?? 近日，青海省藥監(jiān)局制定印發(fā)《藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)主體責(zé)任壓實(shí)年活動實(shí)施方案》，采取七項(xiàng)措施壓實(shí)藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)主體責(zé)任，確保主體責(zé)任壓實(shí)年活動落實(shí)落細(xì)，取得實(shí)效。
?? 一是規(guī)定學(xué)習(xí)篇目。要求藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)法人及管理人員系統(tǒng)學(xué)習(xí)《藥品管理法》等法律法規(guī)，熟知依法承擔(dān)的主體責(zé)任，全面提升企業(yè)法規(guī)意識和責(zé)任意識，依法依規(guī)將主體責(zé)任落實(shí)到生產(chǎn)經(jīng)營全鏈條。二是主體責(zé)任告知。明晰藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)主體責(zé)任和負(fù)面責(zé)任清單，明責(zé)知責(zé)履責(zé)，切實(shí)健全企業(yè)質(zhì)量管理體系，堅(jiān)決依照法律法規(guī)、管理規(guī)范和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)從事生產(chǎn)經(jīng)營活動，守底線保安全。三是強(qiáng)化教育培訓(xùn)。通過集中培訓(xùn)和企業(yè)自主培訓(xùn)，對藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人等關(guān)鍵崗位人員進(jìn)行重點(diǎn)培訓(xùn)，切實(shí)提升藥品質(zhì)量安全意識和保障能力。四是嚴(yán)格落實(shí)責(zé)任。將藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人，藥品經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人作為“關(guān)鍵少數(shù)”，督促企業(yè)壓實(shí)責(zé)任，承責(zé)履職，落實(shí)質(zhì)量管理規(guī)范。五是實(shí)行責(zé)任承諾。規(guī)定藥品生產(chǎn)經(jīng)營內(nèi)部層層簽訂責(zé)任承諾書，嚴(yán)格按照質(zhì)量管理規(guī)范和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)經(jīng)營，對生產(chǎn)經(jīng)營活動定期或不定期進(jìn)行自查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)解決存在的問題。六是自查問題報(bào)告。建立主體責(zé)任常態(tài)化自查制度，對照法律法規(guī)、管理規(guī)范和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，對自身應(yīng)當(dāng)履行主體責(zé)任情況進(jìn)行深入自查，并按規(guī)定時(shí)限向監(jiān)管部門遞交尚未履行到位的問題報(bào)告書。七是組織隨機(jī)抽查。監(jiān)管部門綜合運(yùn)用日常檢查、飛行檢查、體系檢查等手段，按照風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控的要求，列出年度重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)清單，對藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)情況監(jiān)督核查。