按照《天津市第二類疫苗采購實施方案》（2017年版），天津市疾病預(yù)防控制中心和天津市醫(yī)藥采購中心作為采購工作機構(gòu)，就天津市2018-2020年第二類疫苗集中采購項目進行集中采購，歡迎合格的疫苗生產(chǎn)企業(yè)參與。
一、項目名稱及編號
項目名稱：天津市2018-2020年第二類疫苗集中采購項目
項目編號：TJMPC-2017-YM-02
二、采購目錄
市疾控中心組建天津市第二類疫苗集中采購目錄審核組。審核組由具有免疫規(guī)劃工作經(jīng)驗的相關(guān)學科專家組成，成立后，報市衛(wèi)生計生委備案。
第二類疫苗使用計劃由接種單位提出，并由區(qū)疾病預(yù)防控制中心匯總后報至市疾控中心。市疾控中心根據(jù)全市接種單位的接種需求，結(jié)合我國及全市近年疾病防控需求、組織第二類疫苗集中采購目錄審核組確定《天津市2018-2020年第二類疫苗集中采購目錄》。
《天津市2018-2020年第二類疫苗集中采購目錄》
| 序號 | 產(chǎn)品名稱（中文） | 劑型 | 規(guī)格 | 抗原含量 | 其他要求（以疫苗說明書和國家食品藥品監(jiān)督管理局批件為準） |
| 1 | A群C群腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗 | 注射劑 | 每瓶0.5ml，或復(fù)溶后每瓶0.5ml | 含A群結(jié)合腦膜炎球菌多糖≥10μg、C群結(jié)合腦膜炎球菌多糖≥10μg | 接種程序：最小接種月齡為3月齡 |
| 2 | ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗 | 注射劑 | 0.5ml/劑，或復(fù)溶后每瓶0.5ml | 含200μg腦膜炎球菌多糖(A群、C群、Y群及W135群多糖各50μg) | |
| 3 | AC群腦膜炎球菌（結(jié)合）b型流感嗜血桿菌（結(jié)合）聯(lián)合疫苗 | 注射劑 | 每瓶0.5ml | 含A群腦膜炎球菌多糖、C群腦膜炎球菌多糖、b型流感嗜血桿菌多糖分別不低于10微克 | |
| 4 | 23價肺炎球菌多糖疫苗 | 注射劑 | 0.5ml/支（劑或瓶） | 肺炎球菌莢膜多糖，?23種血清型各25μg | |
| 5 | b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗 | 注射劑 | 每瓶0.5ml，或10μg/0.5ml或10μg/支 | 含純化b型流感嗜血桿菌莢膜多糖應(yīng)不低于10μg | |
| 6 | 重組B亞單位/菌體霍亂疫苗（腸溶膠囊） | 膠囊劑 | 每粒240mg+抗酸劑3g | 含滅活霍亂弧菌5.0ⅹ1010個， 重組霍亂毒素B亞單位1mg | 適用于2-6歲兒童 |
| 7 | 重組B亞單位/菌體霍亂疫苗（腸溶膠囊） | 膠囊劑 | 每粒240mg | 含滅活霍亂弧菌5.0ⅹ1010個， 重組霍亂毒素B亞單位1mg | |
| 8 | 重組乙型肝炎疫苗（釀酒酵母） 或重組乙型肝炎疫苗（漢遜酵母） 或重組乙型肝炎疫苗（CHO細胞） | 注射劑 | 每支（瓶）0.5ml，或每支（瓶）1ml | 含HBsAg10μg | |
| 9 | 重組乙型肝炎疫苗（釀酒酵母） 或重組乙型肝炎疫苗（漢遜酵母） 或重組乙型肝炎疫苗（CHO細胞） | 注射劑 | 每支（瓶）0.5ml，或每支（瓶）1ml | 含HBsAg20μg | 適用接種對象有年齡限制 |
| 10 | 重組乙型肝炎疫苗（CHO細胞） | 注射劑 | 每支（瓶）1ml | 含HBsAg20μg | 適用接種對象無年齡限制 |
| 11 | 重組乙型肝炎疫苗（釀酒酵母） | 注射劑 | 每支（瓶）1ml | 含HBsAg60μg | |
| 12 | 重組戊型肝炎疫苗(大腸埃希菌) | 注射劑 | 30μg/0.5ml/支 | 含純化重組戊型肝炎病毒抗原30μg | |
| 13 | 腸道病毒71型滅活疫苗（Vero細胞） | 注射劑 | 每瓶(支)0.5ml | 含腸道病毒71型滅活疫苗中和抗體效價不低于3.0EU | |
| 14 | 腸道病毒71型滅活疫苗（人二倍體細胞） | 注射劑 | 每瓶(支)0.5ml | 含腸道病毒71型滅活疫苗中和抗體效價不低于3.0EU | |
