??? 隨著嘉思特醫(yī)療器材（天津）股份有限公司的“生物型膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)”近日獲批國(guó)家藥監(jiān)局第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械，我市今年已有4個(gè)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市，同比增長(zhǎng)八成，總數(shù)穩(wěn)居全國(guó)前列。這背后，是天津以全鏈條政策、精準(zhǔn)服務(wù)、專業(yè)平臺(tái)和創(chuàng)新生態(tài)賦能高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的生動(dòng)實(shí)踐。
??? 作為植入人體、用于支持或維持生命，具有潛在危險(xiǎn)且需嚴(yán)格管控安全性與有效性的醫(yī)療器械，第三類醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)不僅有高壁壘、高附加值的特點(diǎn)，更是推動(dòng)地方經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)型升級(jí)、帶動(dòng)創(chuàng)新發(fā)展的重要引擎。
??? 政策加碼 激發(fā)創(chuàng)新動(dòng)能
??? 從研發(fā)端鼓勵(lì)原創(chuàng)突破，到注冊(cè)端開通綠色通道，再到產(chǎn)業(yè)化端配套要素保障，天津近年來(lái)已經(jīng)構(gòu)建起“全鏈條支持生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展政策體系”。在其推動(dòng)下，目前，東麗經(jīng)開區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園中，10余個(gè)生物醫(yī)藥項(xiàng)目研發(fā)正酣，在研創(chuàng)藥械8個(gè)，其中5個(gè)已經(jīng)進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。
??? 今年，市藥監(jiān)局聚焦企業(yè)急難愁盼，針對(duì)性制定27條專項(xiàng)政策舉措深化藥品監(jiān)管改革，精準(zhǔn)打通創(chuàng)新堵點(diǎn)，為產(chǎn)業(yè)升級(jí)注入強(qiáng)勁動(dòng)能。以此次獲批國(guó)家藥監(jiān)局第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械的“生物型膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)”為例，該產(chǎn)品攻克了生物相容性、長(zhǎng)期穩(wěn)定性等關(guān)鍵技術(shù)，打破了國(guó)外高端膝關(guān)節(jié)假體的部分技術(shù)壟斷。國(guó)家藥監(jiān)局多次組織專家研討技術(shù)難點(diǎn)，市藥監(jiān)局協(xié)調(diào)檢驗(yàn)檢測(cè)資源，推動(dòng)其成為全市第九個(gè)第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械。
??? 服務(wù)升級(jí) 護(hù)航創(chuàng)新全程
??? 市藥監(jiān)局“精準(zhǔn)滴灌”培育創(chuàng)新生態(tài)沃土，聚焦產(chǎn)品立項(xiàng)、檢驗(yàn)檢測(cè)、臨床評(píng)價(jià)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，創(chuàng)新建立全程服務(wù)機(jī)制，打造“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)”服務(wù)閉環(huán)，為企業(yè)提供精準(zhǔn)化、專業(yè)化支撐。
??? 作為國(guó)內(nèi)無(wú)創(chuàng)腦機(jī)接口研發(fā)轉(zhuǎn)化的領(lǐng)軍者，腦機(jī)交互與人機(jī)共融海河實(shí)驗(yàn)室創(chuàng)新產(chǎn)品轉(zhuǎn)化亟需專業(yè)指導(dǎo)。
??? 市藥監(jiān)局迅速響應(yīng)，組建由醫(yī)療器械注冊(cè)、審評(píng)、檢驗(yàn)檢測(cè)專家以及以成果轉(zhuǎn)化產(chǎn)業(yè)化為主責(zé)的高端醫(yī)療器械創(chuàng)新研究院構(gòu)成的專項(xiàng)服務(wù)專班，創(chuàng)新建立“技術(shù)—政策—審評(píng)”三位一體對(duì)接機(jī)制，圍繞注冊(cè)申報(bào)、檢驗(yàn)檢測(cè)、體系核查等核心環(huán)節(jié)，為實(shí)驗(yàn)室系列轉(zhuǎn)化產(chǎn)品量身定制“一品一策”解決方案，從技術(shù)要點(diǎn)解析、申報(bào)材料預(yù)審到審評(píng)進(jìn)度跟蹤提供全流程技術(shù)指導(dǎo)。
