關(guān)于征求《關(guān)于調(diào)整寧夏回族自治區(qū)公立醫(yī)院藥品集中采購(gòu)實(shí)施方案的通知（征求意見(jiàn)稿）》修改意見(jiàn)的函〔寧藥招辦函發(fā)〔2018〕4號(hào)〕
自治區(qū)藥招領(lǐng)導(dǎo)小組成員單位，各市、縣（區(qū)）衛(wèi)生計(jì)生局（委）、寧東社會(huì)事務(wù)局，自治區(qū)級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、寧夏武警總隊(duì)醫(yī)院，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品配送企業(yè)：
我辦起草了《關(guān)于調(diào)整寧夏回族自治區(qū)公立醫(yī)院藥品集中采購(gòu)實(shí)施方案的通知（征求意見(jiàn)稿）》，現(xiàn)印發(fā)給你們征求意見(jiàn)。請(qǐng)組織討論，并將意見(jiàn)、建議于2018年3月9日書(shū)面反饋我辦，逾期視為無(wú)意見(jiàn)。
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地??址：寧夏回族自治區(qū)衛(wèi)生計(jì)生委藥械處
電 ?話(傳真）：0951-5024242 ?
信??箱：nxyz5024242@163.com
聯(lián)系人：田莉??馬海忠
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自治區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品器械
統(tǒng)一招標(biāo)采購(gòu)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室
2018年3月2日
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關(guān)于調(diào)整寧夏回族自治區(qū)公立醫(yī)院藥品集中采購(gòu)實(shí)施方案的通知
（征求意見(jiàn)稿）
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自治區(qū)藥招領(lǐng)導(dǎo)小組成員單位，各市、縣（區(qū)）衛(wèi)生計(jì)生局（委）、寧東社會(huì)事務(wù)局，自治區(qū)級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、寧夏武警總隊(duì)醫(yī)院，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品配送企業(yè)：
按照國(guó)家和自治區(qū)公平競(jìng)爭(zhēng)審查、仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)和醫(yī)保政策相關(guān)規(guī)定，經(jīng)自治區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品器械統(tǒng)一招標(biāo)采購(gòu)領(lǐng)導(dǎo)小組審核同意，現(xiàn)將《自治區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品器械統(tǒng)一招標(biāo)采購(gòu)領(lǐng)導(dǎo)小組關(guān)于印發(fā)<2015年寧夏回族自治區(qū)公立醫(yī)院藥品集中采購(gòu)實(shí)施方案>的通知》（寧藥招發(fā)〔2015〕1號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《方案》）部分政策調(diào)整如下：
一、政策依據(jù)
（一）《國(guó)務(wù)院關(guān)于在市場(chǎng)體系建設(shè)中建立公平競(jìng)爭(zhēng)審查制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)〔2016〕34號(hào)）；
（二）《自治區(qū)人民政府關(guān)于在市場(chǎng)體系建設(shè)中建立公平競(jìng)爭(zhēng)審查制度的實(shí)施意見(jiàn)》（寧政發(fā)〔2016〕79號(hào)）；
（三）《國(guó)家發(fā)展改革委 財(cái)政部 商務(wù)部 工商總局 國(guó)務(wù)院法制辦關(guān)于印發(fā)<公平競(jìng)爭(zhēng)審查制度實(shí)施細(xì)則（暫行）>的通知》（發(fā)改價(jià)監(jiān)〔2017〕1849號(hào)）；
（四）《自治區(qū)物價(jià)局 財(cái)政廳 商務(wù)廳 工商局 政府法制辦關(guān)于貫徹落實(shí)國(guó)家發(fā)改委等五部門<關(guān)于印發(fā)公平競(jìng)爭(zhēng)審查制度實(shí)施細(xì)則（暫行）的通知>的有關(guān)事項(xiàng)的通知》（寧價(jià)監(jiān)發(fā)〔2017〕25號(hào)）；
（五）《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2017年第100號(hào)）；
（六）《自治區(qū)人力資源社會(huì)保障廳關(guān)于印發(fā)寧夏回族自治區(qū)基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2017版）的通知》(寧人社發(fā)〔2017〕150號(hào)）。
二、關(guān)于招標(biāo)采購(gòu)藥品政策調(diào)整
