9月27日，國家組織骨科脊柱類耗材集中帶量采購正式開標，是繼心臟支架、人工關(guān)節(jié)后，國家組織開展的第三批高值醫(yī)用耗材集采。在此之前，7月12日，2022年首次國家組織藥品集采正式開標。至此，國家藥品集采已累計開展七 批，成功采購294種。
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國家開展藥品醫(yī)用耗材集采已然成為常態(tài)。2021年1月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》；同年9月印發(fā)的《“十四五”全民醫(yī)療保障規(guī)劃》（以下簡稱《醫(yī)保“十四五”規(guī)劃》）更是提出要常態(tài)化制度化實施國家組織藥品集中帶量采購，規(guī)范地方開展集中帶量采購，形成國家、省級、跨地區(qū)聯(lián)盟采購相互配合、協(xié)同推進的工作格局，并建立以醫(yī)保支付為基礎(chǔ)，招標、采購、交易、結(jié)算、監(jiān)督一體化的省級集中采購平臺。
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實際上，在國家組織藥品耗材集采不斷取得新進展、新突破的同時，地方開展的集采已呈星火燎原之勢，集采成效在持續(xù)擴大。對此，醫(yī)保乘勢而上，在常態(tài)化制度化集采的軌道上闊步而前行。
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為什么要常態(tài)化制度化開展集中帶量采購？國家和地方在集采工作中分別承擔(dān)著何種角色？平臺建設(shè)對于藥品醫(yī)用耗材集中帶量采購可以起到哪些支持作用？“中國醫(yī)療保險”邀請多位行業(yè)專家，為我們詳解“國家組織、聯(lián)盟采購、平臺操作”這一工作機制背后的深意。
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1、如何理解集采工作的常態(tài)化與制度化？
常峰：
“常態(tài)化制度化開展”最初是國家對于藥品帶量采購的要求，現(xiàn)在正逐步延伸到耗材領(lǐng)域。對于這個問題，我們可以分別從“常態(tài)化”和“制度化”兩方面去理解。
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“常態(tài)化”就是以一定的頻率和力度持續(xù)開展，給社會以穩(wěn)定預(yù)期?！夺t(yī)?！笔奈濉币?guī)劃》和2022年全國醫(yī)療保障工作會議都提出要持續(xù)擴大國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購范圍，并在品種數(shù)量上給出了具體要求。目前，國家層面保持著藥品每年兩至三標、耗材每年一標的總體頻率梯度推進帶量采購；地方層面則一直在根據(jù)實際情況持續(xù)探索新的采購品種，并做好采購期滿接續(xù)工作?？梢哉f，集中帶量采購正在逐步實現(xiàn)采購主體和采購品種的全覆蓋，并按照分層推進、分類探索、分批開展的方式，讓集采逐漸成為公立醫(yī)療機構(gòu)藥品耗材采購的主導(dǎo)模式。
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“制度化”就是遵守帶量采購的政策體系和標準范式，堅持在《國家組織藥品集中采購和使用試點方案》《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》《關(guān)于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》《關(guān)于國家組織高值醫(yī)用耗材（人工關(guān)節(jié)）集中帶量采購和使用配套措施的意見》等文件構(gòu)成的政策框架下開展采購；堅持“政府組織、聯(lián)盟采購、平臺操作”的工作機制，做好收集數(shù)據(jù)、調(diào)研分析、擬定采購文件、征求意見、實施采購、落地執(zhí)行等一系列工作。需要強調(diào)的是，具體采購中雖然可以有所創(chuàng)新，但不應(yīng)脫離需求導(dǎo)向，需以質(zhì)量為先，堅持市場主導(dǎo)、促進競爭，招采合一、量價掛鉤，政策銜接、部門協(xié)同的基本原則。
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陳昊：
