????? 為推進(jìn)健康中國(guó)戰(zhàn)略實(shí)施，鞏固完善國(guó)家基本藥物制度，依法規(guī)范健全國(guó)家基本藥物目錄管理機(jī)制，保障公民基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)用藥需求，國(guó)家衛(wèi)生健康委等11部門(mén)聯(lián)合印發(fā)《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法》。
??一、什么是國(guó)家基本藥物制度？
??國(guó)家基本藥物制度是國(guó)家藥品供應(yīng)保障體系的基礎(chǔ)，是對(duì)疾病防治必需的臨床關(guān)鍵藥品實(shí)施全流程重點(diǎn)管理的制度性安排，是與基本醫(yī)療衛(wèi)生制度、基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度相協(xié)同發(fā)展的衛(wèi)生健康治理機(jī)制的重要內(nèi)容，也是國(guó)際通行保障居民基本用藥需求的主要做法。2009年黨中央、國(guó)務(wù)院《關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見(jiàn)》明確“加快建立以國(guó)家基本藥物制度為基礎(chǔ)的藥品供應(yīng)保障體系，保障人民群眾安全用藥”。同年，原衛(wèi)生部等9部門(mén)聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于建立國(guó)家基本藥物制度的實(shí)施意見(jiàn)》明確了基本藥物遴選、生產(chǎn)流通、集中采購(gòu)、配備使用、支付報(bào)銷(xiāo)等多環(huán)節(jié)的配套政策措施。2018年，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于完善國(guó)家基本藥物制度的意見(jiàn)》，進(jìn)一步明確了基本藥物功能定位和政策體系。2019年頒布的《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》和修訂的《藥品管理法》規(guī)定“國(guó)家實(shí)施基本藥物制度，遴選適當(dāng)數(shù)量的基本藥物品種，滿足疾病防治基本用藥需求；對(duì)基本藥物目錄進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整；國(guó)家提高基本藥物的供給能力，強(qiáng)化基本藥物質(zhì)量監(jiān)管，確?；舅幬锕娇杉?、合理使用”。國(guó)家基本藥物制度的建立實(shí)施，在破除以藥補(bǔ)醫(yī)機(jī)制、完善藥品集中采購(gòu)制度、實(shí)施仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)、短缺藥品保供穩(wěn)價(jià)、規(guī)范臨床合理用藥等方面發(fā)揮了示范引領(lǐng)作用，在解決臨床用藥均衡性、可及性等方面發(fā)揮了基礎(chǔ)性作用。
??二、我國(guó)基本藥物目錄的發(fā)展和歷史沿革。
??1975年世界衛(wèi)生組織（WHO）首次提出基本藥物（Essential Drugs）理念，主旨是推動(dòng)發(fā)展中國(guó)家的大部分人口獲得衛(wèi)生保健所必需的關(guān)鍵藥物，是保障國(guó)家藥品生產(chǎn)供應(yīng)安全的一項(xiàng)重要舉措。1977年發(fā)布第1版基本藥物目錄，至2025年分別對(duì)成人版和兒童版進(jìn)行24次和10次調(diào)整，成人版目錄目前共收錄523種藥物，兒童版目錄共收錄374種藥物。目前全球已有150多個(gè)國(guó)家和地區(qū)制定基本藥物目錄，韓國(guó)、美國(guó)、歐盟等發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)為保障臨床必需藥品穩(wěn)定供應(yīng)，也分別在2019年、2020年和2023年發(fā)布基本藥物目錄，開(kāi)啟本土化生產(chǎn)項(xiàng)目等扶持政策。我國(guó)結(jié)合國(guó)情，積極踐行WHO理念，1982年首次公布基本藥物目錄，至2004年共更新調(diào)整5次。2009年，黨中央、國(guó)務(wù)院《關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見(jiàn)》確定建立以國(guó)家基本藥物制度為基礎(chǔ)的藥品供應(yīng)保障體系，由中央政府統(tǒng)一制定和公布國(guó)家基本藥物目錄。同年，制定發(fā)布2009年版國(guó)家基本藥物目錄，2012年、2018年進(jìn)行了兩次更新調(diào)整。現(xiàn)行2018年版《國(guó)家基本藥物目錄》共收錄藥品品種685種（化學(xué)藥品和生物制品417種，中成藥268種）。
??三、《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法》修訂的背景和依據(jù)。
??2009年原衛(wèi)生部等9部門(mén)印發(fā)《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》，2015年修訂為《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法》。該管理辦法發(fā)布實(shí)施以來(lái)，在國(guó)家基本藥物遴選調(diào)整和管理方面發(fā)揮了重要作用。2018年國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于完善國(guó)家基本藥物制度的意見(jiàn)》，進(jìn)一步強(qiáng)化了基本藥物“突出基本、防治必需、保障供應(yīng)、優(yōu)先使用、保證質(zhì)量、降低負(fù)擔(dān)”功能定位，對(duì)國(guó)家基本藥物目錄調(diào)整和基本藥物遴選提出具體要求。2019年頒布的《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》和修訂的《藥品管理法》，從國(guó)家法律層面規(guī)定了國(guó)家基本藥物遴選和目錄管理機(jī)制；國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步做好短缺藥品保供穩(wěn)價(jià)工作的意見(jiàn)》明確推動(dòng)各級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)形成以基本藥物為主導(dǎo)的“1+X”用藥模式，優(yōu)化和規(guī)范用藥結(jié)構(gòu)。為進(jìn)一步依法規(guī)范國(guó)家基本藥物目錄管理機(jī)制，鞏固完善國(guó)家基本藥物制度，推進(jìn)健康中國(guó)戰(zhàn)略實(shí)施，保障人民群眾基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)用藥需求，結(jié)合黨和國(guó)家機(jī)構(gòu)改革職能調(diào)整和轉(zhuǎn)變，在總結(jié)歷次國(guó)家基本藥物遴選經(jīng)驗(yàn)及實(shí)施情況基礎(chǔ)上，組織修訂《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法》。
