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針對(duì)《2015年四川省公立醫(yī)院藥品集中采購(gòu)實(shí)施方案》實(shí)施過(guò)程中各企業(yè)提出的問(wèn)題，經(jīng)四川省藥械集中采購(gòu)工作聯(lián)席會(huì)議辦公室會(huì)議議定，現(xiàn)進(jìn)行統(tǒng)一解釋，作為方案補(bǔ)充。

1.企業(yè)申報(bào)材料中涉及藥品生產(chǎn)許可證、GMP證書、生產(chǎn)批件、說(shuō)明書、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，以及國(guó)家一類新藥、獲得FDA/歐盟制劑認(rèn)證藥品等，存在疑問(wèn)的如何判定

解釋：由企業(yè)提交省級(jí)食藥部門的正式證明文件進(jìn)行認(rèn)定，證明必須加蓋省級(jí)食藥局局公章或辦公室公章，只加蓋單位其他內(nèi)設(shè)部門（處室）公章的證明不予認(rèn)定。

2.《方案》附件4投標(biāo)主體報(bào)名條件中明確了質(zhì)量公告不合格產(chǎn)品不允許申報(bào)，整改合格的可否重新獲得投標(biāo)資格

解釋：質(zhì)量公告不合格產(chǎn)品若整改合格的，由企業(yè)提供發(fā)布質(zhì)量公告的同級(jí)食藥部門出具的涉事產(chǎn)品質(zhì)量符合要求的正式證明文件后，可參與集中采購(gòu)。

3.兒童用藥的雙信封招標(biāo)單元?jiǎng)澐謫?wèn)題

解釋：為進(jìn)一步保障兒童用藥，結(jié)合《首批鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單》（國(guó)衛(wèi)辦藥政函〔2016〕573號(hào)）文件精神，對(duì)兒童專用產(chǎn)品單獨(dú)劃分招標(biāo)單元。

4.劃分招標(biāo)單元時(shí)，大容量注射劑相同含量的是否以不同容量分組

解釋：注射劑大于或等于50ml為大容量組招標(biāo)單元，含量相同的按容量進(jìn)行細(xì)分。小于50ml為小容量組招標(biāo)單元，相同含量合并招標(biāo)單元，不以容量細(xì)分。

5.日本JGMP認(rèn)證產(chǎn)品無(wú)認(rèn)證證書及藥品注冊(cè)證（批件），并且無(wú)JGMP網(wǎng)站。如何提供獲得FDA/歐盟等制劑認(rèn)證相關(guān)材料

解釋：針對(duì)日本JGMP認(rèn)證產(chǎn)品不再要求提供認(rèn)證國(guó)藥品注冊(cè)證（批件），認(rèn)定條件修訂為：①日本厚生省產(chǎn)品認(rèn)證證明文件。②日本PMDA網(wǎng)站關(guān)于認(rèn)證的截圖。③國(guó)產(chǎn)投標(biāo)產(chǎn)品提供2013年以來(lái)連續(xù)2年向認(rèn)證國(guó)家出口貨物報(bào)關(guān)單、出口退稅證明；進(jìn)口投標(biāo)產(chǎn)品需提供2013年以來(lái)連續(xù)2年向認(rèn)證國(guó)家出口貨物報(bào)關(guān)單（投標(biāo)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)地在認(rèn)證國(guó)家的無(wú)需提供）。

6.低價(jià)藥品如何申請(qǐng)退出低價(jià)藥品范圍

解釋：①對(duì)因成本上漲等原因?qū)е峦黄频蛢r(jià)藥限定標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，需要相應(yīng)物價(jià)主管部門批準(zhǔn)后方可退出國(guó)家或省低價(jià)藥品范圍。②省級(jí)物價(jià)主管部門的證明可作為產(chǎn)品退出國(guó)家低價(jià)藥品目錄的依據(jù)。







四川省藥械集中采購(gòu)工作

聯(lián)席會(huì)議辦公室??????

2016年6月30日???