各市、縣、自治縣衛(wèi)生計(jì)生委(衛(wèi)生局),洋浦衛(wèi)生計(jì)生局,海南醫(yī)學(xué)院第一、二附屬醫(yī)院,省干部療養(yǎng)院,委直屬各醫(yī)療機(jī)構(gòu),省公共資源交易服務(wù)中心:
為進(jìn)一步完善公立醫(yī)院藥品集中采購(gòu)工作,現(xiàn)將《2017年海南省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)實(shí)施方案》印發(fā)給你們(已在省衛(wèi)生計(jì)生委、省醫(yī)藥集中采購(gòu)服務(wù)平臺(tái)網(wǎng)站上公告),請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
海南省衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)
海南省人民政府政務(wù)服務(wù)中心
海南省財(cái)政廳
海南省人力資源和社會(huì)保障廳
海南省工商行政管理局
海南省食品藥品監(jiān)督管理局
海南省物價(jià)局
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?2017年6月15日 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? (此件主動(dòng)公開(kāi))
2017年海南省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中
采購(gòu)實(shí)施方案
根據(jù)國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購(gòu)工作的指導(dǎo)意見(jiàn)》(國(guó)辦發(fā)〔2015〕7號(hào))、國(guó)務(wù)院醫(yī)改辦等八部委《關(guān)于在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)中推行“兩票制”的實(shí)施意見(jiàn)(試行)》(國(guó)醫(yī)改辦發(fā)〔2016〕4號(hào))、《國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于落實(shí)完善公立醫(yī)院藥品集中采購(gòu)工作指導(dǎo)意見(jiàn)的通知》(國(guó)衛(wèi)藥政發(fā)〔2015〕70號(hào))、《海南省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)管理辦法(試行)》(瓊衛(wèi)藥政〔2015〕1號(hào))、《海南省藥品集中采購(gòu)配送監(jiān)督管理辦法》(瓊醫(yī)改辦〔2017〕10號(hào))等文件精神,結(jié)合我省實(shí)際,制定本實(shí)施方案。
一、工作目標(biāo)、遵循原則、實(shí)施范圍
(一)總體目標(biāo)。進(jìn)一步完善公立醫(yī)院藥品集中采購(gòu)工作,保證藥品質(zhì)量,降低虛高藥價(jià),預(yù)防和遏制醫(yī)藥購(gòu)銷(xiāo)領(lǐng)域腐敗行為,促進(jìn)藥品生產(chǎn)流通企業(yè)整合重組,為人民群眾提供安全有效、價(jià)格合理的藥品。
(二)遵循原則。堅(jiān)持公開(kāi)、公平、公正和誠(chéng)實(shí)信用;以省為單位集中采購(gòu),統(tǒng)一配送;堅(jiān)持政府主導(dǎo)與市場(chǎng)機(jī)制相結(jié)合,發(fā)揮集中批量采購(gòu)優(yōu)勢(shì);堅(jiān)持質(zhì)量?jī)?yōu)先、價(jià)格合理、保障供應(yīng);堅(jiān)持統(tǒng)一規(guī)范、依法監(jiān)管、科學(xué)評(píng)估。
(三)實(shí)施范圍。全省政府辦醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)納入集中采購(gòu)范圍,鼓勵(lì)其他醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)參加集中采購(gòu)。在公立醫(yī)院改革試點(diǎn)城市,鼓勵(lì)以市(縣)為單位在省醫(yī)藥集中采購(gòu)服務(wù)平臺(tái)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“省醫(yī)藥采購(gòu)服務(wù)平臺(tái)”)帶量采購(gòu)。
(四)采購(gòu)周期。不少于1年。
(五)適用范圍。參加集中采購(gòu)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、藥品企業(yè)及其他各方當(dāng)事人,適用本實(shí)施方案。本實(shí)施方案由省衛(wèi)生計(jì)生委負(fù)責(zé)解釋?zhuān)ú糠钟谜Z(yǔ)含義,見(jiàn)附件1)。
(六)公告發(fā)布方式。所有公告、信息均通過(guò)省衛(wèi)生計(jì)生委網(wǎng)站政府信息公開(kāi)專(zhuān)欄或省醫(yī)藥采購(gòu)服務(wù)平臺(tái)網(wǎng)站及有關(guān)媒體發(fā)布。
二、職責(zé)劃分
(一)省衛(wèi)生計(jì)生委是藥品集中采購(gòu)的牽頭組織部門(mén),職責(zé)是組織管理,制定政策、規(guī)則并督促執(zhí)行。對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品目錄進(jìn)行審定,對(duì)執(zhí)行中標(biāo)(入圍)結(jié)果進(jìn)行監(jiān)督檢查,定期組織相關(guān)部門(mén)對(duì)全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)履約情況進(jìn)行監(jiān)督檢查;受理有關(guān)藥品集中采購(gòu)的檢舉和投訴,并會(huì)同有關(guān)部門(mén)對(duì)違紀(jì)違法行為進(jìn)行調(diào)查處理。市縣衛(wèi)生(計(jì)生)行政部門(mén)根據(jù)本實(shí)施方案和相關(guān)政策法規(guī),對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)工作實(shí)行監(jiān)督管理。
(二)省政府政務(wù)服務(wù)中心的職責(zé)是負(fù)責(zé)全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購(gòu)工作的實(shí)施及監(jiān)督管理,并負(fù)責(zé)建設(shè)藥品集中采購(gòu)評(píng)標(biāo)專(zhuān)家?guī)?,提供評(píng)標(biāo)專(zhuān)家服務(wù)。省政府政務(wù)服務(wù)中心下屬單位省公共資源交易服務(wù)中心負(fù)責(zé)藥品集中招采工作的具體實(shí)施,維護(hù)交易平臺(tái),為采購(gòu)各方提供相關(guān)服務(wù)。
(三)省物價(jià)局對(duì)藥品中標(biāo)價(jià)格執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。
(四)省食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)對(duì)招采過(guò)程中有異議的藥品及生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)進(jìn)行審核,對(duì)中標(biāo)藥品的質(zhì)量和配送進(jìn)行監(jiān)督檢查。
省財(cái)政廳、省人力資源社會(huì)保障廳、省工商局等有關(guān)部門(mén)按照各自職責(zé)開(kāi)展工作。
三、招標(biāo)采購(gòu)目錄及方法
(一)招標(biāo)采購(gòu)目錄
1、招標(biāo)采購(gòu)目錄細(xì)化至通用名、劑型、規(guī)格。2016年1月至2017年6月,通過(guò)省醫(yī)藥采購(gòu)服務(wù)平臺(tái)交易金額在50萬(wàn)元(具體到劑型規(guī)格統(tǒng)計(jì),以下同)以上的非基本藥物。???