集采工作是醫(yī)?；饝?zhàn)略購買的重要組成內(nèi)容，關(guān)系到全民基本醫(yī)保這一社會公共產(chǎn)品能否安全、穩(wěn)妥和可持續(xù)地為民眾所獲這一社會目標的順利實現(xiàn)。集采工作既承載著確保醫(yī)保制度和醫(yī)?；鸢踩沙掷m(xù)運行、為公益性醫(yī)療機構(gòu)實現(xiàn)藥品耗材供應(yīng)保障的政策目標，也承載著再造相關(guān)產(chǎn)業(yè)市場資源配置機制和方式，打造風(fēng)清氣正、海晏河清的醫(yī)藥行業(yè)乃至整個社會氛圍的社會目標。這也是將集采工作制度化、常態(tài)化的政治要求。
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同時，基于醫(yī)保制度改革的長期性，加之醫(yī)改所依托的各項政策環(huán)境建設(shè)依然面臨著復(fù)雜性和困難性，坦白說，以醫(yī)療服務(wù)價格合理回歸、重建公立醫(yī)療機構(gòu)補償機制為代表的改革深水區(qū)尚未根本性觸及。囿于醫(yī)藥供給側(cè)改革事實上只能算剛剛起步，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)總體尚未全面實現(xiàn)規(guī)范治理的現(xiàn)實，集采工作仍是需要長期堅持的改革攻堅戰(zhàn)，因此也必須制度化和常態(tài)化。
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吳明：
我國藥品耗材集采改革取得了突破性成效，產(chǎn)品價格顯著降低，不僅減輕了患者醫(yī)療費用負擔(dān)、節(jié)省了醫(yī)?；鹬С?，更是從機制上解決了藥價虛高、“回扣”競爭等長期影響我國醫(yī)藥市場和醫(yī)療服務(wù)市場秩序的問題?？梢哉f，作為推進三醫(yī)聯(lián)動改革的突破口，集中帶量采購對于深化醫(yī)藥服務(wù)供給側(cè)改革起到了舉足輕重的作用，應(yīng)該將這種好的機制固定下來并常態(tài)化實施。
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到目前為止，全國已組織了七批藥品和三批高值醫(yī)用耗材帶量采購，需要看到，前六批藥品集采涉及金額僅占公立醫(yī)療機構(gòu)年藥品采購總額的30%。為了增強集采改革的作用面和作用力度，充分發(fā)揮制度創(chuàng)新效能，更加需要通過常態(tài)化地實施來進一步擴大集采的覆蓋領(lǐng)域和品種，以提高百姓受益程度。
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隨著集采改革不斷推進，其政策與規(guī)則也在逐漸完善。理論層面和實踐層面都已被證明確實有效的制度和規(guī)則（如圍繞保證質(zhì)量、穩(wěn)定供應(yīng)、確保臨床使用等形成的集采原則和醫(yī)保預(yù)付、結(jié)余激勵、配送保障等配套措施），應(yīng)該固化下來；那些在探索中正在逐步形成共識的規(guī)則，或是針對特定品種和競爭格局來設(shè)置的規(guī)則（包括確定采購量、競爭分組、中選規(guī)則、帶量方式、協(xié)議周期等）也應(yīng)逐步明確相關(guān)規(guī)定或原則。這樣可以形成更加規(guī)范的制度體系，既能用來指導(dǎo)未來的集采，也可以此規(guī)范地方集采。
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2、如何評價目前地方聯(lián)盟集采的推進情況？它們在整體的集采工作中發(fā)揮著怎樣的作用？
常峰：
地方聯(lián)盟對于藥品及高值醫(yī)用耗材集中帶量采購工作起著非常積極的推進作用。據(jù)不完全統(tǒng)計，截至2022年8月23日，全國至少已經(jīng)開展或待開展18次藥品和26次醫(yī)用耗材的省際聯(lián)盟集中帶量采購。與此同時，各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）也都在指導(dǎo)具備條件的地市級統(tǒng)籌地區(qū)以獨立或聯(lián)盟的方式就其他品種開展集中帶量采購。對于尚未納入政府組織集中帶量采購范圍的藥品或醫(yī)用耗材，也有醫(yī)療機構(gòu)在自主或委托第三方組織開展集采?？梢哉f，省級、市級、醫(yī)療機構(gòu)正在自上而下地共同構(gòu)建起分級分類、層次豐富、靈活規(guī)范的聯(lián)盟采購機制。
