì)量安全全鏈條風(fēng)險防控。

??? 一是科學(xué)布局,構(gòu)建三級抽檢責(zé)任體系。《計劃》圍繞“抽檢靶向化、流程規(guī)范化、處置閉環(huán)化”目標(biāo),建立"區(qū)級統(tǒng)籌+屬地執(zhí)行+專業(yè)支撐"三級工作機制。區(qū)局:統(tǒng)籌制定1216批次抽檢計劃(藥品1016批、醫(yī)療器械100批、化妝品100批),動態(tài)調(diào)整任務(wù)并組織專項培訓(xùn);市縣監(jiān)管部門:由自治區(qū)藥品安全技術(shù)查驗中心牽頭,各市縣(區(qū))局具體實施生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全環(huán)節(jié)抽樣;技術(shù)機構(gòu)協(xié)同:自治區(qū)藥檢院、固原檢測中心及4家外省醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)組成“檢驗聯(lián)合體”,覆蓋藥品、醫(yī)療器械、化妝品全品類檢驗。

??? 二是靶向發(fā)力,聚焦四大重點領(lǐng)域。風(fēng)險產(chǎn)品精準(zhǔn)鎖定。藥品領(lǐng)域:重點抽檢集采品種、國家基本藥物、中藥飲片及網(wǎng)絡(luò)銷售兒童用藥;醫(yī)療器械:強化流通環(huán)節(jié)網(wǎng)絡(luò)銷售產(chǎn)品監(jiān)管;化妝品:突出兒童護膚、染發(fā)類及宣稱祛痘類產(chǎn)品風(fēng)險監(jiān)測。薄弱環(huán)節(jié)重點覆蓋。城鄉(xiāng)統(tǒng)籌:覆蓋城市藥店、農(nóng)村衛(wèi)生室、城鄉(xiāng)接合部診所等差異化場景;追溯管理:對2024年抽檢不合格企業(yè)實施“回頭看”跟蹤抽檢。過程管理全程規(guī)范。抽樣環(huán)節(jié):嚴(yán)格執(zhí)行“三查三錄”(查資質(zhì)、查標(biāo)簽、查購進,錄信息、錄價格、錄溫濕度);檢驗環(huán)節(jié):藥品生產(chǎn)全項檢驗率不低于50%,醫(yī)療器械建立“一品一策”檢驗方案;儲運環(huán)節(jié):實行溫濕度動態(tài)監(jiān)控,確保樣品儲運條件合規(guī)。處置機制高效閉環(huán)。一是落實報告送達-現(xiàn)場檢查-風(fēng)險控制-信息追溯鏈條式處置要求,對不合格產(chǎn)品同步追溯生產(chǎn)源頭;二是對網(wǎng)絡(luò)抽檢問題產(chǎn)品實行“雙通報”機制,同步抄送第三方平臺所在地監(jiān)管部門。

??? 三是時序管控,明確三大階段節(jié)點。抽樣階段為2025年3月-9月,其中6月30日前需完成藥品流通環(huán)節(jié)中藥飲片專項抽樣;9月15日前應(yīng)全面收官經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)抽樣任務(wù)。 檢驗階段為2025年3月-11月,10月30日前應(yīng)完成醫(yī)療器械、化妝品檢驗及結(jié)果上報;11月20日前應(yīng)完成全部藥品檢驗并形成質(zhì)量分析報告??偨Y(jié)階段為2025年12月,12月15日前,各市局提交抽檢總結(jié)及經(jīng)費使用報告,區(qū)局開展年度效能評估。

??? 目前,自治區(qū)藥監(jiān)局已實施智慧監(jiān)管行動,優(yōu)化升級寧夏藥品智慧監(jiān)管平臺檢驗檢測模塊,實現(xiàn)“抽樣-檢驗-處置”全流程數(shù)字化追溯。下一步將實施能力筑基行動,4月份舉辦監(jiān)督抽檢培訓(xùn)班,針對2024年存在的抽樣流程不規(guī)范、系統(tǒng)錄入滯后等問題開展專項整改,確保抽檢工作成為筑牢藥品安全防線的“利器”。




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