??? “專家不僅幫我們梳理了申報(bào)流程圖，還針對(duì)腦電采集系統(tǒng)的臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)、外骨骼機(jī)器人的生物相容性檢測(cè)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)給予‘一對(duì)一’輔導(dǎo)，讓我們少走彎路?！蹦X機(jī)交互與人機(jī)共融海河實(shí)驗(yàn)室常務(wù)副主任倪廣健介紹，在全程服務(wù)機(jī)制推動(dòng)下，腦機(jī)智能人工神經(jīng)信息系統(tǒng)等兩個(gè)產(chǎn)品已獲批上市，腦電采集與事件相關(guān)電位系統(tǒng)等產(chǎn)品進(jìn)入審評(píng)審批“快車道”。
??? 生態(tài)賦能 融合創(chuàng)新資源
??? 眼下，在天津市鷹泰利安康醫(yī)療科技有限責(zé)任公司研發(fā)中心，陡脈沖治療設(shè)備等多款前沿創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品正加速研發(fā)。企業(yè)研發(fā)負(fù)責(zé)人薛志孝說(shuō)：“從實(shí)驗(yàn)室到生產(chǎn)線，我們得到了檢驗(yàn)檢測(cè)、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)的全流程支持。”
??? 高端醫(yī)療器械創(chuàng)新，有賴于“政產(chǎn)學(xué)研醫(yī)金服”深度融合。天津以高端醫(yī)療器械創(chuàng)新研究院為樞紐，搭建研發(fā)創(chuàng)新、小試中試、通用制造、市場(chǎng)營(yíng)銷、投融資五大平臺(tái)。同時(shí)，市藥監(jiān)局聯(lián)合市科技局、市衛(wèi)生健康委、市醫(yī)保局，錨定先進(jìn)生物材料、高端醫(yī)療設(shè)備、高效檢驗(yàn)診斷、人工智能器械四大高端領(lǐng)域，推動(dòng)創(chuàng)新資源高效配置。
??? 在此背景下，國(guó)家級(jí)醫(yī)療器械創(chuàng)新賽事——第八屆中國(guó)醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽正在我市積極籌備中，高端醫(yī)療器械創(chuàng)新研究院中40余個(gè)創(chuàng)新項(xiàng)目正在轉(zhuǎn)化，其中，天津賽力思生物醫(yī)藥技術(shù)有限公司的1個(gè)項(xiàng)目已入選天津市高質(zhì)量發(fā)展項(xiàng)目。
??? 天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心更從“傳統(tǒng)檢驗(yàn)”轉(zhuǎn)向“研究型服務(wù)”，配備步入式高原低氣壓高低溫試驗(yàn)箱、腦機(jī)接口關(guān)鍵器件測(cè)試系統(tǒng)，以及骨科疲勞磨損、心血管脈動(dòng)流等領(lǐng)域的領(lǐng)先設(shè)施，為高端醫(yī)療器械提供精準(zhǔn)檢測(cè)；同時(shí)提供風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、性能研究、核心性能摸底、可靠性驗(yàn)證、出口認(rèn)證檢驗(yàn)等全方位服務(wù)，助力我市20余家高端醫(yī)療器械在研企業(yè)的創(chuàng)新產(chǎn)品突破關(guān)鍵瓶頸。
??? 據(jù)了解，預(yù)計(jì)到2030年，天津高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模較當(dāng)前將實(shí)現(xiàn)顯著增長(zhǎng)。市藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，為進(jìn)一步推動(dòng)我市高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)邁向更高水平，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)集群高質(zhì)量發(fā)展，該局將按照國(guó)家藥監(jiān)局優(yōu)化全生命周期監(jiān)管要求，聚焦腦機(jī)接口、醫(yī)用機(jī)器人等未來(lái)產(chǎn)業(yè)，不斷完善審評(píng)審批機(jī)制，制定專項(xiàng)支持政策，打造創(chuàng)新器械從實(shí)驗(yàn)室到臨床的“專線快車道”。