| 15 | 黃熱減毒活疫苗 | 注射劑 | 復(fù)溶后每瓶0.5ml | 含黃熱活病毒不低于4.2Lg PFU | |
| 16 | 甲型肝炎滅活疫苗(人二倍體細胞) | 注射劑 | 每瓶（支）0.5ml | 兒童劑量：320EU/0.5ml，或25U/0.5ml/支，或含甲肝病毒抗原250u | |
| 17 | 甲型肝炎滅活疫苗(人二倍體細胞) | 注射劑 | 每瓶（支）1ml | 成人劑量：640EU/ml，或50U/mL/支，或含甲肝病毒抗原500u | |
| 18 | 甲型乙型肝炎聯(lián)合疫苗 | 注射劑 | 每瓶（支）0.5ml | 含滅活甲肝病毒抗原250u、HBsAg 5μg | |
| 19 | 甲型乙型肝炎聯(lián)合疫苗 | 注射劑 | 每瓶（支）1ml | 含滅活甲肝病毒抗原500u、HBsAg10μg | |
| 20 | 口服輪狀病毒活疫苗 | 口服溶液 | 每瓶3ml | 含輪狀病毒LLR弱毒株活病毒量應(yīng)不低于5.5lgCCID50 | |
| 21 | 流感病毒裂解疫苗 | 注射劑 | 每瓶（支）0.25ml | 含各型血凝素應(yīng)為7.5μg | |
| 22 | 流感病毒裂解疫苗 | 注射劑 | 每瓶（支）0.5ml | 含各型血凝素應(yīng)為15μg | |
| 23 | 流感病毒亞單位疫苗 | 注射劑 | 每瓶（支）0.5ml | 含各型血凝素應(yīng)為15μg | |
| 24 | 麻腮風聯(lián)合減毒活疫苗 | 注射劑 | 復(fù)溶后每瓶0.5ml | 含麻疹和風疹活病毒均應(yīng)不低于3lgCCID50/0.5ml，腮腺炎活病毒應(yīng)不低于3.7lgCCID50/0.5ml | |
| 25 | 13價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗 | 注射劑 | 0.5mL/支 | 含6B型4.4μg，其余各型多糖各2.2μg | |
| 26 | 人用狂犬病疫苗（Vero細胞） | 注射劑 | 每瓶0.5ml，或1ml | 狂犬病疫苗效價不低于2.5IU | |
| 27 | 人用狂犬病疫苗（雞胚細胞） | 注射劑 | ≥2.5IU/劑量 | 狂犬病疫苗效價不低于2.5IU | |
| 28 | 凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體細胞） | 注射劑 | 復(fù)溶后每支1ml | 狂犬病疫苗效價不低于2.5IU | |
| 29 | 凍干人用狂犬病疫苗（Vero細胞） | 注射劑 | 復(fù)溶后每瓶0.5ml，或1ml，或0.5ml/支 | 狂犬病疫苗效價不低于2.5IU | |
| 30 | 水痘減毒活疫苗 | 注射劑 | 每瓶（支）0.5mL，或復(fù)溶后每瓶0.5ml | 含水痘活病毒不低于3.3Lg PFU | |
| 31 | 傷寒Vi多糖疫苗 | 注射劑 | 每瓶（支）0.5mL | 含傷寒Vi多糖應(yīng)不低于30μg | 包裝規(guī)格為一次人用劑量 |
| 32 | 雙價腎綜合征出血熱滅活疫苗(Vero細胞) | 注射劑 | 1.0ml/瓶 | -- | |
| 33 | 雙價人乳頭瘤病毒吸附疫苗 | 注射劑 | 0.5mL/支 | 含HPV-16L1蛋白、HPV-18L1蛋白各20μg | |
| 34 | 四價人乳頭瘤病毒疫苗（釀酒酵母） | 注射劑 | 0.5mL/每瓶（支） | 含HPV-6L1蛋白、HPV-18L1蛋白各20μg，HPV-11L1蛋白、HPV-16L1蛋白各40μg | |
| 35 | 無細胞百白破b型流感嗜血桿菌聯(lián)合疫苗 | 注射劑 | 無細胞百白破聯(lián)合疫苗每瓶0.5ml和b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗每瓶0.5ml | 含無細胞百日咳疫苗效價不低于4.0IU;白喉疫苗效價不低于30IU;破傷風疫苗效價不低于40IU；b型流感嗜血桿菌莢膜多糖不低于10μg | |