2、低價(jià)藥清單中不符合日均費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)且交易金額在50萬(wàn)元以上的藥品。
3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床需要的招標(biāo)采購(gòu)目錄外藥品,由二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)申報(bào)納入招標(biāo)目錄,申報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在采購(gòu)周期內(nèi)須使用其申報(bào)的品種。
(二)目錄說(shuō)明
1、國(guó)家及本省常用低價(jià)藥、國(guó)家婦兒專(zhuān)科非專(zhuān)利藥品、急(搶?zhuān)┚人幤?、普通大輸液、免疫球蛋白、人血白蛋白、凝血因子采取直接掛網(wǎng)采購(gòu)方式由醫(yī)療機(jī)構(gòu)與企業(yè)議價(jià)采購(gòu)。
2、2016年1月至2017年6月交易金額低于50萬(wàn)元(零交易藥品除外)的藥品及胰島素采取限價(jià)直接掛網(wǎng)采購(gòu)方式。
3、新標(biāo)執(zhí)行后,根據(jù)疾病防治需要,確需臨床必需但未掛網(wǎng)的藥品,由醫(yī)療機(jī)構(gòu)向省衛(wèi)生計(jì)生委提出采購(gòu)申請(qǐng),經(jīng)審核同意后,藥品涉及的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)須向省醫(yī)藥采購(gòu)服務(wù)平臺(tái)申請(qǐng)限價(jià)掛網(wǎng),由醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)行網(wǎng)上采購(gòu)。臨床急搶救藥品,醫(yī)療機(jī)構(gòu)可根據(jù)需求先進(jìn)行采購(gòu),并于15個(gè)工作日內(nèi)向省衛(wèi)生計(jì)生委報(bào)備。
4、國(guó)家實(shí)行特殊管理的麻醉藥品、一類(lèi)和二類(lèi)精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射藥品,以及中藥材和中藥飲片除外。
5、國(guó)家定點(diǎn)生產(chǎn)的藥品和通過(guò)國(guó)家談判的專(zhuān)利藥品按照全國(guó)統(tǒng)一采購(gòu)價(jià)格和談判價(jià)格直接掛網(wǎng)采購(gòu),不再議價(jià)。
6、招標(biāo)采購(gòu)目錄詳見(jiàn)《2017年度海南省藥品招標(biāo)采購(gòu)目錄》(目錄另行公布)。
(三)采購(gòu)方法
1、以公開(kāi)招標(biāo)的方式,采用“雙信封”制度,分別編制經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)和商務(wù)標(biāo),經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評(píng)審合格的企業(yè)才能進(jìn)入商務(wù)標(biāo)評(píng)審。對(duì)于通過(guò)經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)書(shū)評(píng)審的企業(yè)不再排序,按照商務(wù)標(biāo)書(shū)報(bào)價(jià)由低到高確定中標(biāo)企業(yè)。
2、對(duì)競(jìng)價(jià)分組無(wú)限價(jià)的藥品采用價(jià)格談判方式。
3、鼓勵(lì)生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià),同品種藥品通
過(guò)一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的,未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)不再納入招標(biāo);同品種藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)未超過(guò)3家的,醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購(gòu)使用已通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種。
四、資料申報(bào)及審核
(一)投標(biāo)人報(bào)名條件
1、實(shí)行藥品生產(chǎn)企業(yè)直接投標(biāo),生產(chǎn)企業(yè)界定按照國(guó)家《關(guān)于在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)中推行“兩票制”的實(shí)施意見(jiàn)(試行)》要求執(zhí)行。
2、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)依法取得《藥品生產(chǎn)許可證》《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》《藥品GMP證書(shū)》和藥品生產(chǎn)批件等。進(jìn)口產(chǎn)品國(guó)內(nèi)總代理和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè),應(yīng)依法取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》《藥品GSP證書(shū)》,并分別具有進(jìn)口產(chǎn)品代理協(xié)議書(shū)、藥品生產(chǎn)企業(yè)(或進(jìn)口產(chǎn)品國(guó)內(nèi)總代理)出具的授權(quán)委托書(shū)。