廢止《方案》中關(guān)于公立醫(yī)院招標(biāo)采購(gòu)藥品和談判采購(gòu)藥品最高限價(jià)及其有關(guān)規(guī)定。2015-2017年寧夏回族自治區(qū)公立醫(yī)院藥品招標(biāo)采購(gòu)過(guò)程中，因限價(jià)原則未中標(biāo)或未議價(jià)談判成交的藥品品規(guī)做以下調(diào)整。
（一）2015年-2017年寧夏回族自治區(qū)公立醫(yī)院藥品招標(biāo)采購(gòu)過(guò)程中，因限價(jià)原則未中標(biāo)的藥品品規(guī)，經(jīng)自治區(qū)公共資源交易管理局核實(shí)、公示和公布后，給予中標(biāo)資格。
（二）2015年-2017年寧夏回族自治區(qū)公立醫(yī)院藥品招標(biāo)采購(gòu)過(guò)程中，因限價(jià)原則未議價(jià)談判成交的藥品品規(guī)，由自治區(qū)公共資源交易管理局核實(shí)，并依規(guī)抽取藥學(xué)和臨床醫(yī)學(xué)專家組成評(píng)審委員會(huì)（專家人數(shù)不少于15人以上單數(shù)，藥學(xué)和醫(yī)學(xué)專家原則上按照3:2的比例確定），根據(jù)預(yù)判價(jià)（同類產(chǎn)品歷史成交價(jià)格）與藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行補(bǔ)充議價(jià)談判議定價(jià)格，經(jīng)公示和公布
后，給予中標(biāo)資格。
（三）《寧夏回族自治區(qū)公立醫(yī)院集中招標(biāo)采購(gòu)藥品目錄（2015年版）》中流標(biāo)的藥品品規(guī)，經(jīng)自治區(qū)公共資源交易管理局核實(shí)，納入直接掛網(wǎng)采購(gòu)藥品范圍。
三、關(guān)于直接采購(gòu)藥品政策調(diào)整
廢止《方案》中關(guān)于公立醫(yī)院直接采購(gòu)藥品和談判采購(gòu)藥品最高限價(jià)及其有關(guān)規(guī)定。2017年未在我區(qū)公立醫(yī)院直接掛網(wǎng)采購(gòu)的藥品，均可依規(guī)參加本輪我區(qū)公立醫(yī)院藥品補(bǔ)充直接掛網(wǎng)采購(gòu)活動(dòng)。
（一）我區(qū)公立醫(yī)院藥品補(bǔ)充直接掛網(wǎng)采購(gòu)范圍
1.《2016年寧夏回族自治區(qū)公立醫(yī)院直接采購(gòu)藥品目錄》。
2.《寧夏回族自治區(qū)基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2017版）》中未納入《2016年寧夏回族自治區(qū)公立醫(yī)院集中直接采購(gòu)藥品目錄》和《寧夏回族自治區(qū)公立醫(yī)院集中招標(biāo)采購(gòu)藥品目錄（2015年版）》的藥品品規(guī)（具體到藥品通用名、劑型和規(guī)格）。
3.通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)藥品品規(guī)，未在寧夏藥品集中采購(gòu)網(wǎng)中標(biāo)（掛網(wǎng)、成交）的藥品品規(guī)。
（二）參加我區(qū)公立醫(yī)院藥品補(bǔ)充直接掛網(wǎng)采購(gòu)藥品活動(dòng)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，需申報(bào)以下企業(yè)和產(chǎn)品資質(zhì)材料：
1.藥品生產(chǎn)企業(yè)部分
（1）法定代表人授權(quán)書(shū)（進(jìn)口藥品國(guó)內(nèi)總代理還需提供代理協(xié)議書(shū)或由國(guó)外生產(chǎn)商出具的總代理證明）。
（2）藥品生產(chǎn)企業(yè)提供《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMP證書(shū)》；藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的僅銷售本公司藥品的商業(yè)公司、進(jìn)口藥品國(guó)內(nèi)總代理（含一級(jí)代理）提供《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《藥品GSP證書(shū)》。
（3）《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。
（4）保證按時(shí)足量供貨承諾函和執(zhí)行藥品采購(gòu)“兩票制”承諾函。
（5）企業(yè)注冊(cè)所在市級(jí)以上食藥監(jiān)部門出具的2015年以來(lái)無(wú)生產(chǎn)（或無(wú)經(jīng)營(yíng)）假藥及無(wú)嚴(yán)重違反藥品監(jiān)管有關(guān)法律法規(guī)的書(shū)面證明。
（6）企業(yè)注冊(cè)所在縣級(jí)以上監(jiān)察機(jī)關(guān)出具的2015年以來(lái)無(wú)行賄犯罪書(shū)面證明。
（7）其他必要的相關(guān)材料。
2．藥品部分
（1）申報(bào)藥品基本信息表。
（2）《藥品注冊(cè)批件》（國(guó)產(chǎn)藥品提供）、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（進(jìn)口藥品提供）或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》（港澳臺(tái)地區(qū)藥品提供）。
（3）藥品說(shuō)明書(shū)。