| 36 | 吸附無細胞百白破滅活脊髓灰質(zhì)炎和b型流感嗜血桿菌（結(jié)合）聯(lián)合疫苗 | 注射劑 | 1西林瓶1劑量凍干粉末＋1支預(yù)填充注射器裝混懸液（0.5ml） | 含無細胞百日咳疫苗效價不低于4.0IU;白喉疫苗效價不低于30IU;破傷風疫苗效價不低于40IU;1型滅活脊髓灰質(zhì)炎病毒40DU,2型滅活脊髓灰質(zhì)炎病毒8DU,3型滅活脊髓灰質(zhì)炎病毒32DU;與破傷風類毒素結(jié)合的b型流感嗜血桿菌多糖10μg | |
| 37 | 吸附破傷風疫苗 | 注射劑 | 每瓶（支）0.5ml | 含破傷風類毒素效價不低于40IU | 包裝規(guī)格為一次人用劑量 |
| 38 | 乙型腦炎滅活疫苗（Vero細胞） | 注射劑 | 0.5ml | -- | |
| 39 | 凍干乙型腦炎滅活疫苗（Vero細胞） | 注射劑 | 復(fù)溶后每瓶為0.5ml，或0.5ml | -- | |
三、采購主體
全市所有區(qū)疾控中心。
四、注冊相關(guān)要求
（一）本次疫苗集中采購實行疫苗生產(chǎn)企業(yè)直接申報。向我國出口疫苗的境外疫苗廠商應(yīng)當在我國境內(nèi)指定一家代理機構(gòu)，統(tǒng)一銷售該廠商進口的全部疫苗，代表該廠商履行《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》規(guī)定疫苗生產(chǎn)企業(yè)的全部責任。代理機構(gòu)需提供《境外疫苗廠商代理機構(gòu)備案表》或國家藥監(jiān)局出具的《境外疫苗廠商代理機構(gòu)備案表》受理通知書。代理機構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，境外疫苗廠商出具的授權(quán)委托書復(fù)印件及其公證文書、中文譯本。
（二）凡參與2017年天津市第二類疫苗集中采購項目并成功領(lǐng)取UKEY（數(shù)字證書版）的生產(chǎn)企業(yè)，無需重復(fù)領(lǐng)取。如產(chǎn)品信息或企業(yè)信息發(fā)生變更，請在基礎(chǔ)信息系統(tǒng)點擊“變更”，上傳相關(guān)文件后，提交審核。信息未發(fā)生變更的無需重復(fù)提交審核。
未參與2017年天津市第二類疫苗集中采購項目或未成功領(lǐng)取UKEY（數(shù)字證書版）的生產(chǎn)企業(yè)須按《疫苗注冊系統(tǒng)使用手冊》的要求進行注冊，通過審核后領(lǐng)取UKEY（數(shù)字證書版），領(lǐng)取后按《疫苗注冊系統(tǒng)使用手冊》的要求進行產(chǎn)品網(wǎng)上注冊并提交審核。
（三）已領(lǐng)取UKEY（數(shù)字證書版）的企業(yè)及時進行疫苗信息填報，嚴格按照《疫苗注冊系統(tǒng)使用手冊》上傳材料，密切關(guān)注審核狀態(tài)，及時依據(jù)退回原因進行修改并重新提交，以便疫苗產(chǎn)品順利通過審核，繼續(xù)開展后續(xù)工作。
五、企業(yè)注冊所需材料
1、國內(nèi)疫苗生產(chǎn)企業(yè)：
（1）法定代表人授權(quán)書原件（加蓋企業(yè)公章）。
（2）營業(yè)執(zhí)照（正、副本）。
（3）生產(chǎn)企業(yè)提供藥品生產(chǎn)許可證（正、副本）。
（4）GMP證書。
（5）稅務(wù)登記證（正、副本）。（注：“三證合一”的企業(yè)無需提供此證。）
（6）組織機構(gòu)代碼證（正、副本）。（注：“三證合一”的企業(yè)無需提供此證；組織機構(gòu)代碼證副本是IC卡的企業(yè)，需提供組織機構(gòu)代碼證正本，IC卡正反面在同一頁面的掃描件；組織機構(gòu)代碼證副本是U盤的企業(yè)，需提供組織機構(gòu)代碼證、正本原件和U盤在同一頁面的清晰照片。）
2、境外疫苗廠商國內(nèi)代理機構(gòu)：
（1）法定代表人授權(quán)書原件（加蓋企業(yè)公章）。
（2）“三證合一”營業(yè)執(zhí)照（正、副本）。
（3）藥品經(jīng)營許可證（正、副本）。
（4）《境外疫苗廠商代理機構(gòu)備案表》或國家食品藥品監(jiān)督管理部門出具的《境外疫苗廠商代理機構(gòu)備案表》受理通知書。
（5）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書。
（6）境外疫苗廠商出具的授權(quán)委托書復(fù)印件及其公證文書、中文譯本。