3、信譽(yù)良好,藥品質(zhì)量可靠,2015年6月至今在生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中無(wú)嚴(yán)重違法違規(guī)記錄。
4、具有持續(xù)生產(chǎn)、保障供應(yīng)投標(biāo)藥品的能力。除不可抗力等特殊情況外,必須承諾保證藥品供應(yīng)。
5、法律、法規(guī)及相關(guān)行政部門(mén)規(guī)定的其它條件。
(二)投標(biāo)人申報(bào)材料(經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)申報(bào)材料見(jiàn)附件2,商務(wù)標(biāo)報(bào)價(jià)須知見(jiàn)附件3)。
1、投標(biāo)人須在規(guī)定時(shí)間內(nèi),遞交真實(shí)、有效、完整的經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)申報(bào)材料。
2、經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)資質(zhì)證明材料以政府相關(guān)部門(mén)的有效證明文件為準(zhǔn)。
3、同生產(chǎn)企業(yè)藥品只能由一個(gè)被授權(quán)人參與申報(bào)。
4、商務(wù)標(biāo)投標(biāo)直接在網(wǎng)上進(jìn)行投標(biāo),不再遞交紙質(zhì)材料。
(三)投標(biāo)材料審核
1、省公共資源交易服務(wù)中心受理投標(biāo)人遞交申報(bào)材料后,負(fù)責(zé)對(duì)投標(biāo)資料進(jìn)行初步審核。
2、對(duì)投標(biāo)材料審核和復(fù)核中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題,通過(guò)電話(huà)或我省醫(yī)藥采購(gòu)服務(wù)平臺(tái)及時(shí)通知投標(biāo)人。投標(biāo)人必須按要求,在規(guī)定時(shí)間內(nèi)補(bǔ)交澄清、修改、補(bǔ)充的資質(zhì)證明等書(shū)面材料。投標(biāo)人逾期未能補(bǔ)交的,視為自動(dòng)放棄投標(biāo)。
3、通過(guò)審核的投標(biāo)人,應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)在省醫(yī)藥采購(gòu)服務(wù)平臺(tái)確認(rèn)投標(biāo)藥品信息。逾期未確認(rèn)的,視為自動(dòng)放棄投標(biāo)。
4、在評(píng)標(biāo)過(guò)程及采購(gòu)周期內(nèi),若發(fā)現(xiàn)投標(biāo)人所提供的投標(biāo)材料不合法、不真實(shí)或有其它不良行為,應(yīng)立即停止評(píng)標(biāo)或終止采購(gòu),并按有關(guān)規(guī)定追究投標(biāo)人責(zé)任。
五、評(píng)審和中標(biāo)
(一)不同劑型分組規(guī)則
1.片劑
(1)普通片,含素片、薄膜衣片、異型片、糖衣片、雙層片、浸膏片。
(2)腸溶片,含腸溶薄膜衣片。
(3)分散片,含口服泡騰片。
(4)口腔內(nèi)用片劑,含口腔崩解片、含片、口腔粘附片、舌下片、潤(rùn)喉片、口頰片。
(5)咀嚼片。
(6)陰道片,含陰道泡騰片、陰道膠囊、陰道軟膠囊。
(7)緩釋片,含緩釋包衣片(含腸溶衣)。
(8)控釋片。
2.膠囊劑
(1)軟膠囊、含腸溶軟膠囊。
(2)腸溶膠囊。
(3)腸溶微丸膠囊。?
(4)控釋膠囊、雙釋腸溶膠囊。
(5)硬膠囊。
(6)緩釋膠囊、腸溶緩釋膠囊。
3.顆粒劑
(1)含干糖漿顆粒劑、沖劑、茶劑、茶餅劑、混懸顆粒劑、細(xì)粒劑、袋泡劑。
(2)泡騰顆粒劑、腸溶顆粒劑、控釋顆粒劑、緩釋顆粒劑、干混懸劑分別為不同分組。
(3)含糖和不含糖為不同分組。
(4)散劑、粉劑、干粉劑、凍干粉劑、口服溶液用粉為同一分組。
4.混懸液、口服乳劑、膠體溶液、內(nèi)服凝膠劑、混懸滴劑為同一分組。
5.口服溶液劑,含合劑(口服液)、糖漿劑、內(nèi)服酊劑、內(nèi)服酒劑、露劑、酏劑、滴劑、浸膏、流浸膏、膠漿劑(口服)。含糖和不含糖為不同分組。
6.外用溶液劑,含搽劑、涂劑、涂膜劑、洗劑、沖洗劑、外用酒劑、外用酊劑、醑劑、油劑、甘油劑、含漱劑、灌腸劑、泡沫劑、膠漿劑(外用)。
7.注射劑
(1)肌注與靜注為不同分組,既可肌注又可靜注的歸入靜注組。
(2)脂質(zhì)體注射劑、脂質(zhì)乳注射劑、脂微球注射劑、脂微乳注射劑、注射用干乳劑、注射用混懸劑為不同分組。
(3)粉針劑、凍干粉針劑、溶媒結(jié)晶粉針劑為同一分組。
8.軟膏劑、乳膏劑、霜?jiǎng)?、油膏劑、外用糊劑為同一分組。
9.凝膠劑,含外用凝膠劑、乳膠劑。
10.貼劑,含貼膏劑、橡膠膏劑、巴布膏劑、硬膏劑、橡膠硬膏劑、膏藥劑、貼片、外用敷劑、橡皮膏劑。
11.膜劑,含牙周緩釋膜、貼膜等。
12.栓劑:陰道栓、直腸栓、尿道栓為不同分組。???
13.氣霧劑、粉霧劑、噴霧劑、霧化溶液劑為同一分組,吸入、非吸入和外用制劑為不同分組。
14.滴耳劑,含滴耳液。????
15.滴鼻劑,含玻璃酸鈉與不含玻璃酸鈉的為不同分組。????
16.滴眼劑,含玻璃酸鈉與不含玻璃酸鈉的為不同分組。????
17.眼膏劑,含眼用凝膠劑;含玻璃酸鈉與不含玻璃酸鈉的為不同分組。????
18.丸劑
(1)滴丸劑。???
(2)水蜜丸、小蜜丸、水丸、糊丸、微丸、糖丸。????
(3)濃縮丸,含濃縮水蜜丸、濃縮水丸、濃縮蜜丸、濃縮糖丸。????
(4)大蜜丸,含蠟丸。
19.植入劑。
20.錠劑。
21.濕巾。??
