??? 6月1日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械分類調(diào)整有關(guān)工作的公告》《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整工作程序的公告》《醫(yī)療器械分類調(diào)整相關(guān)公告解讀》。全文如下。
國家藥監(jiān)局關(guān)于醫(yī)療器械分類調(diào)整有關(guān)工作的公告
(2026年第52號)
??? 為加強(qiáng)醫(yī)療器械分類管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等相關(guān)要求，進(jìn)一步明確調(diào)整醫(yī)療器械(含體外診斷試劑，下同)產(chǎn)品管理屬性和管理類別后注冊備案相關(guān)工作。現(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：
??? 一、醫(yī)療器械管理類別調(diào)整后注冊備案有關(guān)要求
??? (一)關(guān)于原醫(yī)療器械注冊證有效期。管理類別調(diào)整文件對原醫(yī)療器械注冊證有效期有特殊規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)按照文件規(guī)定內(nèi)容執(zhí)行;無特殊規(guī)定的，按照本公告執(zhí)行。
??? (二)關(guān)于首次注冊。自管理類別調(diào)整之日起，對首次提出注冊申請的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照調(diào)整后的類別受理產(chǎn)品注冊申請。
??? 對于管理類別調(diào)整之日前已受理首次注冊申請但尚未作出審批決定的，藥品監(jiān)督管理部門可以按照原管理類別繼續(xù)審評審批;準(zhǔn)予注冊的，在注冊證備注欄中注明調(diào)整后的管理類別，其中，對于管理類別調(diào)整有注冊過渡期的，還應(yīng)當(dāng)限定醫(yī)療器械注冊證有效期不得超過注冊過渡期截止之日。
??? 注冊人取得改變后類別的醫(yī)療器械注冊證之日后，應(yīng)當(dāng)主動申請注銷原醫(yī)療器械注冊證，未主動注銷的，原注冊部門履行注銷程序。
??? (三)關(guān)于延續(xù)注冊。對于管理類別調(diào)整之日前已受理但尚未作出審批決定的延續(xù)注冊申請，藥品監(jiān)督管理部門可以按照原管理類別繼續(xù)審評審批;準(zhǔn)予延續(xù)注冊的，在注冊證備注欄中注明調(diào)整后的產(chǎn)品管理類別，其中，對于管理類別調(diào)整有注冊過渡期的，還應(yīng)當(dāng)限定醫(yī)療器械注冊證有效期不得超過相關(guān)文件規(guī)定的注冊過渡期截止之日。
??? 對于在管理類別調(diào)整之日前批準(zhǔn)的醫(yī)療器械注冊證，如涉及產(chǎn)品管理類別由高類別調(diào)整為低類別的，有效期屆滿需要延續(xù)的，注冊人應(yīng)當(dāng)按照調(diào)整后的類別向相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊或者辦理備案。藥品監(jiān)督管理部門對準(zhǔn)予延續(xù)注冊的，按照醫(yī)療器械相關(guān)分類目錄以及管理類別調(diào)整文件核發(fā)醫(yī)療器械注冊證，并在注冊證備注欄中注明原醫(yī)療器械注冊證編號;對于提交備案資料符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)要求的，完成備案，并在備案信息表備注欄中注明原醫(yī)療器械注冊證編號。
??? 對于在管理類別調(diào)整之日前批準(zhǔn)的醫(yī)療器械注冊證，如涉及產(chǎn)品管理類別由低類別調(diào)整為高類別的，注冊人應(yīng)當(dāng)按照改變后的類別向相應(yīng)藥品監(jiān)督管理部門申請注冊。管理類別調(diào)整之日前批準(zhǔn)的醫(yī)療器械注冊證，原醫(yī)療器械注冊證不得超過管理類別調(diào)整文件規(guī)定的注冊過渡期截止之日;對于隨著技術(shù)發(fā)展，明晰產(chǎn)品管理類別應(yīng)當(dāng)是第三類醫(yī)療器械的，管理類別調(diào)整之日前批準(zhǔn)的第二類醫(yī)療器械注冊證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。在原醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)按照調(diào)整后的高類別提出注冊申請的，如原醫(yī)療器械注冊證在管理類別調(diào)整的注冊過渡期截止之日(如有)前到期，在產(chǎn)品安全有效且上市后未發(fā)生嚴(yán)重不良事件或者質(zhì)量事故的前提下，注冊人可按照原管理類別向原注冊部門提出延續(xù)注冊申請，原注冊部門審核符合上述條件準(zhǔn)予延續(xù)注冊的，在注冊證備注欄中注明調(diào)整后的產(chǎn)品管理類別，并應(yīng)當(dāng)限定醫(yī)療器械注冊證有效期不得超過管理類別調(diào)整的注冊過渡期截止之日。注冊人取得改變后類別的醫(yī)療器械注冊證之日后，應(yīng)當(dāng)主動申請注銷原醫(yī)療器械注冊證;未主動注銷的，原注冊部門履行注銷程序。
??? (四)關(guān)于已注冊產(chǎn)品變更注冊或者備案。在管理類別調(diào)整之日前已取得醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品以及按照本公告第一條第(三)款調(diào)整管理類別后按原類別取得延續(xù)注冊的產(chǎn)品，需要變更注冊或者備案的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請變更注冊或者辦理備案。藥品監(jiān)督管理部門對準(zhǔn)予變更注冊或者備案的，核發(fā)醫(yī)療器械變更注冊或者變更備案文件，并在備注欄中注明調(diào)整后的產(chǎn)品管理類別。
