??? （一）檢查目的
??? 加強(qiáng)藥品零售企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，切實(shí)保障轄區(qū)人民用藥用械安全。
??? （二）檢查依據(jù)
??? 依據(jù)現(xiàn)行的《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)。
??? （三）檢查人員
??? 實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查，應(yīng)當(dāng)由2名以上（含2名）行政執(zhí)法人員參加。
??? （四）檢查方式
??? 1.日常監(jiān)督檢查
??? 2.專項(xiàng)監(jiān)督檢查
??? （五）檢查準(zhǔn)備
??? 準(zhǔn)備《藥品醫(yī)療器械流通監(jiān)督檢查表》等相關(guān)檢查文書(shū)以及必要的現(xiàn)場(chǎng)記錄設(shè)備。
??? （六）實(shí)施檢查
??? 1.進(jìn)入企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)后，首先向企業(yè)出示行政執(zhí)法證件，告知企業(yè)檢查目的，確定企業(yè)的檢查陪同人員。
??? 2.在企業(yè)相關(guān)人員陪同下，分別對(duì)企業(yè)保存的文字資料、經(jīng)營(yíng)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查。
??? 3.檢查過(guò)程中，對(duì)于檢查的內(nèi)容，尤其是發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)隨時(shí)記錄，并與企業(yè)相關(guān)人員進(jìn)行確認(rèn)。必要時(shí)，可進(jìn)行產(chǎn)品抽樣或?qū)τ嘘P(guān)情況進(jìn)行證據(jù)留存(如資料復(fù)印件、影視圖像等)。
??? 二、監(jiān)督檢查制度標(biāo)準(zhǔn)
??? （一）藥品零售企業(yè)檢查標(biāo)準(zhǔn)：《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)。
??? （二）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查標(biāo)準(zhǔn)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)。