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至于地方聯(lián)盟集采的意義，我們可以從兩個維度進行評價。一方面，地方聯(lián)盟集采對國家層面的醫(yī)藥集中帶量采購形成了有力的補充。對于國家集采以外的品種，地方聯(lián)盟查漏補缺，實現(xiàn)了集采的提速擴面，快速形成以市場為主導(dǎo)的藥品和醫(yī)用耗材價格。從目前開展的地方聯(lián)盟集采來看，化學(xué)藥、中成藥、生物藥三大類藥品板塊均有涉及，冠脈球囊、眼科人工晶體兩個品種也已經(jīng)實現(xiàn)了省份全覆蓋，向社會釋放出了強烈的改革信號。可以說，地方聯(lián)盟的招采品種越來越多已成必然趨勢，也將是未來的主流趨勢。在實現(xiàn)全國醫(yī)療保障工作會議和《醫(yī)?！笆奈濉币?guī)劃》提出的短期和長期目標中，地方聯(lián)盟集采將發(fā)揮舉足輕重的作用。
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另一方面，地方聯(lián)盟集采實現(xiàn)了與國家層面醫(yī)藥集中帶量采購的協(xié)同。具體表現(xiàn)為：一是將采購品種與國家層面集采相銜接，例如內(nèi)蒙古牽頭的導(dǎo)管、導(dǎo)絲集采就可以發(fā)揮出與冠脈支架集采相協(xié)同的作用；二是通過地方探索為國家層面的集采積累了實踐經(jīng)驗，例如國家第六批胰島素專項集采就借鑒了武漢市的地方探索經(jīng)驗；三是直接推進其他省份協(xié)同跟進，例如由四川省組織省際聯(lián)盟研究非醫(yī)保范圍的種植牙體集采規(guī)程，已經(jīng)實現(xiàn)了全國覆蓋?？梢哉f，地方聯(lián)盟積極探索規(guī)范合理、靈活多變的采購模式，能夠有效攻克集采改革中比較困難的品種和領(lǐng)域，并在促進加強著央地之間的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)。
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陳昊：
目前地方聯(lián)盟的主要形式是省際采購聯(lián)盟和省內(nèi)地市采購聯(lián)盟。省際聯(lián)盟以采購類似甚至超過國家組織藥品、耗材集采的體量和規(guī)模，針對非過評產(chǎn)品開展集中帶量采購探索實踐，實現(xiàn)了與國家組織集采相似的價格降幅與政策效果，在充分保障供應(yīng)的前提下，大幅擠出了相關(guān)藥耗不合理的價格水分，清理、凈化和規(guī)范了市場供應(yīng)結(jié)構(gòu)，為盡早實現(xiàn)應(yīng)采盡采和各地價格及時協(xié)同聯(lián)動發(fā)揮了重要作用。
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下一步，應(yīng)盡快協(xié)調(diào)組織各省際聯(lián)盟的合作分工和信息交流溝通，盡早形成協(xié)調(diào)有序、規(guī)則清晰規(guī)范的招采格局，在盡快實現(xiàn)臨床使用的藥品耗材招采品種全覆蓋的同時，避免重疊、重復(fù)操作。至于省內(nèi)地市采購聯(lián)盟，限于采購體量規(guī)模制約，議價能力或動力相對不足，其政策推進的主要目標應(yīng)定位于——在醫(yī)保統(tǒng)籌層面上實現(xiàn)藥品耗材“保供應(yīng)、防短缺”的同時，盡可能提高基金的使用效率并優(yōu)化市場供應(yīng)結(jié)構(gòu)。
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3、從功能定位上看，地方聯(lián)盟與國家集采應(yīng)各自扮演怎樣的角色？兩者的分工與側(cè)重分別是什么？該如何理解”國家組織、聯(lián)盟采購”？
章明：
“國家組織、聯(lián)盟采購、平臺操作”的工作思路，就是通過國家層面和聯(lián)盟層面的雙層設(shè)計，形成政策制定和具體操盤既緊密聯(lián)系又相互獨立的運行體系，這既體現(xiàn)了國家對政策方向的宏觀把握，又以市場化的操作，充分尊重了市場主體行為，避免了行政干預(yù)市場的風(fēng)險。政府是政策的制定者和改革的推進者，但不直接參與市場博弈或交易；招采協(xié)議是一種商業(yè)契約，簽約各方必須信守承諾，履行協(xié)議。在招采的規(guī)則制定和環(huán)節(jié)推進上，一定要尊重契約精神，不能任性。
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從分工上看，國家集采和地方集采互為補充，以藥品集采為例，國家組織的藥品集采目前基本界定在以通過一致性評價為前提條件，以符合充分的競爭格局為產(chǎn)品準入條件，以一定的數(shù)量為集采的啟動條件，按照量價掛鉤、招采合一原則推進。而國家組織之外的產(chǎn)品，只要符合集采條件的則應(yīng)由地方省級平臺組織集采，既要按照集中帶量采購的整體原則來推進，也要體現(xiàn)出質(zhì)量保證、供應(yīng)需求、臨床需要、公平公開公正、企業(yè)自主報價等原則。