??四、《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法》修訂的主要內(nèi)容。
??在原文件總體框架和主要內(nèi)容的基礎(chǔ)上，《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法》主要修訂六個(gè)方面：一是增加法律政策依據(jù)。增加《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》《藥品管理法》等上位法依據(jù)，并與《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于完善國(guó)家基本藥物制度的意見(jiàn)》《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步做好短缺藥品保供穩(wěn)價(jià)工作的意見(jiàn)》等政策銜接。二是合理優(yōu)化目錄結(jié)構(gòu)。將國(guó)家基本藥物分為化學(xué)藥品和生物制品、中藥（中藥飲片和中成藥）等。化學(xué)藥品和生物制品主要依據(jù)臨床藥理學(xué)分類(lèi)，中成藥主要依據(jù)功能分類(lèi)。三是完善目錄管理機(jī)制。國(guó)家基本藥物供應(yīng)使用與分級(jí)診療、藥品集中采購(gòu)、支付報(bào)銷(xiāo)等政策相銜接。由國(guó)家衛(wèi)生健康委按程序?qū)Ω?、異名的基本藥物進(jìn)行歸屬認(rèn)定。四是突出藥品臨床價(jià)值。明確根據(jù)疾病譜變化、藥品臨床應(yīng)用實(shí)踐、藥品標(biāo)準(zhǔn)變化、藥品新上市情況等，堅(jiān)持中西醫(yī)并重、臨床首選的原則，綜合考慮我國(guó)基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)需求、基本醫(yī)療保障水平、藥品供應(yīng)保障等因素，對(duì)基本藥物的品種和數(shù)量進(jìn)行調(diào)整。五是規(guī)范動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制。強(qiáng)化基本藥物功能定位，堅(jiān)持定期評(píng)估、動(dòng)態(tài)管理，調(diào)整周期原則上不超過(guò)3年，必要時(shí)，可適時(shí)組織調(diào)整。六是強(qiáng)化監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)。國(guó)家健全以基本藥物為重點(diǎn)的藥品使用監(jiān)測(cè)和臨床綜合評(píng)價(jià)體系，加強(qiáng)評(píng)價(jià)結(jié)果分析應(yīng)用，為動(dòng)態(tài)優(yōu)化目錄和完善管理政策提供支撐。
??五、國(guó)家基本藥物的遴選調(diào)整程序要求。
??《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法》明確國(guó)家基本藥物目錄制定程序?yàn)椋阂皇墙M建國(guó)家基本藥物專(zhuān)家?guī)欤謩e隨機(jī)抽取專(zhuān)家成立目錄咨詢(xún)專(zhuān)家組和目錄評(píng)審專(zhuān)家組；二是咨詢(xún)專(zhuān)家根據(jù)疾病防治和臨床需求，經(jīng)對(duì)藥品進(jìn)行循證醫(yī)學(xué)、藥品使用監(jiān)測(cè)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)等技術(shù)評(píng)價(jià)，提出遴選意見(jiàn)，形成備選目錄；三是評(píng)審專(zhuān)家對(duì)備選目錄進(jìn)行技術(shù)論證和綜合評(píng)議，形成目錄初稿；四是目錄初稿經(jīng)征求國(guó)家基本藥物工作協(xié)調(diào)機(jī)制各成員單位意見(jiàn)，修改完善形成目錄送審稿；五是目錄送審稿經(jīng)國(guó)家基本藥物工作協(xié)調(diào)機(jī)制審核后，按程序報(bào)批對(duì)外發(fā)布并組織實(shí)施。
??六、以基本藥物為重點(diǎn)的藥品使用監(jiān)測(cè)和臨床綜合評(píng)價(jià)體系。
??2018年，黨和國(guó)家機(jī)構(gòu)改革職能調(diào)整將開(kāi)展藥品使用監(jiān)測(cè)和臨床綜合評(píng)價(jià)納入衛(wèi)生健康部門(mén)法定職能。2019年，國(guó)家衛(wèi)生健康委印發(fā)《關(guān)于開(kāi)展藥品使用監(jiān)測(cè)和臨床綜合評(píng)價(jià)工作的通知》，建立健全了國(guó)家和地方兩級(jí)藥品使用監(jiān)測(cè)體系和藥品臨床綜合評(píng)價(jià)體系，藥品使用監(jiān)測(cè)范圍覆蓋全部三級(jí)、二級(jí)公立醫(yī)院和99%以上政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。2021年，國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳印發(fā)《關(guān)于規(guī)范開(kāi)展藥品臨床綜合評(píng)價(jià)工作的通知》，明確藥品臨床綜合評(píng)價(jià)具體流程、內(nèi)容與維度，從安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性、創(chuàng)新性、適宜性、可及性6個(gè)維度開(kāi)展科學(xué)規(guī)范的整合分析與綜合研判。先后發(fā)布兒童藥品、心血管藥品、抗腫瘤藥品臨床綜合評(píng)價(jià)技術(shù)指南和質(zhì)量控制指南等，規(guī)范了評(píng)價(jià)技術(shù)體系，評(píng)價(jià)結(jié)果在醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥遴選、精準(zhǔn)用藥、藥物性損害防控和藥物政策制定等方面發(fā)揮了重要技術(shù)支撐作用。下一步，重點(diǎn)強(qiáng)化藥品使用監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)結(jié)果轉(zhuǎn)化應(yīng)用，為動(dòng)態(tài)優(yōu)化國(guó)家基本藥物目錄和完善基本藥物配備使用管理政策提供循證證據(jù)和技術(shù)支撐。