?? 為不斷提升審評科學性，提高隊伍業(yè)務能力，國家藥監(jiān)局器審中心于3月24日組織舉辦了2021年第一期醫(yī)療器械技術審評業(yè)務培訓。國家局徐景和副局長出席培訓會。
本次培訓由器審中心臨床與生物統(tǒng)計一部部長劉英慧授課，圍繞“醫(yī)療器械臨床評價基本要求和改革進展——基于IMDRF臨床評價協(xié)調(diào)文件、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》”主題，通過回顧醫(yī)療器械臨床評價法規(guī)要求的變化歷程，介紹近年來醫(yī)療器械臨床評價的改革概況，闡述臨床評價從“三條路徑”到“兩條路徑”的變化依據(jù)，對聚焦于醫(yī)療器械臨床評價的八個重點問題進行了詳細講解，并對《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修訂后臨床評價的改革方向進行了展望。本次培訓是新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》出臺后首次面向全系統(tǒng)監(jiān)管人員、審評人員的學習培訓，旨在進一步提高全系統(tǒng)隊伍能力建設，推動產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。
培訓采取線上、線下相結(jié)合的方式進行，共計780余人參加。國家局綜合司、政策法規(guī)司、器械注冊司、器械監(jiān)管司、科技國合司、中檢院、核查中心、評價中心監(jiān)管人員和器審中心全體人員參加現(xiàn)場培訓。醫(yī)療器械技術審評檢查長三角分中心、大灣區(qū)分中心、各省醫(yī)療器械監(jiān)管人員、審評人員以及部分醫(yī)療器械監(jiān)管科學研究基地、海南省博鰲樂城先行區(qū)管理局、安徽省臨泉縣、碭山縣相關人員參加線上培訓。
