??? 最近，鷹潭市醫(yī)療器械企業(yè)捷報頻傳，接連獲得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，8月8日，江西省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于批準(zhǔn)注冊62個醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告（2025年第65號）》，其中鷹潭市獲批Ⅱ類醫(yī)療器械注冊證5張，今年以來累計獲批9張，江西湖碧馳醫(yī)療科技有限公司的免散瞳眼底照相機(jī)和鷹潭卡睿知醫(yī)療科技有限公司的角膜地形圖儀，填補(bǔ)了我省眼科測量診斷類設(shè)備的空白。
??? 醫(yī)療器械注冊證是產(chǎn)品進(jìn)入市場的通行證，是醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)能力和品質(zhì)的保證，其中Ⅱ類醫(yī)療器械產(chǎn)品獲得注冊證的技術(shù)門檻較高，需要滿足《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等要求。據(jù)統(tǒng)計，截至7月底，全市有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)11家，醫(yī)療器械注冊證書56張，其中Ⅲ類9張，Ⅱ類27張。
??? 近年來，鷹潭市市場監(jiān)督管理局主動靠前服務(wù)，聚力打造良好營商環(huán)境，以優(yōu)質(zhì)服務(wù)助力醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
??? 一是溝通協(xié)調(diào)服務(wù)，解決企業(yè)疑難問題
??? 不斷強(qiáng)化主動服務(wù)和跟蹤服務(wù)意識，提前介入注冊申報工作，宣傳注冊申報法規(guī)政策，了解企業(yè)注冊申報過程中的難點(diǎn)疑點(diǎn)問題，主動對接省藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊服務(wù)專班，協(xié)調(diào)解決難點(diǎn)問題。9次赴省藥監(jiān)局溝通、解決產(chǎn)品注冊、現(xiàn)場核查等問題。
??? 二是上門指導(dǎo)服務(wù)，降低企業(yè)時間成本
??? 在企業(yè)產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查前上門指導(dǎo)服務(wù)，為企業(yè)把脈問診，減少企業(yè)現(xiàn)場核查不予通過風(fēng)險，大幅降低企業(yè)時間、人力、資金等成本，加快企業(yè)和產(chǎn)品上市運(yùn)營。17次到企業(yè)調(diào)研、指導(dǎo)生產(chǎn)許可、注冊核查、產(chǎn)品規(guī)劃等問題。
??? 三是專業(yè)培訓(xùn)服務(wù)，提升企業(yè)注冊申報水平
??? 邀請省藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊專家就“第二類醫(yī)療器械注冊惠企政策解讀與注冊中存在的問題剖析”開展專題授課，提升企業(yè)人員注冊申報水平。
??? 下一步，鷹潭市市場監(jiān)督管理局將堅(jiān)持“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)”的服務(wù)理念，助推營商環(huán)境持續(xù)優(yōu)化，為企業(yè)解決實(shí)實(shí)在在的困難和問題，全力支持更多優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品加快上市，促進(jìn)我市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。