??? 為壓實(shí)醫(yī)療器械安全主體責(zé)任，提升行業(yè)自律管理水平，甌海區(qū)局穩(wěn)步推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查報(bào)告工作，筑牢醫(yī)療器械質(zhì)量安全防線。
??? 一是謀篇布局，夯實(shí)工作基礎(chǔ)。依托監(jiān)管系統(tǒng)歷史數(shù)據(jù)與日常檢查檔案，精準(zhǔn)掌握企業(yè)存續(xù)狀態(tài)、規(guī)模類(lèi)別與既往合規(guī)水平，按照風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)實(shí)施分類(lèi)建檔、動(dòng)態(tài)管理。將新開(kāi)辦、有過(guò)不良記錄的企業(yè)列為重點(diǎn)對(duì)象，提前介入、重點(diǎn)標(biāo)注；對(duì)長(zhǎng)期規(guī)范經(jīng)營(yíng)的企業(yè)則優(yōu)化流程、簡(jiǎn)化提示，為實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)督促與高效申報(bào)奠定扎實(shí)數(shù)據(jù)基礎(chǔ)。
??? 二是精準(zhǔn)施策，優(yōu)化指導(dǎo)服務(wù)。采取“廣泛宣傳+個(gè)性輔導(dǎo)”雙軌模式，打通政策落地的“最后一公里”。線上，利用政務(wù)公眾號(hào)、企業(yè)聯(lián)絡(luò)群等渠道，密集推送報(bào)告填報(bào)指引、系統(tǒng)操作圖解及常見(jiàn)錯(cuò)誤示例；線下，監(jiān)管干部結(jié)合日常巡查主動(dòng)上門(mén)，提供“面對(duì)面”輔導(dǎo)，現(xiàn)場(chǎng)解答企業(yè)疑問(wèn)，協(xié)助梳理質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況。針對(duì)部分企業(yè)反映的“填報(bào)難”問(wèn)題，提供“預(yù)約幫辦”和電話專(zhuān)線答疑服務(wù)，有效提升了報(bào)告填寫(xiě)的規(guī)范性與一次性通過(guò)率。截至目前，累計(jì)提供線上線下“一對(duì)一”指導(dǎo)服務(wù)50余次，確保企業(yè)準(zhǔn)確理解自查要求與填報(bào)規(guī)范。
??? 三是閉環(huán)管控，強(qiáng)化結(jié)果運(yùn)用。建立健全“提交-審核-處置”的全鏈條閉環(huán)工作機(jī)制。對(duì)企業(yè)提交的自查報(bào)告進(jìn)行嚴(yán)格審核，重點(diǎn)核查數(shù)據(jù)的真實(shí)性、邏輯的合理性及問(wèn)題的披露情況。將自查報(bào)告完成質(zhì)量與企業(yè)信用評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)分類(lèi)管理直接掛鉤。同時(shí)，對(duì)報(bào)告中反映的共性風(fēng)險(xiǎn)和薄弱環(huán)節(jié)進(jìn)行匯總分析，作為年度監(jiān)管計(jì)劃和培訓(xùn)重點(diǎn)的重要依據(jù)，實(shí)現(xiàn)“以自查促規(guī)范、以報(bào)告強(qiáng)監(jiān)管”目標(biāo)。