??? 根據(jù)《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)規(guī)章，我省遂成藥業(yè)股份有限公司等5家藥品生產(chǎn)企業(yè)接受了監(jiān)督檢查，現(xiàn)將檢查結(jié)果予以通告（見(jiàn)附件）。
2025年8月1日
??? 附??件
藥品生產(chǎn)企業(yè)接受檢查結(jié)果情況表
|
序號(hào)
|
企業(yè)名稱
|
檢查時(shí)間
|
檢查范圍及相關(guān)車間、生產(chǎn)線
|
檢查結(jié)果及措施
|
備注
|
|
1
|
遂成藥業(yè)股份有限公司
|
2025年4月12日至2025年4月14日
|
檢查范圍：小容量注射劑（非最終滅菌：A車間、B車間）；小容量注射劑（最終滅菌：B車間）；小容量注射劑（非最終滅菌，激素類C車間；非最終滅菌D車間）；小容量注射劑[小容量注射劑、吸入制劑E車間（含非最終滅菌）]
檢查車間、生產(chǎn)線：小容量注射劑A車間，小容量注射劑生產(chǎn)A線；小容量注射劑B車間，小容量注射劑生產(chǎn)B線；小容量注射劑C車間，非最終滅菌激素類生產(chǎn)線；小容量注射劑D車間，非最終滅菌生產(chǎn)線；小容量注射劑、吸入制劑E車間，小容量注射劑、吸入制劑生產(chǎn)E線（含非最終滅菌）
|
符合要求
|
|
|
2
|
焦作市民康藥業(yè)有限公司
|
2025年4月19日至2025年4月21日
|
檢查劑型或品種：小容量注射劑；
檢查車間、生產(chǎn)線：小容量注射劑車間，小容量注射劑生產(chǎn)線、小容量注射劑生產(chǎn)Ⅱ線、小容量注射劑生產(chǎn)Ⅲ線
|
符合要求
|
|
|
3
|
河南科倫藥業(yè)有限公司
|
2025年5月10日至2025年5月13日
|
檢查范圍：大容量注射劑、小容量注射劑
生產(chǎn)車間、生產(chǎn)線：大容量注射劑[聚丙烯輸液瓶、直立式聚丙烯輸液袋、聚丙烯共混輸液袋，A線、B線、C線（C1線、C2線）]、大容量注射劑（聚丙烯輸液瓶、直立式聚丙烯輸液袋，K線）、小容量注射劑[玻璃安瓿（激素類）、最終滅菌、非最終滅菌，G線]、小容量注射劑（聚丙烯安瓿、聚乙烯安瓿，F(xiàn)線）
|
符合要求
|
|
|
4
|
上海浦津林州制藥有限公司
|
2025年5月23日至2025年5月25日
|
檢查范圍：小容量注射劑（含激素類），小容量注射劑（聚丙烯安瓿）
檢查車間、生產(chǎn)線：小容量注射劑車間（普通1線、普通2線和激素類），小容量注射劑二車間（塑瓶生產(chǎn)線）
|
符合要求
|
|
|
5
|
海南制藥廠有限公司制藥二廠
|
2025年6月12日至2025年6月14日
|
檢查劑型或品種：酚磺乙胺注射液（上市許可持有人：廣州澤盛藥業(yè)科技有限公司。為受托生產(chǎn)品種）；
檢查車間、生產(chǎn)線：小容量注射劑車間，小容量注射劑生產(chǎn)1線
|
不符合要求。2025年7月7日已采取暫停該企業(yè)小容量注射劑生產(chǎn)銷售的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。
|
1.對(duì)該企業(yè)的產(chǎn)品監(jiān)督抽檢，未發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定的情況；2.該企業(yè)整改完成后，經(jīng)藥品監(jiān)管部門確認(rèn)整改到位后方可恢復(fù)生產(chǎn)。
|