??? 2025年4月23日，通遼市市場監(jiān)督管理局執(zhí)法人員對經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)福通便利店進行現(xiàn)場檢查，檢查中發(fā)現(xiàn)該便利店在未取得《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案許可證》的情況下，擅自經(jīng)營醫(yī)用防護口罩，生產(chǎn)許可證編號：豫藥監(jiān)械生產(chǎn)許20200201號、產(chǎn)品注冊證編號：豫械注準(zhǔn)20202142065。
??? 當(dāng)事人的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十一條第一款、第二款規(guī)定：“從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的有關(guān)資料。按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，對產(chǎn)品安全性、有效性不受流通過程影響的第二類醫(yī)療器械，可以免于經(jīng)營備案?！?
??? 依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十四條第一款第三項規(guī)定：“有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門向社會公告單位和產(chǎn)品名稱，責(zé)令限期改正；（三）經(jīng)營第二類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)備案但未備案”。
??? 通遼市市場監(jiān)督管理局對涉事企業(yè)下達(dá)《責(zé)令改正通知書》（〔2025〕0714號），在2025年8月12日前改正違法行為，并對上述企業(yè)違法行為及產(chǎn)品名稱進行公告。
通遼市市場監(jiān)督管理局
2025年8月8日