??? (五)關(guān)于產(chǎn)品備案與注冊之間的調(diào)整。對于管理類別由高類別調(diào)整為第一類醫(yī)療器械的，管理類別調(diào)整之日起，可按照調(diào)整后的類別辦理第一類醫(yī)療器械備案。其中，對于管理類別調(diào)整之日前已受理首次注冊申請但尚未作出審批決定的，注冊申請人可按照本公告第一條第(二)款取得醫(yī)療器械注冊證，也可申請終止審查，相關(guān)注冊申請資料存檔備查。
??? 管理類別由第一類醫(yī)療器械調(diào)整為高類別的產(chǎn)品，管理類別調(diào)整之日前已辦理第一類醫(yī)療器械備案的，備案人應(yīng)當(dāng)按照改變后的類別向相應(yīng)藥品監(jiān)督管理部門申請注冊，并主動取消原第一類醫(yī)療器械備案;管理類別調(diào)整的注冊過渡期截止之日(如有)起未主動取消備案的，原備案部門公告取消備案。
??? (六)關(guān)于變更產(chǎn)品備案。對于管理類別調(diào)整之日前已辦理第一類醫(yī)療器械備案的，在管理類別調(diào)整的注冊過渡期截止之日(如有)前，備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化，需要變更備案的，備案人應(yīng)當(dāng)向原備案部門變更備案，并提交變化情況的說明以及管理類別調(diào)整文件，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將變更情況登載于備案信息中。
??? (七)關(guān)于生產(chǎn)、經(jīng)營和進(jìn)口。自管理類別調(diào)整的注冊/備案過渡期截止之日(如有)起，未依法取得醫(yī)療器械注冊證或者辦理第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的，不得生產(chǎn)、經(jīng)營和進(jìn)口。
??? 二、由不作為醫(yī)療器械管理調(diào)整為按照醫(yī)療器械管理產(chǎn)品有關(guān)要求
??? 對于由原不作為醫(yī)療器械管理調(diào)整為作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品，注冊申請人或者備案人應(yīng)當(dāng)向相應(yīng)藥品監(jiān)督管理部門申請醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊或者辦理第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案;自注冊/備案過渡期截止之日(如有)起，未依法取得醫(yī)療器械注冊證或者辦理第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的，不得生產(chǎn)、經(jīng)營和進(jìn)口。
??? 三、調(diào)整后不作為醫(yī)療器械管理產(chǎn)品有關(guān)要求
??? 對于由作為醫(yī)療器械管理調(diào)整為不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品，管理屬性調(diào)整之日起，產(chǎn)品不再作為醫(yī)療器械監(jiān)管。藥品監(jiān)督管理部門不再辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品備案或者受理醫(yī)療器械注冊申請。
??? 對于管理屬性調(diào)整之日前已受理尚未完成注冊審批的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)終止審查，相關(guān)注冊申請資料存檔備查。
??? 四、其他
??? (一)如管理類別或者管理屬性調(diào)整文件對產(chǎn)品注冊/備案有特殊規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)按照文件規(guī)定內(nèi)容執(zhí)行。
??? (二)設(shè)置注冊/備案過渡期的產(chǎn)品，注冊人、備案人以及相關(guān)企業(yè)在過渡期內(nèi)應(yīng)當(dāng)積極開展注冊/備案相關(guān)工作，切實履行產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任，全面加強(qiáng)產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量管理，確保產(chǎn)品安全有效。
??? (三)對于行政區(qū)域內(nèi)管理類別或者管理屬性調(diào)整的產(chǎn)品，省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品管理臺賬，壓實企業(yè)主體責(zé)任，加強(qiáng)監(jiān)督指導(dǎo)，督促指導(dǎo)注冊人、備案人和相關(guān)企業(yè)按照本公告以及相關(guān)管理類別或者管理屬性調(diào)整文件等要求開展工作。
??? (四)本公告自發(fā)布之日起實施。
??? 特此公告。
國家藥監(jiān)局
2026年5月29日
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整工作程序的公告
(2026年第53號)
??? 為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械分類管理，優(yōu)化《醫(yī)療器械分類目錄》動態(tài)調(diào)整工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械分類規(guī)則》等相關(guān)文件，國家藥監(jiān)局組織修訂《醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整工作程序》，現(xiàn)予發(fā)布。
??? 本公告自發(fā)布之日起實施。《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整工作程序的公告》(2021年第60號)，自本公告發(fā)布之日起廢止。
??? 特此公告。
國家藥監(jiān)局
2026年5月29日