22.煎膏劑。
23.海綿劑。
24.熨劑。
(二)相同劑型分組規(guī)則
1.口服制劑:按常釋、緩釋分為不同分組。
2.注射劑不同酸根、堿基分為不同分組。
3.注射液(普通大輸液除外)相同含量大于或等于50ml與小于50ml分為兩個(gè)標(biāo)的,根據(jù)包裝材質(zhì)不同,分成玻璃瓶和其它包材二個(gè)組。
4.取得國(guó)家食藥監(jiān)部門(mén)正式注冊(cè)批件的預(yù)充式品種為單獨(dú)分組。
5.帶附加裝置(如附配液、加藥器、沖洗器、附帶溶媒);
與不帶附加裝置的歸為同一分組,胰島素除外。
6.主要成分含牛黃或麝香的品種,按天然(含體外培育)與人工分為不同分組。須有國(guó)家藥監(jiān)局生產(chǎn)批件和藥品說(shuō)明書(shū)明確標(biāo)示。
7.長(zhǎng)鏈、中長(zhǎng)鏈脂肪乳為不同分組。
8.氨基酸注射液按氨基酸組分不同分為不同分組。
9.不同亞型品種按藥理效應(yīng)、臨床用途的不同分為不同分組。例如干擾素α-1a、α-2a、α-1b、α-2b等不同亞型為不同分組。
10.腹膜透析液按生產(chǎn)批件或注冊(cè)證通用名分為不同組,不區(qū)分包材。
11.呼吸系統(tǒng)疾病須使用特殊附加裝置并通過(guò)吸入途徑給藥的藥品為不同分組。
12.造影劑含藥量相同濃度不同為不同分組。
13.軟膏劑和乳膏劑按有效成份百分比及容量不同分為不同分組。
增加臨床使用人群(如兒童、婦女)為不同分組。以上未涵蓋的分組,由專(zhuān)家按相關(guān)規(guī)定合理論證審定。
(三)質(zhì)量類(lèi)型
將參加本次投標(biāo)的藥品分為四個(gè)質(zhì)量類(lèi)型,按不同質(zhì)量類(lèi)型分別評(píng)審。
第一質(zhì)量類(lèi)型:(1)保護(hù)期內(nèi)化合物專(zhuān)利藥品;(2)監(jiān)測(cè)期內(nèi)1.1類(lèi)新藥。
第二質(zhì)量類(lèi)型:(1)過(guò)保護(hù)期化合物專(zhuān)利、保護(hù)期內(nèi)組合物專(zhuān)利藥品;(2)監(jiān)測(cè)期內(nèi)除1.1類(lèi)以外的1類(lèi)新藥;(3)國(guó)家保密處方中成藥;(4)國(guó)家中藥一級(jí)保護(hù)品種;(5)獲得國(guó)家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)或以上的藥品;(6)國(guó)家重大新藥創(chuàng)制專(zhuān)項(xiàng)藥品。
第三質(zhì)量類(lèi)型:(1)通過(guò)質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的仿制藥;(2)獲歐盟、美國(guó)、日本、PIC/S成員國(guó)注冊(cè)或GMP認(rèn)證的國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口藥品。
第四質(zhì)量類(lèi)型:其它藥品。
藥品質(zhì)量類(lèi)型由企業(yè)自行申報(bào),每一藥品企業(yè)只能申報(bào)一個(gè)質(zhì)量類(lèi)型,如企業(yè)申報(bào)的藥品質(zhì)量類(lèi)型經(jīng)審核不符合該類(lèi)型,一律歸為第四質(zhì)量類(lèi)型。
(四)限價(jià)制定規(guī)則
1、限價(jià)原則
限價(jià)按每個(gè)產(chǎn)品的最小制劑單位計(jì)算。
根據(jù)廣西、貴州、云南、江西、湖北、陜西最新招標(biāo)中標(biāo)均價(jià)和海南省2016年1月至今有交易記錄同產(chǎn)品網(wǎng)上中標(biāo)價(jià)均值作為限價(jià)。沒(méi)有六省平均價(jià)的,以海南省2016年1月至今有交易記錄網(wǎng)上中標(biāo)價(jià)為限價(jià)。同標(biāo)的無(wú)限價(jià)的投標(biāo)產(chǎn)品以該標(biāo)的其它有限價(jià)的投標(biāo)產(chǎn)品均價(jià)作為限價(jià)。通過(guò)以上方式都無(wú)法制定限價(jià)的投標(biāo)產(chǎn)品,進(jìn)行價(jià)格談判。
2、限價(jià)公示、公布
(1)限價(jià)制定后公示7個(gè)工作日,公示內(nèi)容包括通用名、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)企業(yè)、質(zhì)量層次、限價(jià)等內(nèi)容。
(2)公示期間,企業(yè)可向省醫(yī)藥采購(gòu)服務(wù)平臺(tái)提交申訴材料,逾期不再受理。
(3)省醫(yī)藥采購(gòu)服務(wù)平臺(tái)對(duì)申訴情況提出處理建議,省衛(wèi)生計(jì)生委協(xié)調(diào)省食品藥品監(jiān)管、省公共資源交易服務(wù)中心等相關(guān)部門(mén)對(duì)申訴情況進(jìn)行核準(zhǔn)處理,處理完成后予以公布。
(五)經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評(píng)審
1、經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評(píng)審,主要對(duì)投標(biāo)藥品質(zhì)量及質(zhì)量可靠性(企業(yè)GMP資質(zhì)認(rèn)證、質(zhì)量類(lèi)型、生產(chǎn)規(guī)模、銷(xiāo)售金額、行業(yè)排名、市場(chǎng)信譽(yù)等)相關(guān)指標(biāo)實(shí)行百分制評(píng)標(biāo)(技術(shù)標(biāo)評(píng)審體系,見(jiàn)附件4)。
2、藥品按照經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評(píng)審得分由高到低排序,根據(jù)評(píng)審得分高低,確定進(jìn)入商務(wù)標(biāo)評(píng)審藥品。
(1)同一標(biāo)的產(chǎn)品無(wú)限價(jià)的,由專(zhuān)家與投標(biāo)人直接進(jìn)行價(jià)格談判。
(2)同一標(biāo)的產(chǎn)品數(shù)量1-4個(gè),全部進(jìn)入商務(wù)標(biāo)評(píng)審。
(3)同一標(biāo)的產(chǎn)品數(shù)量5-7個(gè)的,經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)得分排名前4的進(jìn)入商務(wù)標(biāo)評(píng)審;8個(gè)以上(含本數(shù))的,經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)得分排名前50%(四舍五入)的進(jìn)入商務(wù)標(biāo)評(píng)審。臨界線(xiàn)上得分相同的,以國(guó)家工信部公布的最新行業(yè)排名在前者進(jìn)入商務(wù)標(biāo)評(píng)審;若無(wú)行業(yè)排名者,則企業(yè)銷(xiāo)售金額高者進(jìn)入商務(wù)標(biāo)評(píng)審。進(jìn)入商務(wù)標(biāo)評(píng)審的產(chǎn)品數(shù)量最多不超過(guò)10個(gè)。
