??? 為進(jìn)一步完善北京市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系建設(shè)，強化進(jìn)口醫(yī)療器械代理人的不良事件監(jiān)測意識，全面保障公眾用械安全，市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心積極開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作現(xiàn)場檢查，檢查工作有序推進(jìn)，目前進(jìn)度已過半。
??? 此次檢查覆蓋了集采中選、無菌植入、醫(yī)用防護、醫(yī)療美容等重點領(lǐng)域的20家進(jìn)口醫(yī)療器械代理人。針對進(jìn)口醫(yī)療器械代理人的特點，檢查圍繞機構(gòu)人員、制度流程、收集上報、調(diào)查評價等重點內(nèi)容，堅持“以查促建”，通過現(xiàn)場法規(guī)宣貫和座談，對產(chǎn)品風(fēng)險防控能力建設(shè)、主動報告發(fā)現(xiàn)挖掘和風(fēng)險分析評價等方面問題給予解答和個性化建議。
??? 下一步，中心將持續(xù)跟蹤整改落實情況，繼續(xù)以推進(jìn)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測專項檢查為抓手，持續(xù)加強法規(guī)宣傳和培訓(xùn)，進(jìn)一步推動注冊人、備案人、進(jìn)口代理人履行主體責(zé)任，切實保障人民群眾用械安全，支持產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。