各縣(市、區(qū))市場(chǎng)監(jiān)督管理局、市局機(jī)關(guān)各科室、局屬各單位:
??? 《襄陽(yáng)市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定》已經(jīng)市局研究同意,現(xiàn)印發(fā)給你們,請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
襄陽(yáng)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局
2025年4月2日
襄陽(yáng)市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定
第一章總則
??? 第一條為提高醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理科學(xué)化水平,明確各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)管責(zé)任,提升監(jiān)管效能,保障公眾用械安全,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》《湖北省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理實(shí)施細(xì)則》等法規(guī)規(guī)章,制定本規(guī)定。
??? 第二條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管堅(jiān)持“風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)、科學(xué)監(jiān)管,全面覆蓋、動(dòng)態(tài)調(diào)整,落實(shí)責(zé)任、提升效能”的原則,落實(shí)監(jiān)管責(zé)任,建立健全科學(xué)高效的監(jiān)管模式。
??? 第三條 本規(guī)定中的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)督管理,是指市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的風(fēng)險(xiǎn)程度,結(jié)合監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、不良事件監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)和信用監(jiān)管等因素,對(duì)全市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行科學(xué)研判,劃分為不同監(jiān)管級(jí)別,實(shí)施動(dòng)態(tài)監(jiān)管的活動(dòng)。
??? 第四條 本規(guī)定適用于襄陽(yáng)市各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分級(jí)監(jiān)督管理活動(dòng)的全過(guò)程。
第二章職責(zé)分工
??? 第五條 襄陽(yáng)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱市局)在國(guó)家藥監(jiān)局《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄》(以下簡(jiǎn)稱國(guó)家局目錄)基礎(chǔ)上,綜合分析產(chǎn)品監(jiān)督抽驗(yàn)、不良事件監(jiān)測(cè)、產(chǎn)品召回、質(zhì)量投訴、風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商情況等因素,對(duì)國(guó)家局目錄進(jìn)行補(bǔ)充,確定《襄陽(yáng)市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄》并進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。
??? 負(fù)責(zé)組織和指導(dǎo)全市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管工作,監(jiān)督指導(dǎo)全市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管工作的落實(shí)。
??? 第六條各縣(市、區(qū))市場(chǎng)監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱縣局)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)督管理的具體工作。負(fù)責(zé)確定轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)管級(jí)別并動(dòng)態(tài)調(diào)整,結(jié)合轄區(qū)情況,制定檢查計(jì)劃并組織實(shí)施。
??? 第七條 縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)依工作職責(zé),及時(shí)告知轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)管級(jí)別和調(diào)整情況。監(jiān)管級(jí)別動(dòng)態(tài)調(diào)整涉及監(jiān)管層級(jí)變化的,應(yīng)及時(shí)告知企業(yè),通知監(jiān)管人員,上下協(xié)調(diào)開(kāi)展監(jiān)管,確保全覆蓋、無(wú)縫隙。
第三章經(jīng)營(yíng)企業(yè)分級(jí)
??? 第八條?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度分為四個(gè)監(jiān)管級(jí)別:
??? (一)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程度高的企業(yè)實(shí)施四級(jí)監(jiān)管,主要包括“為其他醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)專門(mén)提供貯存、運(yùn)輸服務(wù)的”經(jīng)營(yíng)企業(yè)和風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商確定的重點(diǎn)檢查企業(yè);
??? (二)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程度較高的企業(yè)實(shí)施三級(jí)監(jiān)管,主要包括本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄產(chǎn)品涉及的批發(fā)企業(yè),上年度存在行政處罰或者存在不良信用監(jiān)管記錄的經(jīng)營(yíng)企業(yè);
??? (三)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程度一般的企業(yè)實(shí)施二級(jí)監(jiān)管,主要包括除三級(jí)、四級(jí)監(jiān)管以外的經(jīng)營(yíng)第二、三類醫(yī)療器械的批發(fā)企業(yè),本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄產(chǎn)品涉及的零售企業(yè);
??? (四)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程度較低的企業(yè)實(shí)施一級(jí)監(jiān)管,主要包括除二、三、四級(jí)監(jiān)管以外的其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。
??? 涉及多個(gè)監(jiān)管級(jí)別的,按最高級(jí)別對(duì)其進(jìn)行監(jiān)管。
??? 第九條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)管級(jí)別確定工作按年度進(jìn)行,在全面有效收集醫(yī)療器械產(chǎn)品、企業(yè)和監(jiān)管等信息的基礎(chǔ)上,市局每年組織對(duì)四級(jí)監(jiān)管的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、縣局每年組織對(duì)除四級(jí)以外監(jiān)管的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行評(píng)估,科學(xué)研判企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)程度,確定監(jiān)管級(jí)別。對(duì)于新增經(jīng)營(yíng)業(yè)態(tài)等特殊情況即時(shí)確定或調(diào)整企業(yè)監(jiān)管級(jí)別。
