??? 2025年，貴州省內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)總數(shù)達(dá)226家，同2020年相比，增長(zhǎng)24.86%。
??? 31日，記者從貴州省藥品監(jiān)管局召開(kāi)的助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展座談會(huì)獲悉上述消息。
座談會(huì)現(xiàn)場(chǎng)。記者劉美伶 攝
??? 近年來(lái)，貴州省藥品監(jiān)督管理局相繼出臺(tái)了《關(guān)于優(yōu)化貴州省第二類醫(yī)療器械審評(píng)審批的若干措施》《省外已上市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)辦理規(guī)程》《貴州省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》等一系列政策，支持貴州省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
??? 目前，貴州省第二類醫(yī)療器械實(shí)行靠前服務(wù)、并聯(lián)審批，審評(píng)審批時(shí)限從法定的158個(gè)工作日縮短到42個(gè)工作日，壓縮73.4%，縮短了產(chǎn)品上市周期。省外已上市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)辦理工作時(shí)限由承諾的42個(gè)工作日壓縮至12個(gè)工作日，壓縮71.4%。還為貴州省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械開(kāi)通綠色通道，“一對(duì)一”全程專屬服務(wù)。
??? 同時(shí)，貴州省實(shí)現(xiàn)“兩品一械”審批事項(xiàng)全程網(wǎng)辦100%，“兩品一械”42類證照電子化100%，“兩品一械”政務(wù)服務(wù)回訪滿意率99.2%。貴州省醫(yī)療器械檢測(cè)中心檢測(cè)資質(zhì)擴(kuò)項(xiàng)新增到564個(gè)標(biāo)準(zhǔn)7435個(gè)項(xiàng)目，品種和參數(shù)增加3.5倍，監(jiān)管筑牢安全線。
??? 2020年以來(lái)，貴州省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展跑出加速度，企業(yè)數(shù)量不斷增長(zhǎng)，產(chǎn)品體量不斷擴(kuò)容，科技含量不斷提高。數(shù)據(jù)顯示，同2020年相比，2025年貴州省醫(yī)療器械第一類生產(chǎn)企業(yè)增長(zhǎng)82.76%，醫(yī)療器械第二類生產(chǎn)企業(yè)增長(zhǎng)22.34%，醫(yī)療器械第三類生產(chǎn)企業(yè)增長(zhǎng)50%。
??? 此外，貴州省藥品監(jiān)督管理局對(duì)全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行分級(jí)分類監(jiān)管，三級(jí)、四級(jí)監(jiān)管企業(yè)檢查覆蓋率100%，其中對(duì)集采中選醫(yī)療器械實(shí)行抽檢和檢查全覆蓋。近三年來(lái)省級(jí)抽檢醫(yī)療器械合格率在95%以上，2024年為97.2%。