江北新區(qū)、各區(qū)市場監(jiān)管局，各有關(guān)單位：
??? 為貫徹落實(shí)《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第84號）和省藥監(jiān)局《關(guān)于進(jìn)一步做好藥品經(jīng)營監(jiān)督管理有關(guān)工作的通知》（蘇藥監(jiān)規(guī)〔2024〕6號）有關(guān)要求，提升特殊購藥需求報(bào)告辦理的規(guī)范性，更好地服務(wù)我市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，現(xiàn)就進(jìn)一步做好特殊需求報(bào)告工作等有關(guān)事項(xiàng)通知如下。
??? 一、我市有特殊購藥需求的單位（以下簡稱“購藥單位”）購買藥品時，應(yīng)向市市場監(jiān)管局報(bào)告，并向報(bào)告中指定的藥品上市許可持有人或者藥品經(jīng)營企業(yè)購買（以下簡稱“供藥單位”）藥品。
??? 二、需提交的材料
??? （一）首次購買
??? 1.《南京市特殊購藥需求報(bào)告》一式三份（見附件）；
??? 2.購藥單位市場主體身份證明（如營業(yè)執(zhí)照或社會團(tuán)體法人登記證書等）復(fù)印件；
??? 3.供藥單位資質(zhì)材料（營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證等）復(fù)印件；
??? 4.所購藥品用途及相關(guān)的證明材料（臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)文件、立項(xiàng)報(bào)告、合同、協(xié)議、計(jì)劃、方案等）；
??? 5.剩余藥品處置措施等相關(guān)證明文件。
??? （二）再次購買
??? 1.《南京市特殊購藥需求報(bào)告》一式三份；
??? 2.供藥單位資質(zhì)材料復(fù)印件（已提交的可不提供）；
??? 3.所購藥品用途及相關(guān)證明材料；
??? 4.剩余藥品處置措施等相關(guān)證明文件；
??? 5.購藥單位或供藥單位信息發(fā)生變化的，再次購買時應(yīng)更新材料。
??? 以上材料均應(yīng)加蓋購藥單位公章，復(fù)印件應(yīng)注明“與原件一致”。
??? 三、市市場監(jiān)管局收到材料后進(jìn)行確認(rèn)，符合要求的蓋章確認(rèn)，不符合要求的通知購藥單位。蓋章后的報(bào)告一份返還購藥單位，一份由接收報(bào)告部門存檔，一份由購藥單位交供藥單位備查。
??? 四、市市場監(jiān)管局定期將報(bào)告情況通報(bào)購藥單位所在區(qū)市場監(jiān)管局。各區(qū)市場監(jiān)管局要加強(qiáng)對轄區(qū)內(nèi)購藥單位藥品使用情況的監(jiān)管。
??? 五、有關(guān)要求
??? （一）本通知“特殊購藥需求”所指藥品不包括疫苗、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國家有特殊管理要求的藥品；對國家有專門銷售規(guī)定的藥品，應(yīng)按規(guī)定執(zhí)行。
??? （二）購藥單位報(bào)告購買的藥品數(shù)量為一次性購買數(shù)量，不得分次購買。
??? （三）購藥單位應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，對報(bào)告內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)，不得提供虛假資料。
??? （四）購藥單位對購進(jìn)藥品安全負(fù)責(zé)，嚴(yán)格按照報(bào)告的內(nèi)容購買和使用藥品，并應(yīng)建立相關(guān)管理制度，完善購進(jìn)和使用臺賬，杜絕所購藥品流入非法渠道，積極配合藥品監(jiān)督管理部門開展的監(jiān)督檢查，不得拒絕和隱瞞。
??? （五）供藥單位應(yīng)當(dāng)索取購藥單位有關(guān)資質(zhì)材料并做好銷售記錄，存檔備查。
??? （六）報(bào)告自蓋章確認(rèn)之日起6個月內(nèi)有效。
??? （七）本通知自下發(fā)之日起執(zhí)行。
??? 六、其他
??? 相關(guān)材料可送達(dá)或郵寄至南京市市場監(jiān)管局御道街辦公區(qū)（秦淮區(qū)御道街158號1幢807室），聯(lián)系電話：84639088、84639112。
南京市市場監(jiān)督管理局
2025年3月17日