??? 對(duì)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨設(shè)區(qū)的市設(shè)置的庫(kù)房,由庫(kù)房所在地監(jiān)管部門(mén)負(fù)責(zé)確定其監(jiān)管級(jí)別并實(shí)施監(jiān)管工作。經(jīng)營(yíng)企業(yè)和倉(cāng)庫(kù)所在地監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)監(jiān)管信息共享,必要時(shí)可開(kāi)展聯(lián)合檢查。
??? 第十條對(duì)連續(xù)兩年監(jiān)管未發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為、無(wú)投訴舉報(bào)或受理的投訴舉報(bào)經(jīng)核查不實(shí)、長(zhǎng)期以來(lái)監(jiān)管信用情況較好的企業(yè),經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商后,可酌情下調(diào)最多一個(gè)監(jiān)管級(jí)別。批發(fā)企業(yè)監(jiān)管級(jí)別不得低于二級(jí)監(jiān)管。
??? 第十一條對(duì)出現(xiàn)以下情形的企業(yè),應(yīng)即時(shí)提高至四級(jí)監(jiān)管:
??? (一)經(jīng)營(yíng)未依法注冊(cè)第三類醫(yī)療器械的;
??? (二)未通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局組織檢查的;
??? (三)其他存在質(zhì)量安全嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)隱患的。
??? 第十二條對(duì)于存在嚴(yán)重違法違規(guī)行為、跨行政區(qū)域設(shè)置庫(kù)房、國(guó)家集中帶量采購(gòu)中選產(chǎn)品和重大公共衛(wèi)生事件所需醫(yī)療器械、需冷鏈管理醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)企業(yè)酌情上調(diào)監(jiān)管級(jí)別。對(duì)出現(xiàn)以下情形的企業(yè),應(yīng)提高一個(gè)監(jiān)管級(jí)別:
??? (一)經(jīng)營(yíng)未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械的;
??? (二)一個(gè)年度內(nèi)出現(xiàn)1次被投訴舉報(bào)且查證屬實(shí)被立案查處或被責(zé)令改正2次以上(含2次)的;
??? (三)未通過(guò)省藥監(jiān)局組織檢查或被國(guó)家藥監(jiān)局、省藥監(jiān)局督辦整改的;
??? (四)具有法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)定的其他應(yīng)當(dāng)上調(diào)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的情形。
第四章?監(jiān)督檢查
??? 第十三條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)按分級(jí)監(jiān)管級(jí)別確定監(jiān)督檢查頻次和覆蓋率。
??? 對(duì)實(shí)施四級(jí)監(jiān)管的企業(yè),每年組織全項(xiàng)目檢查不少于一次;
??? 對(duì)實(shí)施三級(jí)監(jiān)管的企業(yè),每年組織檢查不少于一次,其中每?jī)赡耆?xiàng)目檢查不少于一次;
??? 對(duì)實(shí)施二級(jí)監(jiān)管的企業(yè),每?jī)赡杲M織檢查不少于一次,對(duì)角膜接觸鏡類和防護(hù)類產(chǎn)品零售企業(yè)可以根據(jù)監(jiān)管需要確定檢查頻次;
??? 對(duì)實(shí)施一級(jí)監(jiān)管的企業(yè),按照有關(guān)要求,每年隨機(jī)抽取本行政區(qū)域25%以上的企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查,4年內(nèi)達(dá)到全覆蓋。
??? 必要時(shí),對(duì)新增經(jīng)營(yíng)業(yè)態(tài)的企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。
??? 第十四條 縣局結(jié)合監(jiān)管實(shí)際,每年年初確定醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)管等級(jí)報(bào)市局,并依據(jù)確定的監(jiān)管級(jí)別開(kāi)展監(jiān)督檢查。
??? 市局每年年初對(duì)照收集匯總的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)管等級(jí)信息,制定年度監(jiān)督檢查計(jì)劃;每年隨機(jī)抽取一定數(shù)量的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行督查檢查;每年對(duì)四級(jí)監(jiān)管的企業(yè)組織一次全項(xiàng)目檢查。
??? 檢查方式原則上采取突擊性監(jiān)督檢查,鼓勵(lì)采用現(xiàn)代信息技術(shù)手段實(shí)施監(jiān)督管理,提高監(jiān)管效率和水平。
??? 第十五條?各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)督促醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求,采取有效的質(zhì)量控制措施,保障經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的產(chǎn)品質(zhì)量安全。
??? 第十六條?檢查情況應(yīng)在檢查結(jié)束后5個(gè)工作日內(nèi)錄入湖北省藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管信息平臺(tái),以此建立全市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)管檔案。各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)建立本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分級(jí)監(jiān)管檔案。監(jiān)管檔案應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可(備案)情況、監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處、質(zhì)量抽查檢驗(yàn)、年度自查報(bào)告、不良行為記錄和投訴舉報(bào)查處等信息。
??? 第十七條 對(duì)于監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的共性問(wèn)題、突出問(wèn)題或企業(yè)質(zhì)量管理薄弱環(huán)節(jié),要結(jié)合本行政區(qū)域的監(jiān)管實(shí)際,制定加強(qiáng)監(jiān)管的措施并組織實(shí)施。涉及重大問(wèn)題的,應(yīng)當(dāng)及時(shí)上報(bào)。
??? 第十八條 監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)涉嫌違法行為的,應(yīng)當(dāng)及時(shí)收集和固定證據(jù),依法立案查處。涉嫌犯罪的,及時(shí)移交公安機(jī)關(guān)處理。
第五章 附則
??? 第十九條 全項(xiàng)目檢查是指市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及相應(yīng)附錄,對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展的覆蓋全部適用項(xiàng)目的檢查。對(duì)“為其他醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)專門(mén)提供貯存、運(yùn)輸服務(wù)的”經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展的全項(xiàng)目檢查,應(yīng)當(dāng)包括對(duì)委托的經(jīng)營(yíng)企業(yè)的抽查。
??? 第二十條 本規(guī)定自2025年4月2日起施行。