3、經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評(píng)審結(jié)果在省醫(yī)藥采購(gòu)服務(wù)平臺(tái)公示7個(gè)工作日并報(bào)省衛(wèi)生計(jì)生委備案。對(duì)公示結(jié)果有異議者,在公示期內(nèi)提交書(shū)面申訴,最終結(jié)果在報(bào)價(jià)前予以公布。
(六)商務(wù)標(biāo)評(píng)審
1、投標(biāo)人應(yīng)通過(guò)省醫(yī)藥采購(gòu)服務(wù)平臺(tái),在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)對(duì)投標(biāo)藥品商務(wù)標(biāo)進(jìn)行電子報(bào)價(jià)、解密。投標(biāo)人在規(guī)定時(shí)間內(nèi)報(bào)價(jià)解密失敗或未報(bào)價(jià)、未解密的,視為自行放棄。報(bào)價(jià)解密時(shí)間截止后,通過(guò)省醫(yī)藥采購(gòu)服務(wù)平臺(tái)公布報(bào)價(jià)結(jié)果。
2、商務(wù)標(biāo)投標(biāo)報(bào)價(jià),同廠家、同通用名、同劑型不同規(guī)格的產(chǎn)品價(jià)格不得倒掛,如有倒掛將作調(diào)平處理。除此之外的藥品倒掛申訴不予受理。
3、進(jìn)入商務(wù)標(biāo)評(píng)審環(huán)節(jié)的藥品,若報(bào)價(jià)相同,則根據(jù)技術(shù)標(biāo)評(píng)審得分高低進(jìn)行排名,若技術(shù)標(biāo)得分也相同,則根據(jù)投標(biāo)企業(yè)銷(xiāo)售金額進(jìn)行排名。每組中標(biāo)企業(yè)數(shù)量不超過(guò)2家。
(七)中標(biāo)結(jié)果公示、公布
1、擬中標(biāo)品種在省醫(yī)藥采購(gòu)服務(wù)平臺(tái)公示7個(gè)工作日。投標(biāo)人對(duì)公示結(jié)果有異議者,在公示期內(nèi)向省醫(yī)藥采購(gòu)服務(wù)平臺(tái)提交書(shū)面申訴。
2、省衛(wèi)生計(jì)生委協(xié)調(diào)省食藥監(jiān)局、省公共資源交易服務(wù)中心等部門(mén)對(duì)投標(biāo)人異議進(jìn)行研究處理后,予以公布實(shí)施。
六、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)
(一)藥品采購(gòu)
1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)要合理確定采購(gòu)范圍,每種藥品采購(gòu)劑型原則上不超過(guò)3種,每種劑型對(duì)應(yīng)的規(guī)格原則上不超過(guò)2種。鼓勵(lì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購(gòu)?fù)ㄟ^(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品。訂立藥品購(gòu)銷(xiāo)合同后,醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)通過(guò)省醫(yī)藥采購(gòu)服務(wù)平臺(tái)直接下達(dá)訂單。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)藥品采購(gòu)管理、入庫(kù)管理和使用管理,按月發(fā)送藥品訂單,原則上一個(gè)月下達(dá)訂單次數(shù)不得超過(guò)3次。
2、自中標(biāo)結(jié)果公布之日起,醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)在60天內(nèi)完成未中標(biāo)產(chǎn)品的清庫(kù)工作。中標(biāo)企業(yè)必須在省醫(yī)藥采購(gòu)服務(wù)平臺(tái)上自行完成配送企業(yè)的選擇工作,并開(kāi)始執(zhí)行新的采購(gòu)目錄和采購(gòu)價(jià)格,中標(biāo)企業(yè)按中標(biāo)價(jià)格供應(yīng)藥品。
(二)藥品配送
1、中標(biāo)企業(yè)可自行配送,也可委托符合法定資質(zhì)條件的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)配送,接受藥品生產(chǎn)企業(yè)委托的配送企業(yè)必須直接將藥品配送到各級(jí)醫(yī)院。無(wú)論采取何種配送方式,生產(chǎn)企業(yè)或配送企業(yè)應(yīng)在網(wǎng)上公布配送聯(lián)系方式,以便醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)。
2、中標(biāo)企業(yè)必須按照購(gòu)銷(xiāo)合同保證藥品供應(yīng),及時(shí)滿(mǎn)足醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的采購(gòu)需要,將藥品按合同要求配送到醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。
3、配送的修改。中標(biāo)企業(yè)選擇配送后需修改配送企業(yè)的,由中標(biāo)企業(yè)、原配送企業(yè)和擬更改配送企業(yè)在省醫(yī)藥采購(gòu)服務(wù)平臺(tái)自行操作確認(rèn)。各市縣所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)未發(fā)送過(guò)訂單的中標(biāo)藥品更改配送企業(yè)時(shí),需中標(biāo)企業(yè)和擬更改配送企業(yè)雙方操作確認(rèn);醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)送過(guò)訂單的中標(biāo)藥品更改配送企業(yè)時(shí),需中標(biāo)企業(yè)、原配送企業(yè)和擬更改配送企業(yè)三方操作確認(rèn)。藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品流通企業(yè)轉(zhuǎn)配送關(guān)系無(wú)法達(dá)成一致的,按照《海南省藥品集中采購(gòu)配送監(jiān)督管理辦法》(瓊醫(yī)改辦〔2017〕10號(hào))有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
