?????? 2025年1至5月，國家藥品監(jiān)督管理局批準20余款1類創(chuàng)新藥上市，數(shù)量刷新近五年同期紀錄；2025年美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會上，70余項中國原創(chuàng)研究成果入選。近來，國內(nèi)創(chuàng)新藥上市跑出加速度，藥企源頭創(chuàng)新與國際競爭力同步躍升。
??業(yè)內(nèi)人士認為，我國創(chuàng)新藥領(lǐng)域已從過去的“跟隨式創(chuàng)新”逐步邁向“全球領(lǐng)跑”。中國藥企緊緊圍繞臨床價值核心，在腫瘤靶向、免疫治療等關(guān)鍵賽道發(fā)力，正悄然改寫全球醫(yī)藥格局。
??創(chuàng)新藥密集獲批
??5月29日，中國創(chuàng)新藥領(lǐng)域迎來歷史性時刻。當日，國家藥品監(jiān)督管理局集中批準11款創(chuàng)新藥上市，其中7款為1類創(chuàng)新藥。記者梳理發(fā)現(xiàn)，1至5月已有20余款1類創(chuàng)新藥獲批，數(shù)量刷新近五年同期紀錄。
??在這些新藥中，腫瘤治療領(lǐng)域成為焦點，例如復(fù)星醫(yī)藥的高選擇性MEK1/2抑制劑蘆沃美替尼片主要用于治療罕見腫瘤，百濟神州的雙特異性HER2抑制劑注射用澤尼達妥單抗則適用于膽道癌患者。
??復(fù)星醫(yī)藥執(zhí)行總裁、全球研發(fā)中心首席執(zhí)行官王興利表示，復(fù)星醫(yī)藥正持續(xù)聚焦未被滿足的臨床需求，加快罕見病藥物的研發(fā)，以填補相關(guān)疾病治療領(lǐng)域的空白，提升創(chuàng)新治療藥物在罕見病患者中的可及性。“未來，我們將持續(xù)推進蘆沃美替尼片在其它適應(yīng)證上的開發(fā)，造福更多患者。”他說。
??米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年新版藥品注冊管理辦法實施后，國產(chǎn)1類新藥獲批數(shù)量大幅提升，由2018及2019年的個位數(shù)，增長至2020年的13個，2021年突破20個，2022年有所回落，2023及2024年均達30個以上。
??從治療領(lǐng)域看，國產(chǎn)1類創(chuàng)新藥主要集中在抗腫瘤藥物和免疫調(diào)節(jié)劑兩大類。除此之外，在代謝、麻醉、心血管、抗病毒等領(lǐng)域也均有布局，創(chuàng)新能力持續(xù)增強。有機構(gòu)預(yù)測，2025年中國獲批的1類創(chuàng)新藥有望突破50個。
??政策支持激發(fā)創(chuàng)新活力
??近年來，創(chuàng)新藥利好政策頻出，從研發(fā)到審評，再到生產(chǎn)與支付等各環(huán)節(jié)，政策環(huán)境持續(xù)優(yōu)化。特別是2024年以來，通過支付渠道擴容、目錄動態(tài)調(diào)整、臨床應(yīng)用保障等多維發(fā)力，我國構(gòu)建起覆蓋創(chuàng)新藥全生命周期的政策支持鏈條，加速了市場準入，縮短了回報周期。
??2024年7月，國務(wù)院常務(wù)會議審議并通過《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實施方案》、國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點工作方案》，多環(huán)節(jié)全方位支持創(chuàng)新藥快速發(fā)展。
??2025年1月3日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》提出，加快構(gòu)建藥品醫(yī)療器械領(lǐng)域全國統(tǒng)一大市場，打造具有全球競爭力的創(chuàng)新生態(tài)，推動我國從制藥大國向制藥強國跨越。
