??? 為深入貫徹《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》（國家藥監(jiān)局2025年第46號公告），強化企業(yè)網(wǎng)絡(luò)銷售主體責(zé)任，規(guī)范藥械網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營行為，筑牢安全防線。7月25日，寧國市市場監(jiān)管局組織召開藥品及醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范專題培訓(xùn)會，全市藥械監(jiān)管人員和各藥械網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療器械專營企業(yè)、第三方平臺負(fù)責(zé)人共八十余人參加培訓(xùn)。
??? 培訓(xùn)過程中，寧國局分管負(fù)責(zé)人強調(diào)規(guī)范網(wǎng)絡(luò)銷售行為，不僅關(guān)系到公眾的生命健康安全，更是維護市場公平競爭秩序、推動行業(yè)健康可持續(xù)發(fā)展的必然要求。另外，此次培訓(xùn)主要從以下三個方面展開:
??? 一是聚焦法規(guī)落地，明確經(jīng)營準(zhǔn)則。培訓(xùn)重點解讀《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》（2025年10月1日施行）及《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》核心條款，強調(diào)“線上線下一致”原則，要求企業(yè)須先取得線下經(jīng)營許可或備案，網(wǎng)絡(luò)銷售范圍不得超出許可范疇。針對備案管理，明確企業(yè)向市級藥監(jiān)部門備案網(wǎng)絡(luò)銷售信息，電商平臺向省級部門備案，并在經(jīng)營頁面顯著位置公示許可證、產(chǎn)品注冊證等關(guān)鍵信息。
??? 二是強化全流程管控，壓實質(zhì)量責(zé)任。重點圍繞網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者質(zhì)量管理和電商平臺經(jīng)營者質(zhì)量管理兩方面開展了培訓(xùn)。在網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者質(zhì)量管理方面，對醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售在資質(zhì)審核、信息展示、風(fēng)險防控、追溯管理等方面進(jìn)行了解讀，尤其在追溯管理上，企業(yè)需建立完整購銷記錄，涵蓋網(wǎng)絡(luò)訂單號、運輸信息、售后服務(wù)等，委托運輸時要簽訂質(zhì)量協(xié)議并定期評估承運方資質(zhì)等。在電商平臺經(jīng)營者質(zhì)量管理方面，電商平臺需履行主體責(zé)任，對入駐商家資質(zhì)、產(chǎn)品信息進(jìn)行嚴(yán)格審核，動態(tài)監(jiān)測平臺內(nèi)經(jīng)營行為。
??? 三是督促企業(yè)自查，保障規(guī)范落地見效。培訓(xùn)中通報了部分網(wǎng)絡(luò)銷售違法案例，通過典型案例警示企業(yè)合法合規(guī)經(jīng)營，要求企業(yè)對照規(guī)范開展自查自糾，對發(fā)現(xiàn)的問題，確保及時完成整改。
??? 下一步，該局將進(jìn)一步強化監(jiān)管力度，增加對藥品醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)的監(jiān)督檢查頻次和覆蓋面，利用大數(shù)據(jù)監(jiān)測、線上線下聯(lián)動檢查等多種手段，對違法違規(guī)行為進(jìn)行精準(zhǔn)打擊，發(fā)現(xiàn)一起、查處一起，絕不姑息遷就，切實保障公眾用械安全，維護網(wǎng)絡(luò)銷售市場的良好秩序。