4、根據(jù)國(guó)家《關(guān)于在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)中推行“兩票制”的實(shí)施意見(jiàn)(試行)》(國(guó)醫(yī)改辦發(fā)〔2016〕4號(hào))精神,我省所有公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)全部實(shí)行“兩票制”,即:藥品生產(chǎn)企業(yè)到藥品流通企業(yè)開(kāi)一次購(gòu)銷(xiāo)發(fā)票,藥品流通企業(yè)到公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)一次購(gòu)銷(xiāo)發(fā)票。具體辦法按照《海南省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)“兩票制”實(shí)施細(xì)則(試行)》(瓊醫(yī)改辦〔2017〕9號(hào))執(zhí)行。
七、監(jiān)督管理
醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)工作的未盡事宜及監(jiān)督管理按照國(guó)家有關(guān)文件及《海南省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)管理辦法(試行)(瓊衛(wèi)藥政〔2015〕1號(hào))、《海南省藥品集中采購(gòu)配送監(jiān)督管理辦法》(瓊醫(yī)改辦〔2017〕10號(hào))等文件執(zhí)行。
八、本實(shí)施方案自發(fā)布之日起施行
附件:1.?部分用語(yǔ)含義
2.?經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)申報(bào)材料
3.?商務(wù)標(biāo)報(bào)價(jià)須知
4.?經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評(píng)審體系
附件1
部分用語(yǔ)含義
一、專(zhuān)利藥品:
(一)化合物專(zhuān)利是指新化合物的發(fā)明專(zhuān)利,在其專(zhuān)利文件中應(yīng)當(dāng)有化合物的名稱(chēng)、結(jié)構(gòu)或分子式等關(guān)鍵表征,保護(hù)的對(duì)象是化合物本身。藥品制造過(guò)程的中間體專(zhuān)利等除外。
(二)組合物專(zhuān)利是指對(duì)兩種或兩種以上的活性成分組成的保護(hù)專(zhuān)利,在其專(zhuān)利文件中應(yīng)當(dāng)有組分或者含量等組成特點(diǎn)的關(guān)鍵表征,并在專(zhuān)利名稱(chēng)、摘要、權(quán)利要求等內(nèi)容中明確表述其為組合物專(zhuān)利。
二、監(jiān)測(cè)期內(nèi)1類(lèi)新藥:指獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局核發(fā)的《新藥證書(shū)》批件上注明的1類(lèi)新藥。以國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品注冊(cè)批件、新藥證書(shū)和設(shè)立監(jiān)測(cè)期(或保護(hù)期)的批準(zhǔn)證明文件為認(rèn)定依據(jù)。
三、國(guó)家中藥一級(jí)保護(hù)品種:指在保護(hù)期內(nèi)的國(guó)家中藥一級(jí)保護(hù)品種。以國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局頒發(fā)的中藥保護(hù)品種證書(shū)和網(wǎng)站正式公告為認(rèn)定依據(jù)。
四、國(guó)家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)或以上的藥品:指生產(chǎn)企業(yè)獲得與制劑質(zhì)量相關(guān)的國(guó)家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)及以上的藥品。不包括以獲得上述獎(jiǎng)項(xiàng)的通用技術(shù)或其它通用研究成果而研制的藥品。
五、國(guó)家重大新藥創(chuàng)制專(zhuān)項(xiàng)藥品:指納入國(guó)家重大新藥創(chuàng)制科技重大專(zhuān)項(xiàng)并獲得國(guó)家新藥證書(shū)或注冊(cè)批件的藥品;被批準(zhǔn)增加新適應(yīng)癥并獲得補(bǔ)充申請(qǐng)批件的藥品。判定依據(jù):以國(guó)家新藥創(chuàng)制科技重大專(zhuān)項(xiàng)實(shí)施管理辦公室出具的申報(bào)藥品課題立項(xiàng)通知、課題任務(wù)合同書(shū)、申報(bào)藥品通過(guò)驗(yàn)收的驗(yàn)收結(jié)論書(shū)等證明材料為認(rèn)定依據(jù);增加新適應(yīng)癥的藥品須提供原新藥證書(shū)和立項(xiàng)后獲得的補(bǔ)充申請(qǐng)批件。
六、通過(guò)質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的仿制藥:指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)外公布的通過(guò)仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的藥品。
七、獲歐盟、美國(guó)、日本、PIC/S成員國(guó)注冊(cè)或GMP認(rèn)證的國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口藥品:指通過(guò)歐盟?CGMP、美國(guó)?FDA、日本?JGMP、國(guó)際藥品監(jiān)查合作計(jì)劃?PIC/SGMP?制劑認(rèn)證,在認(rèn)證國(guó)有實(shí)際銷(xiāo)售并在國(guó)內(nèi)按認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)銷(xiāo)售的國(guó)產(chǎn)藥品,以及從上述國(guó)家進(jìn)口的藥品。該類(lèi)國(guó)產(chǎn)藥品判定依據(jù):以認(rèn)證國(guó)認(rèn)證證書(shū)(原料和車(chē)間的認(rèn)證不作為認(rèn)定依據(jù))及其認(rèn)證國(guó)官網(wǎng)截圖,投標(biāo)藥品近兩年來(lái)向認(rèn)證國(guó)出口報(bào)關(guān)單、出口退稅證明、投標(biāo)藥品在國(guó)內(nèi)按認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)銷(xiāo)售的證明文件為認(rèn)證依據(jù)。該類(lèi)進(jìn)口藥品判定依據(jù):從上述國(guó)家進(jìn)口,并取得進(jìn)口藥品注冊(cè)證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證的藥品。
