??? 根據(jù)原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，我局?jǐn)M批準(zhǔn)以下第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，現(xiàn)將相關(guān)注冊(cè)信息公示，請(qǐng)社會(huì)各界予以監(jiān)督。依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》相關(guān)規(guī)定，與行政許可有重大利益關(guān)系的利害關(guān)系人在公示期內(nèi)享有聽(tīng)證權(quán)利，申請(qǐng)人與利害關(guān)系人有權(quán)進(jìn)行陳述和申辯。
??? 公示時(shí)間：自公示之日起五個(gè)工作日
??? 監(jiān)督電話: 0431-82752980
??? 通訊地址：吉林省長(zhǎng)春市人民大街9999號(hào)吉林省政務(wù)大廳吉林省藥品監(jiān)督管理局行政審批辦公室
??? 郵??編：130000?
吉林省藥品監(jiān)督管理局
2025年3月18日
擬發(fā)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的產(chǎn)品名單
（2025年第12期）
|
序號(hào)
|
企業(yè)
名稱(chēng)
|
產(chǎn)品
名稱(chēng)
|
規(guī)格/型號(hào)
|
主要結(jié)構(gòu)組成
|
產(chǎn)品適用范圍
|
注冊(cè)形式
|
|
1
|
吉林重明生物科技有限公司
|
全量程C反應(yīng)蛋白測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法）
|
5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。
|
主要組成成分：
試劑盒由測(cè)試卡、樣本稀釋液和ID卡組成。
1.測(cè)試卡：由試紙條和塑料卡殼組成。
試紙條由硝酸纖維素膜（含0.5～1mg/mL羊抗雞IgY多抗、0.5～1.2mg/mL包被用鼠抗CRP單克隆抗體）、結(jié)合墊（含熒光微球、0.01～0.1mg/mL標(biāo)記用鼠抗CRP單克隆抗體、0.003～0.01mg/mL雞IgY）、樣品墊、PVC板和吸水紙組成。
樣本稀釋液：主要由0.01mol/L、pH7.4±0.2的磷酸鹽緩沖液與0.5%的吐溫-20組成，0.5mL/支。
3.ID卡：含有項(xiàng)目信息與校準(zhǔn)曲線。
|
用于體外定量檢測(cè)人血清、血漿、全血中的C反應(yīng)蛋白（CRP）的含量。
|
首次注冊(cè)
|
|
2
|
吉林重明生物科技有限公司
|
B型利鈉肽測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法）
|
5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。
|
主要組成成分：
試劑盒由測(cè)試卡、樣本稀釋液和ID卡組成。
1.測(cè)試卡：由試紙條和塑料卡殼組成。
試紙條由硝酸纖維素膜（含0.5～1mg/mL羊抗雞IgY多抗、0.5～1.2mg/mL包被用鼠抗BNP單克隆抗體）、結(jié)合墊（含熒光微球、0.01～0.1mg/mL標(biāo)記用鼠抗BNP單克隆抗體、0.003～0.01mg/mL雞IgY）、樣品墊、PVC板和吸水紙組成。
2.樣本稀釋液：主要由0.01mol/L，pH7.4±0.2的磷酸鹽緩沖液與0.5%的吐溫-20組成，200μL/支。
3.ID卡：含有項(xiàng)目信息與校準(zhǔn)曲線。
|
用于體外定量檢測(cè)人血漿與全血中B型利鈉肽（BNP）的含量。
|
首次注冊(cè)
|
|
3
|
吉林重明生物科技有限公司
|
心肌肌鈣蛋白I測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法）
|
5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。
|
試劑盒由測(cè)試卡、樣本稀釋液和ID卡組成。
1.測(cè)試卡：由試紙條和塑料卡殼組成。
試紙條由硝酸纖維素膜（含0.5～1mg/mL羊抗雞IgY多抗、0.5～1.2mg/mL包被用鼠抗cTnI單克隆抗體）、結(jié)合墊（含熒光微球、0.01～0.1mg/mL標(biāo)記用兔抗cTnI單克隆抗體、0.003～0.01mg/mL雞IgY）、樣品墊、PVC板和吸水紙組成。
2.樣本稀釋液：主要由0.01mol/L，pH7.4±0.2的磷酸鹽緩沖液與0.5%的吐溫-20組成，320μL/支。
3.ID卡：含有項(xiàng)目信息與校準(zhǔn)曲線。
|
用于體外定量檢測(cè)人血清、血漿、全血中心肌肌鈣蛋白I（cTnI）的含量。
|
首次注冊(cè)
|
|
4
|
長(zhǎng)春市奧朗特生化藥械科研基地有限公司
|
醫(yī)用護(hù)眼貼
|
型號(hào)：A型(175mm×70mm)、?B型(185mm×60mm)?。
規(guī)格：5g/?袋、10g/?袋、15g/?袋、18g/?袋。
|
本產(chǎn)品由液體和無(wú)紡布及外袋組成，液體由卡波姆、依地酸二鈉、對(duì)羥基苯甲酸丙酯鈉、對(duì)羥基苯甲酸甲酯鈉、純化水組成。
|
適用于輔助治療由干眼癥引起眼干、眼澀、酸痛、紅腫、視疲勞、視
物模糊的眼部不適癥狀。
|
首次注冊(cè)
|
|
5
|
吉林重明生物科技有限公司
|
降鈣素原測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法）
|
5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。
|
主要組成成分：
試劑盒由測(cè)試卡、樣本稀釋液和ID卡組成。
1.測(cè)試卡：由試紙條和塑料卡殼組成。
試紙條由硝酸纖維素膜（含0.5～1mg/mL羊抗雞IgY多抗、0.5～1.2mg/mL包被用鼠抗PCT單克隆抗體）、結(jié)合墊（含熒光微球、0.01～0.1mg/mL標(biāo)記用鼠抗PCT單克隆抗體、0.003～0.01mg/mL雞IgY）、樣品墊、PVC板和吸水紙組成。
2.樣本稀釋液：主要由0.01mol/L、pH7.4±0.2的磷酸鹽緩沖液與0.5%的吐溫-20組成，240μL/支。
3.ID卡：含有項(xiàng)目信息與校準(zhǔn)曲線。
|
用于體外定量檢測(cè)人血清、血漿、全血中降鈣素原（PCT）的含量。
|
首次注冊(cè)
|
|
6
|
吉林省日成醫(yī)用電子器材有限公司
|
全胸多頻震蕩排痰機(jī)
|
PTJQ-8000A、PTJQ-8000B
|
排痰機(jī)由主機(jī)、充氣背心、導(dǎo)氣軟管、手控器組成。
|
適用于肺部分泌物排出困難或由粘液阻塞肺部引起的肺膨脹不全者，起到促進(jìn)氣道清除排痰或改善支氣管引流的作用。
|
延續(xù)注冊(cè)
|