??值得一提的是，今年初，國家醫(yī)保局在支持創(chuàng)新藥發(fā)展的企業(yè)座談會上表示，為進一步加大對創(chuàng)新藥的支持力度，將完善“1+3+N”多層次保障體系，拓寬創(chuàng)新藥支付渠道；探索建立丙類藥品目錄，引導(dǎo)惠民型商業(yè)健康保險將創(chuàng)新藥納入保障責(zé)任；優(yōu)化創(chuàng)新藥首發(fā)價格管理和掛網(wǎng)采購流程；持續(xù)動態(tài)調(diào)整醫(yī)保藥品目錄；推動定點醫(yī)療機構(gòu)和零售藥店做好藥品配備，鼓勵創(chuàng)新藥臨床應(yīng)用；支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“出?！睂で蟾鼜V闊市場。
??業(yè)內(nèi)人士表示，在政策的持續(xù)推動下，我國醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新活力顯著增強。醫(yī)保支付改革，通過“對創(chuàng)新藥和先進醫(yī)療技術(shù)應(yīng)用給予在DRG/DIP付費中除外支付等政策傾斜”，將促進創(chuàng)新藥在臨床上的應(yīng)用。此外，今年內(nèi)第一版丙類藥品目錄有望推出，給商保支付提供更多選擇的同時，也為創(chuàng)新藥商業(yè)化完善了政策閉環(huán)。
??國際競爭力持續(xù)增強
??目前，我國的生物醫(yī)藥基礎(chǔ)科研水平實現(xiàn)了大幅提升。據(jù)統(tǒng)計，2023年，中國學(xué)者在生物醫(yī)藥領(lǐng)域三家全球頂尖學(xué)術(shù)刊物《細胞》《自然》《科學(xué)》發(fā)表的文章數(shù)量，已躍升至全球第二。
??在剛剛結(jié)束的ASCO年會上，中國學(xué)者攜70余項原創(chuàng)研究成果入選“口頭報告”，這些成果廣泛涉及腫瘤免疫、代謝性疾病等前沿?zé)衢T領(lǐng)域。
??其中，中國生物制藥以12項臨床研究入選ASCO年會“口頭報告”，會上公布的“得福組合”（貝莫蘇拜單抗注射液+鹽酸安羅替尼膠囊）三期臨床研究數(shù)據(jù)顯示，用于一線治療PD-L1陽性晚期非小細胞肺癌（NSCLC）時，中位無進展生存期達11個月，在頭對頭試驗中擊敗了默沙東的Ｋ藥。
??市場對國產(chǎn)創(chuàng)新藥的信心與日俱增，最直接的體現(xiàn)便是授權(quán)合作規(guī)模的快速增長。5月20日，三生制藥宣布將PD-1/VEGF雙特異性抗體SSGJ-707的非中國內(nèi)地區(qū)域的權(quán)益以最高60.5億美元的交易總金額授權(quán)給輝瑞，其中首付款達到12.5億美元，刷新了國內(nèi)創(chuàng)新藥授權(quán)的首付款紀錄。
??據(jù)不完全統(tǒng)計，今年前五個月，國內(nèi)藥企積極拓展海外合作，中國創(chuàng)新藥企對外授權(quán)（license-out）交易總金額已達455億美元，超過2024年上半年的交易總額。
??中信證券認為，國內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)在ASCO上展示出的優(yōu)異表現(xiàn)，標志著中國藥企正快速走向創(chuàng)新研發(fā)的國際前列。
??業(yè)內(nèi)人士表示，中國創(chuàng)新藥憑借研發(fā)效率、成本控制與靶點創(chuàng)新的綜合優(yōu)勢，正成為全球藥企破解“專利懸崖”的重要合作伙伴。當前，國產(chǎn)創(chuàng)新藥從“跟跑”到“領(lǐng)跑”，且持續(xù)獲得海外大型藥企認可，將有利于在全球范圍內(nèi)展開競爭，并成為業(yè)績增長的重要推動力。