八、國(guó)家保密處方中成藥:指國(guó)家保密局和科技部共同頒布的中藥保密處方目錄中的藥品。以國(guó)家保密局和科技部文件作為認(rèn)定依據(jù)。
九、藥品包裝:除另有規(guī)定外,投標(biāo)人供應(yīng)配送的藥品,均應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)保護(hù)措施進(jìn)行包裝,以防止藥品在轉(zhuǎn)運(yùn)中損壞或變質(zhì),確保藥品安全無(wú)損運(yùn)抵指定地點(diǎn)。每一個(gè)包裝箱內(nèi)應(yīng)附一份詳細(xì)裝箱單和質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。包裝、標(biāo)記和包裝箱內(nèi)外的單據(jù)應(yīng)符合合同的要求。
十、首仿藥品:指境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)首家仿制專(zhuān)利到期的藥品。以省級(jí)及以上食品藥品監(jiān)督管理局出具的首仿證明為認(rèn)定依據(jù)。
十一、伴隨服務(wù):投標(biāo)人可能被要求提供下列服務(wù)中的一項(xiàng)或全部服務(wù)。伴隨服務(wù)包括:
(一)產(chǎn)品的現(xiàn)場(chǎng)搬運(yùn)或入庫(kù)。
(二)提供產(chǎn)品開(kāi)箱或分裝的用具。
(三)對(duì)開(kāi)箱時(shí)發(fā)現(xiàn)的破損、近效期產(chǎn)品或其他不合格包裝產(chǎn)品及時(shí)更換。
(四)在招標(biāo)人指定地點(diǎn)為所供產(chǎn)品的臨床應(yīng)用進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)講解或培訓(xùn)。
(五)其他投標(biāo)人應(yīng)提供的相關(guān)服務(wù)項(xiàng)目。
附件2
經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)申報(bào)材料
一、企業(yè)資質(zhì)證明材料
(一)《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《藥品GMP證書(shū)》或《藥品GSP證書(shū)》復(fù)印件并加蓋單位鮮章;
(二)進(jìn)口藥品國(guó)內(nèi)總代理還需提供代理協(xié)議書(shū)(清晰復(fù)印件)或由國(guó)外生產(chǎn)商出具的總代理證明;
(三)申報(bào)藥品的生產(chǎn)企業(yè)2016年度增值稅納稅報(bào)表;
(四)《法人授權(quán)書(shū)》原件(被授權(quán)人遞交投標(biāo)材料時(shí)應(yīng)攜帶身份證原件);
(五)《投標(biāo)品種匯總表》,并提供國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局賦予的藥品本位碼。
(六)《保證供應(yīng)承諾函》原件:具有履行合同必須具備的藥品供應(yīng)保障能力,保證根據(jù)采購(gòu)人的需求按時(shí)按量供貨;
(七)企業(yè)基本情況表原件;
(八)注冊(cè)所在地省或市(含地級(jí)市)以上食藥監(jiān)部門(mén)提供的兩年內(nèi)無(wú)生產(chǎn)(或無(wú)經(jīng)營(yíng))假藥及無(wú)嚴(yán)重違反藥品監(jiān)管有關(guān)法律法規(guī)的書(shū)面證明復(fù)印件;
(九)申報(bào)資料真實(shí)、準(zhǔn)確、合法、有效的自我保證聲明原件;
(十)其他相關(guān)文件材料。
二、產(chǎn)品資質(zhì)證明材料
(一)效期內(nèi)的《藥品生產(chǎn)批件》、《藥品再注冊(cè)批件》復(fù)印件(或《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》)、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件(或《進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)》)、藥品說(shuō)明書(shū)原件等;
(二)專(zhuān)利等質(zhì)量類(lèi)型證明文件復(fù)印件(外文原件資料需提供相應(yīng)的中文翻譯文本并經(jīng)公證部門(mén)公證);
(三)獲歐盟、美國(guó)、日本、PIC/S成員國(guó)認(rèn)證須提供以下認(rèn)定材料:1、認(rèn)證證書(shū);2、近三年境外銷(xiāo)售達(dá)1000萬(wàn)人民幣憑據(jù)(以海關(guān)出口報(bào)關(guān)單為準(zhǔn));3、口岸藥檢報(bào)告書(shū);4、出口地省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)出口證明。
(四)2016年以來(lái)省檢或市檢或廠檢藥品的最新全檢報(bào)告復(fù)印件,進(jìn)口藥品的《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》。
附件3
商務(wù)標(biāo)報(bào)價(jià)須知
一、報(bào)價(jià)規(guī)則
生產(chǎn)企業(yè)只需通過(guò)省醫(yī)藥采購(gòu)服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行一次網(wǎng)上正式報(bào)價(jià),報(bào)價(jià)時(shí)間從報(bào)價(jià)日上午9:00至下午2:00截止,下午2:00至下午4:00在網(wǎng)上自行解密開(kāi)標(biāo),報(bào)價(jià)解密時(shí)間截止后,通過(guò)平臺(tái)公布報(bào)價(jià)結(jié)果。
二、報(bào)價(jià)注意事項(xiàng)
(一)商務(wù)標(biāo)投標(biāo)報(bào)價(jià),投標(biāo)人對(duì)每種投標(biāo)藥品只能有一個(gè)報(bào)價(jià)。
(二)商務(wù)標(biāo)投標(biāo)報(bào)價(jià),是包含配送費(fèi)用等在內(nèi)的供貨價(jià)。
