各市、縣（市、區(qū)）醫(yī)療保障局，各直屬單位，各省級(jí)公立醫(yī)院：
現(xiàn)將《浙江省部分藥品集中帶量采購工作方案》印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真組織實(shí)施。
浙江省醫(yī)療保障局
2020年11月3日
（此件主動(dòng)公開）
浙江省部分藥品集中帶量采購工作方案
為推進(jìn)全省藥品帶量采購和使用工作，根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)方案的通知》（國辦發(fā)〔2019〕2號(hào)）、《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2019年重點(diǎn)工作任務(wù)的通知》（國辦發(fā)〔2019〕28號(hào)）、《國家醫(yī)療保障局關(guān)于國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)醫(yī)保配套措施的意見》（醫(yī)保發(fā)〔2019〕18號(hào)）和國家醫(yī)保局等9部門《關(guān)于國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)擴(kuò)大區(qū)域范圍的實(shí)施意見》（醫(yī)保發(fā)〔2019〕56號(hào)）等要求，結(jié)合我省實(shí)際，制定本方案。
一、總體要求
以習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，牢固樹立以人民為中心的思想，堅(jiān)持市場(chǎng)機(jī)制和政府作用相結(jié)合，堅(jiān)持招采合一、量價(jià)掛鉤，按照政府組織、聯(lián)盟采購、平臺(tái)操作的總體思路，借鑒國家組織藥品集中采購和使用工作做法，穩(wěn)步推進(jìn)省級(jí)藥品帶量采購，降低企業(yè)交易成本，凈化流通環(huán)境，改善行業(yè)生態(tài)，降低藥品采購價(jià)格，減輕患者藥費(fèi)負(fù)擔(dān)，探索完善我省藥品集中采購機(jī)制和以市場(chǎng)為主導(dǎo)的藥品價(jià)格形成機(jī)制。
二、采購范圍
（一）采購藥品范圍。從未通過質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的仿制藥中遴選用藥量大、金額比較高、競(jìng)爭(zhēng)充分、臨床使用成熟的8個(gè)品種（詳見附件1）組織實(shí)施帶量采購。
（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)范圍。全省所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)和軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)。鼓勵(lì)醫(yī)保定點(diǎn)民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)保定點(diǎn)零售藥店自愿參與。
（三）申報(bào)企業(yè)范圍。經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)、在中國大陸地區(qū)上市的本次采購品種目錄范圍內(nèi)藥品的生產(chǎn)企業(yè)（進(jìn)口藥品全國總代理）同時(shí)滿足以下資質(zhì)要求的，均可參加。
1.采購文件掛網(wǎng)公布之日起前兩年內(nèi)，無嚴(yán)重違法記錄，如在醫(yī)藥購銷中給予回扣或其他不正當(dāng)利益、涉稅違法、實(shí)施壟斷行為、不正當(dāng)價(jià)格行為、擾亂集中采購秩序、惡意違反合同約定等有悖誠實(shí)信用的行為。
2.采購文件掛網(wǎng)公布之日起前兩年內(nèi)，不存在因申報(bào)品種質(zhì)量等問題被省級(jí)及以上藥品監(jiān)督管理部門處罰并公告的情況；申報(bào)品種不存在省級(jí)及以上藥品監(jiān)督管理部門質(zhì)量檢驗(yàn)不合格并公告的情況。
3.申報(bào)品種全年產(chǎn)能達(dá)到約定采購量2倍及以上。
4.申報(bào)企業(yè)必須包含至少一個(gè)采購品種目錄指定的品規(guī)。
5.申報(bào)企業(yè)為藥品生產(chǎn)企業(yè)（藥品上市許可持有人）。生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的僅銷售本公司產(chǎn)品的商業(yè)公司，進(jìn)口及港、澳、臺(tái)地區(qū)產(chǎn)品國內(nèi)總代理（無國內(nèi)總代理商的，應(yīng)為從境外取得浙江省代理授權(quán)的唯一代理商）等代理商可視同生產(chǎn)企業(yè)。申報(bào)期間如遇代理權(quán)糾紛，拒絕申報(bào)。
申報(bào)品種分為A、B兩組，A組為原研藥或參比制劑，B組為其他仿制藥。
三、評(píng)審方法
采取技術(shù)評(píng)審和價(jià)格評(píng)審相結(jié)合的方式同步進(jìn)行。
（一）技術(shù)評(píng)審。組織專家對(duì)每個(gè)申報(bào)產(chǎn)品（同品種涉及兩個(gè)品規(guī)的，由企業(yè)自行選擇一個(gè)品規(guī)）的臨床使用療效、產(chǎn)品質(zhì)量可靠性、臨床使用安全性、品牌認(rèn)同度、包裝質(zhì)量與方便性、服務(wù)信譽(yù)等進(jìn)行評(píng)審（評(píng)審分值表見附件2）。
