??? 近日，由諾華醫(yī)藥科技（浙江）有限公司進(jìn)口的镥[1??Lu]特昔維匹肽注射液（商品名：派威妥?）抵達(dá)上?？诎?，并快速配送至北京、廣東等多個(gè)省市，標(biāo)志著全球首款靶向放射配體療法藥物正式在國(guó)內(nèi)實(shí)現(xiàn)從“獲批”到“可及”的全面提速。在這過(guò)程中，海鹽縣局堅(jiān)持“服務(wù)走在監(jiān)管前”，主動(dòng)對(duì)接、全程護(hù)航，以精準(zhǔn)化、體系化服務(wù)助力該企業(yè)從項(xiàng)目立項(xiàng)到經(jīng)營(yíng)許可、從進(jìn)口到臨床使用的高效銜接與安全保障。
??? 一是前置指導(dǎo)，“護(hù)航式”服務(wù)筑牢供應(yīng)根基。針對(duì)省內(nèi)放射性藥品經(jīng)營(yíng)許可“經(jīng)驗(yàn)少”、安全管理“規(guī)范嚴(yán)”、運(yùn)輸驗(yàn)收“要求高”等特點(diǎn)，海鹽縣局靠前服務(wù)，開(kāi)展“一企一策”定制化指導(dǎo)。一方面，積極向省市局溝通匯報(bào)，爭(zhēng)取政策支持；另一方面，協(xié)助企業(yè)建立健全覆蓋采購(gòu)、驗(yàn)收、存儲(chǔ)等全環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理體系，助力其順利取得浙江省首批放射性藥品經(jīng)營(yíng)許可證。
??? 二是中段協(xié)調(diào)，“靶向式”指導(dǎo)暢通銜接渠道。聚焦該類(lèi)藥物放射屬性、半衰期短、時(shí)效要求高、進(jìn)口經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)復(fù)雜等特殊性，海鹽縣局加強(qiáng)跨部門(mén)協(xié)調(diào)，指導(dǎo)企業(yè)優(yōu)化輻射防護(hù)方案與運(yùn)輸流程，為藥品安全、穩(wěn)定、高效配送奠定基礎(chǔ)。同時(shí)，積極發(fā)揮屬地橋梁作用，依托醫(yī)藥創(chuàng)新和審評(píng)柔性服務(wù)站，系統(tǒng)梳理企業(yè)訴求，精準(zhǔn)對(duì)接上級(jí)監(jiān)管部門(mén)，協(xié)調(diào)解決配送路徑優(yōu)化、醫(yī)療機(jī)構(gòu)接收備案等關(guān)鍵問(wèn)題，構(gòu)建起政策指導(dǎo)與實(shí)操支持相結(jié)合的服務(wù)機(jī)制，助力企業(yè)構(gòu)建協(xié)同順暢的全國(guó)供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)。
??? 三是后端延伸，“跟蹤式”保障放藥規(guī)范管理。在藥品落地前后，海鹽縣局持續(xù)延伸服務(wù)鏈條，跟蹤掌握藥品注冊(cè)、進(jìn)口等關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)，協(xié)助企業(yè)完善短半衰期放藥進(jìn)口經(jīng)營(yíng)、配送及售后服務(wù)等質(zhì)量管理制度。同時(shí)建立起常態(tài)化反饋與響應(yīng)機(jī)制，不定時(shí)會(huì)商項(xiàng)目推進(jìn)、藥品安全管理、臨床使用等信息，支持企業(yè)動(dòng)態(tài)優(yōu)化服務(wù)流程，形成“供應(yīng)—使用—提升”良性服務(wù)閉環(huán)。
??? 下一步，海鹽縣局將持續(xù)深化“全鏈條”服務(wù)模式，提升對(duì)創(chuàng)新醫(yī)藥企業(yè)的系統(tǒng)性支持能力，推動(dòng)更多前沿治療藥物安全、高效落地，切實(shí)增強(qiáng)患者用藥可及性，為區(qū)域醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入持續(xù)服務(wù)動(dòng)能。