注：以上材料請準備原件彩色掃描件（無需加蓋公章）按操作手冊的要求上傳至市醫(yī)藥采購中心平臺待審核。
六、企業(yè)領(lǐng)取UKEY（數(shù)字證書版）所需材料
1、被授權(quán)人身份證原件、身份證正反面復(fù)印件一份，復(fù)印件加蓋公章。
2、營業(yè)執(zhí)照（副本）原件、營業(yè)執(zhí)照（副本）原件復(fù)印件一份，復(fù)印件加蓋公章。
3、組織機構(gòu)代碼證（副本）原件一份、復(fù)印件一份，復(fù)印件加蓋公章。（注：“三證合一”的企業(yè)無需提供此證；組織機構(gòu)代碼證副本是IC卡的企業(yè)，需提供IC卡原件一份，IC卡正反面在同一頁面的掃描版打印件一份，打印件加蓋公章；組織機構(gòu)代碼證副本是U盤的企業(yè)，需提供組織機構(gòu)代碼證正本原件一份、復(fù)印件一份，復(fù)印件加蓋公章。）
4、《機構(gòu)數(shù)字證書申請表》（見附件）一式兩份，加蓋公章。（請雙面打印，并加蓋公章；如單面打印，請加蓋公章的同時加蓋騎縫章），內(nèi)容請用黑色鋼筆或水筆填寫。
5、《數(shù)字證書申請責任書》（見附件）一式兩份，加蓋公章。（請雙面打印，并加蓋公章；如單面打印，請加蓋公章的同時加蓋騎縫章），內(nèi)容請用黑色鋼筆或水筆填寫。
注：請通過審核的疫苗生產(chǎn)企業(yè)按照上述材料要求準備紙質(zhì)材料前往市醫(yī)藥采購中心現(xiàn)場領(lǐng)取UKEY（數(shù)字證書版），所有相關(guān)的紙質(zhì)復(fù)印件應(yīng)與企業(yè)上傳的資質(zhì)審核圖片保持一致。
七、相關(guān)流程
時間安排及其它相關(guān)信息將于近期在天津市醫(yī)藥采購中心網(wǎng)站和天津市醫(yī)藥采購中心微信公眾號同步發(fā)送，請及時關(guān)注。
八、時間要求
（一）疫苗生產(chǎn)企業(yè)網(wǎng)上注冊時間：2017年12月11日至2017年12月18日12:00，全部材料實行網(wǎng)上填報。
（二）UKEY（數(shù)字證書版）領(lǐng)取時間及地點：2017年12月14日9:00至2017年12月19日12:00，在天津市醫(yī)藥采購中心現(xiàn)場領(lǐng)取。
（三）疫苗產(chǎn)品網(wǎng)上注冊及更新時間：2017年12月11日至2017年12月19日17:00。全部材料實行網(wǎng)上填報。
（四）集中采購目錄疫苗產(chǎn)品網(wǎng)上報價時間：2017年12月21日9:00至2017年12月22日9:00，參與企業(yè)須使用UKEY（數(shù)字證書版）在采購平臺進行操作。
（五）采購目錄疫苗產(chǎn)品網(wǎng)上解密時間：2017年12月22日9:00至2017年12月22日11:00，參與企業(yè)須使用UKEY（數(shù)字證書版）在采購平臺進行操作。
（六）企業(yè)確認價格時間：2017年12月22日17:00至2017年12月25日12:00，參與企業(yè)須使用UKEY（數(shù)字證書版）在采購平臺進行操作。
（七）所有時間以采購平臺顯示的時間（服務(wù)器時間）為準。
九、采購工作機構(gòu)
天津市疾病預(yù)防控制中心
聯(lián)系地址：天津市河?xùn)|區(qū)華越道6號
郵政編碼：300011
網(wǎng)址：www.cdctj.com.cn
聯(lián)系電話：022-24333478
傳真：022-24333003
郵箱：498552877@qq.com
天津市醫(yī)藥采購中心
聯(lián)系地址：天津市河?xùn)|區(qū)紅星路79號
郵政編碼：300161
網(wǎng)址：www.tjmpc.gov.cn
聯(lián)系電話：022-24538150
傳真：022-24538151
郵箱：tjmpc@tjmpc.gov.cn
項目負責人：黃克強
附件：《疫苗生產(chǎn)企業(yè)注冊及疫苗信息填報操作手冊》
《機構(gòu)數(shù)字證書申請表》
《機構(gòu)數(shù)字證書申請表》樣表及填寫指南
《數(shù)字證書申請責任書》
《數(shù)字證書申請責任書》樣表及填寫指南
天津市疾病預(yù)防控制中心
天津市醫(yī)藥采購中心
2017年12月11日