(三)商務(wù)標(biāo)投標(biāo)報(bào)價(jià),同廠家同通用名下不同規(guī)格的投標(biāo)藥品報(bào)價(jià)不得倒掛。如有倒掛,將作調(diào)平處理。
(四)同生產(chǎn)企業(yè)同藥品品規(guī)(指通用名、劑型、規(guī)格完全相同),只能選擇一種零售數(shù)量包裝進(jìn)行報(bào)價(jià),中標(biāo)后可以在采購(gòu)平臺(tái)規(guī)定時(shí)間內(nèi)增加兩個(gè)包裝產(chǎn)品。若企業(yè)對(duì)多個(gè)數(shù)量包裝同時(shí)進(jìn)行報(bào)價(jià),則取消全部數(shù)量包裝的投標(biāo)資格。
(五)帶有附加裝置的藥品報(bào)價(jià),為含附加裝置的價(jià)格,附加裝置不另行加價(jià)。
(六)報(bào)價(jià)按投標(biāo)企業(yè)信息確認(rèn)時(shí)確認(rèn)的數(shù)量包裝進(jìn)行報(bào)價(jià)。
(七)報(bào)價(jià)使用貨幣及單位:人民幣(元),報(bào)價(jià)保留到小數(shù)點(diǎn)后2位。
(八)投標(biāo)人不得虛高報(bào)價(jià),不得以低于藥品生產(chǎn)成本價(jià)報(bào)價(jià),不得進(jìn)行串通報(bào)價(jià)、惡意競(jìng)爭(zhēng),不得在采購(gòu)周期內(nèi)擅自漲價(jià)或提出廢標(biāo)。
附件4
經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評(píng)審體系
經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評(píng)審主要對(duì)藥品質(zhì)量及質(zhì)量可靠性(企業(yè)GMP資質(zhì)認(rèn)證、質(zhì)量類(lèi)型、銷(xiāo)售金額、行業(yè)排名、市場(chǎng)信譽(yù)等)相關(guān)指標(biāo),實(shí)行百分制評(píng)標(biāo)。其中客觀指標(biāo)84分,主觀指標(biāo)16分。
一、質(zhì)量類(lèi)型40分
第一類(lèi)型:(1)保護(hù)期內(nèi)化合物專(zhuān)利藥品:40分(2)監(jiān)測(cè)期內(nèi)1.1類(lèi)新藥:38分。
第二類(lèi)型:(1)過(guò)保護(hù)期化合物專(zhuān)利、保護(hù)期內(nèi)組合物專(zhuān)利藥品,國(guó)家保密處方中成藥:40分(2)監(jiān)測(cè)期內(nèi)除1.1類(lèi)以外的1類(lèi)新藥,國(guó)家中藥一級(jí)保護(hù)品種:38分;(3)獲得國(guó)家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)或以上的藥品,國(guó)家重大新藥創(chuàng)制專(zhuān)項(xiàng)藥品:36分。
第三類(lèi)型:(1)通過(guò)質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的仿制藥:40分;(2)獲歐盟、美國(guó)、日本、PIC/S成員國(guó)注冊(cè)或GMP認(rèn)證的國(guó)產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品:38分。
第四類(lèi)型:其它藥品:40分。
二、銷(xiāo)售金額5分
以2016年度企業(yè)增值稅納稅報(bào)表為依據(jù),按上繳增值稅對(duì)應(yīng)的銷(xiāo)售金額進(jìn)行評(píng)價(jià):銷(xiāo)售金額≤2千萬(wàn)元的得1分,2千萬(wàn)以上~1億元的得2分,>1億元的每增1億元得0.5分,最高5分。
此分值以投標(biāo)人的年銷(xiāo)售金額為依據(jù)進(jìn)行賦分。
三、行業(yè)排名6分
以國(guó)家工信部最新年度公布的化學(xué)藥或中成藥工業(yè)企業(yè)法人單位按主營(yíng)業(yè)務(wù)收入排序?yàn)橐罁?jù)進(jìn)行評(píng)價(jià):
排名1-50位的企業(yè):6分;排名51-100位的企業(yè):5.5分;排名101-150位的企業(yè):5分;排名151-200位的企業(yè):4.5分,其它企業(yè):4分。
此分值以投標(biāo)人的行業(yè)排名為依據(jù)進(jìn)行賦分。若同一家企業(yè)有多個(gè)排名,則取其排名靠前的予以賦分。
四、質(zhì)量可靠性18分
以國(guó)家食藥監(jiān)部門(mén)公布的對(duì)生產(chǎn)企業(yè)2016年以來(lái)生產(chǎn)批號(hào)的藥品質(zhì)量抽樣檢驗(yàn)結(jié)果為依據(jù)進(jìn)行評(píng)價(jià):涉及生產(chǎn)假藥記錄的品種,取消該品種的投標(biāo)資格;針對(duì)各品種,沒(méi)有生產(chǎn)假藥劣藥記錄的18分;抽檢出1次劣藥(或不合格)記錄的扣18分。
五、劑型特點(diǎn)3分?
溶媒結(jié)晶或凍干粉針(以生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)所在地省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)證明為依據(jù)):3分;普通粉針:0分。
六、首仿藥品12分
首仿藥品:12分;非首仿藥品:0分。
七、臨床綜合評(píng)價(jià)7分、專(zhuān)家打分
根據(jù)臨床療效評(píng)價(jià)文獻(xiàn)資料和臨床用藥經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行評(píng)價(jià),?
臨床療效4分:優(yōu)4分、良3分、一般2分;
安全性評(píng)價(jià)3分:優(yōu)3分,良2分、一般1分。
八、供貨情況4分、專(zhuān)家打分
以投標(biāo)人2016年及以來(lái)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中標(biāo)藥品的供貨情況為依據(jù)進(jìn)行評(píng)價(jià)。由專(zhuān)家在下列分值中選擇打分:優(yōu)4分、良3分、一般1分、差0分。
九、伴隨服務(wù)5分、專(zhuān)家打分
以投標(biāo)人2016年及以來(lái)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中標(biāo)藥品供貨后的伴隨服務(wù)情況為依據(jù)進(jìn)行評(píng)價(jià),投標(biāo)人對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)提供破損藥品退換、近效期藥品退換等伴隨服務(wù)。由專(zhuān)家在下列分值中選擇打分:優(yōu)5分、良3分、一般1分、差0分。