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從作用上看，地方集采以省級為單位強調(diào)并鼓勵聯(lián)盟，主張跨?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）的區(qū)域性聯(lián)盟，降低企業(yè)交易成本，增加集采市場容量和競爭格局。不僅如此，地方集采還有一個重要的作用，就是為改革先行先試，積極探索有益的經(jīng)驗與做法。
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陳昊：
從整體定位上看，國家集采側(cè)重于制度建設(shè)、機制探索和方法指導(dǎo)，旨在為地方聯(lián)盟集采提供政策指引和技術(shù)指導(dǎo)；地方聯(lián)盟及地方作為采購主體或被委托的采購主體，通過執(zhí)行國家政策，在確保地方藥品、醫(yī)用耗材供應(yīng)保障的同時，探索并制定相關(guān)產(chǎn)品的醫(yī)保支付標準，防范醫(yī)?；馃o效或低效支出，提高基金使用效率，同時針對產(chǎn)品購銷開展相關(guān)行為治理和價格管理工作。
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從內(nèi)容分工上看，以藥品集采為例，國家集采的技術(shù)思路是針對仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價過評產(chǎn)品和參比制劑合計達到一定家數(shù)、能夠?qū)崿F(xiàn)全國層面的供應(yīng)結(jié)構(gòu)簡化、合并的品種，開展國家規(guī)模的“團購”，迫使以過專利期的原研產(chǎn)品及其價格錨定品為代表的一批藥品價格跳下“專利懸崖”，擠出其間不合理的價格水分和中間費用，實現(xiàn)醫(yī)?；鸬暮侠碣徺I，同時倒逼行業(yè)、企業(yè)凈化行業(yè)生態(tài)，從扭曲的營銷模式轉(zhuǎn)型為正常的依靠質(zhì)量和管理競爭。
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但限于已進行以及能進行仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價的品種在醫(yī)療機構(gòu)總用藥范圍占比有限，更多藥品仍處于未過評、過評和視同過評家數(shù)不足三家，以及短期內(nèi)無法有效再評價的情形中（統(tǒng)稱為未過評品種），而國家集采的基本要求是能夠形成相對統(tǒng)一、公平、公開、透明、不存在法律爭議的規(guī)則，并適用于差異性巨大的全國各省（自治區(qū)、直轄市），因而國家集采能夠操作的采購品種始終有限。在這種情況下，可以將未過評品種交給省級、省際地方聯(lián)盟來進行集中采購，畢竟地方聯(lián)盟往往能夠形成接近甚至超過國家集采規(guī)模的采購體量（在國家集采中選產(chǎn)品輪選省份操作規(guī)則下，當(dāng)中選家數(shù)達到多家時，各企業(yè)中選產(chǎn)品的總市場規(guī)模可能只有數(shù)個省份，單個中選企業(yè)的體量合計甚至可能不及省際聯(lián)盟的聯(lián)盟采購體量），因而也能形成強大的議價能力以實現(xiàn)與國家集采相類似的采購效果，這也就是為何地方、省際聯(lián)盟項目越來越多的重要原因。
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但我們也要注意到，現(xiàn)有很多省際聯(lián)盟在政策形成和執(zhí)行操作層面還有不少有待完善的空間，比如，普遍存在規(guī)則不一或不夠透明、聯(lián)盟間缺乏協(xié)同、聯(lián)盟內(nèi)先有采購品種數(shù)量后有采購規(guī)則、人為裁量權(quán)巨大容易引發(fā)爭議乃至廉政風(fēng)險等問題。地方聯(lián)盟的規(guī)范、協(xié)調(diào)與協(xié)同，需要由國家醫(yī)保部門盡早加以指導(dǎo)規(guī)范為宜。
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國家集采和地方聯(lián)盟協(xié)同推進，通常能起到“一加一大于二”的政策效果，在規(guī)則上相互借鑒完善，在采購結(jié)構(gòu)上相互補充，讓采購效率大幅提升。（ZGYB-2022.9）
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轉(zhuǎn)自? 中國醫(yī)療保險