（4）市級(jí)（含）以上藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的全檢報(bào)告。進(jìn)口藥品、港澳臺(tái)地區(qū)藥品提供國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局授權(quán)口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》。
（6）其他必要的相關(guān)材料。
（三）參加我區(qū)公立醫(yī)院藥品補(bǔ)充直接掛網(wǎng)采購(gòu)活動(dòng)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，根據(jù)合理的產(chǎn)品市場(chǎng)價(jià)格自主申報(bào)產(chǎn)品價(jià)格。
（四）自治區(qū)公共資源交易管理局負(fù)責(zé)組織藥品生產(chǎn)企業(yè)和產(chǎn)品資質(zhì)申報(bào)、產(chǎn)品和價(jià)格申報(bào)，以及初審工作。
（五）自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)牽頭，組織相關(guān)自治區(qū)藥招領(lǐng)導(dǎo)小組相關(guān)成員單位，組成資質(zhì)審核組進(jìn)行企業(yè)和產(chǎn)品資質(zhì)審核，通過(guò)審核的，自治區(qū)公共資源交易管理局予以公示、公布。
（六）自治區(qū)公共資源交易管理局負(fù)責(zé)組織評(píng)審委員會(huì)審核企業(yè)申報(bào)價(jià)格。評(píng)審委員會(huì)根據(jù)產(chǎn)品預(yù)判價(jià)審核企業(yè)申報(bào)價(jià)格，通過(guò)評(píng)審的，予以公示、公布。未通過(guò)審核的，由自治區(qū)公共資源交易管理局組織醫(yī)藥專家組成議價(jià)談判組，議價(jià)談判組根據(jù)藥品預(yù)判價(jià)與藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行議價(jià)談判，議定價(jià)格的，予以公示、公布。未能通過(guò)評(píng)審，或者未議定價(jià)格的，不予以直接掛網(wǎng)采購(gòu)。
（七）常用低價(jià)藥品申報(bào)價(jià)格應(yīng)符合國(guó)家低價(jià)藥品日均費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)（化學(xué)藥品和生物藥品日均費(fèi)用3元/日，中成藥日均費(fèi)用5元/日）。國(guó)家和自治區(qū)物價(jià)管理部門依規(guī)調(diào)整出低價(jià)藥品清單的藥品，需提交國(guó)家和自治區(qū)物價(jià)管理部門相關(guān)證明材料，可不受低價(jià)藥品日均費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)限制。
（八）申報(bào)通過(guò)或視同通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的藥品，需提交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局核發(fā)批準(zhǔn)證明文件。同品種藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，未通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)不再納入藥品集中采購(gòu)；同品種藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)未超過(guò)3家的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購(gòu)使用已通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種。
（九）《寧夏回族自治區(qū)基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2017版）》中未納入《2016年寧夏回族自治區(qū)公立醫(yī)院集中直接采購(gòu)藥品目錄》和《寧夏回族自治區(qū)公立醫(yī)院集中招標(biāo)采購(gòu)藥品目錄（2015年版）》的藥品品規(guī)，由藥品生產(chǎn)企業(yè)自主申報(bào)藥品通用名、劑型和規(guī)格。
（十）2017年藥品生產(chǎn)企業(yè)依規(guī)申報(bào)的《2015年寧夏回族自治區(qū)公立醫(yī)院集中直接采購(gòu)藥品目錄》中的藥品品規(guī)，且通過(guò)資質(zhì)審核，價(jià)格審核（或議定價(jià)格）的，但由于限價(jià)原則，未取得直接掛網(wǎng)采購(gòu)資格的藥品品規(guī)，經(jīng)自治區(qū)公共資源交易管理局核實(shí)、公示和公布后執(zhí)行。
（十一）各級(jí)公立醫(yī)院根據(jù)本單位臨床用藥需求和本次藥品補(bǔ)充集中采購(gòu)結(jié)果，調(diào)整補(bǔ)充本單位藥品使用目錄。
（十二）各方違反本次全區(qū)藥品補(bǔ)充集中采購(gòu)規(guī)定的，根據(jù)國(guó)務(wù)院6部門《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)工作規(guī)范的通知》（衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)【2010】64號(hào)）給予核實(shí)處理。
《方案》與此件不一致的，以此件為準(zhǔn)。