每個(gè)品種的A、B組分別按照得分從高到低排名。申報(bào)企業(yè)3個(gè)及以下的，全部進(jìn)入價(jià)格評(píng)審；4-5個(gè)的，3個(gè)進(jìn)入價(jià)格評(píng)審；6-7個(gè)的，4個(gè)進(jìn)入價(jià)格評(píng)審；8-9個(gè)的，5個(gè)進(jìn)入價(jià)格評(píng)審；10-11個(gè)的，6個(gè)進(jìn)入價(jià)格評(píng)審；12-13個(gè)的，7個(gè)進(jìn)入價(jià)格評(píng)審；超過14個(gè)（含）的，8個(gè)進(jìn)入價(jià)格評(píng)審。如遇最后一名得分相同，一并進(jìn)入價(jià)格評(píng)審。
（二）價(jià)格評(píng)審。申報(bào)企業(yè)自行選擇一個(gè)品規(guī)進(jìn)行報(bào)價(jià)。報(bào)價(jià)原則上不得高于以省為單位集中采購實(shí)際最低在線交易價(jià)格和集中帶量采購中選價(jià)格。
1.申報(bào)企業(yè)大于2個(gè)（含）的，有效報(bào)價(jià)（按差比價(jià)規(guī)則折算后的“單位申報(bào)價(jià)”）最低的確定為擬中選藥品。同品種同組中有2個(gè)及以上企業(yè)最低報(bào)價(jià)相同時(shí)，按照技術(shù)評(píng)審得分高低、2019年度在浙江省藥械采購平臺(tái)采購量、企業(yè)規(guī)模等因素確定。
2.申報(bào)企業(yè)只有1個(gè)的，滿足以下任一條件，即可確定為擬中選藥品。
（1）報(bào)價(jià)降幅達(dá)到2個(gè)及以上企業(yè)參加價(jià)格評(píng)審擬中選藥品價(jià)格的平均降幅（以下簡稱平均降幅）及以上或同品種另一組擬中選藥品（不含獨(dú)家申報(bào)企業(yè)藥品，下同）降幅及以上的；
（2）報(bào)價(jià)降幅達(dá)到平均降幅50%及以上或同品種另一組擬中選藥品降幅50%及以上的；
（3）報(bào)價(jià)降幅為所有獨(dú)家申報(bào)企業(yè)產(chǎn)品從高到低排名前50%（四舍五入），且報(bào)價(jià)降幅達(dá)到平均降幅10%及以上的。如遇最后一名降幅相同，按照技術(shù)評(píng)審得分高低、2019年度在浙江省藥械采購平臺(tái)采購量、企業(yè)規(guī)模等因素確定。
其中，僅滿足（2）（3）條件的，約定采購量為原約定采購量的50%。
四、約定采購量
每個(gè)品種按照2019年全省所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)年度（包括軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，下同）藥品總用量的50%作為總約定采購量，其中A、B組約定采購量分別按其2019年全省所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購份額確定（最高、最低約定采購量分別為該品種年度藥品總用量的45%、5%）。約定采購量以外的剩余用量，醫(yī)療機(jī)構(gòu)仍可采購中選藥品或者省藥械采購平臺(tái)在線交易的未中選藥品。
如A、B兩組中任意一組無中選藥品，則該組約定采購量的50%歸并至另一組【僅滿足上述（2）（3）條件的除外，下同】，剩余50%作為約定采購量以外的剩余用量。
如A、B兩組中任意一組只獲得50%的原約定采購量，則該組另50%原約定采購量的一半歸并至另一組，剩余一半作為約定采購量以外的剩余用量。
五、采購周期
采購周期為12個(gè)月。若在采購周期內(nèi)提前完成約定采購量，超過部分仍按中選價(jià)格進(jìn)行采購，直至采購周期屆滿。如需延長采購周期，在采購周期結(jié)束前另行公告。
六、政策措施
中選藥品的采購使用、質(zhì)量監(jiān)管、供應(yīng)保障、醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)?；鸾Y(jié)余留用以及組織保障等政策措施，參照《浙江省落實(shí)國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)擴(kuò)大區(qū)域范圍工作實(shí)施方案》（浙醫(yī)保聯(lián)發(fā)〔2019〕22號(hào)）執(zhí)行。經(jīng)商省衛(wèi)生健康委，如同一品種A、B兩組同時(shí)中選，公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)在使用該品種時(shí)，可以突破“一品雙規(guī)”限制。
七、工作要求
各級(jí)醫(yī)保部門要加強(qiáng)部門聯(lián)動(dòng)和內(nèi)部協(xié)同，明確職責(zé)分工，切實(shí)做好藥品集中采購的組織管理和實(shí)施工作。要對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)落實(shí)中選藥品使用情況進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督，確保中選藥品得到優(yōu)先使用，保障非中選藥品的合理用藥需求。要監(jiān)督醫(yī)療機(jī)構(gòu)及時(shí)回款，幫助企業(yè)加快資金回籠。要加強(qiáng)政策解讀和輿情監(jiān)測(cè)，及時(shí)回應(yīng)社會(huì)關(guān)切，合理引導(dǎo)社會(huì)輿論與預(yù)期，營造良好氛圍。
八、其他
（一）采購周期內(nèi)，如遇國家組織藥品帶量采購品種目錄相同，將按照國家政策要求進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整。
（二）采購周期內(nèi)，如遇其他以省為單位集中采購價(jià)格和帶量采購價(jià)格低于我省中選價(jià)格的，企業(yè)應(yīng)主動(dòng)申報(bào)，并調(diào)整中選價(jià)格。
（三）本次集中采購工作所有公告、信息等，均通過浙江省醫(yī)療保障局官網(wǎng)或浙江省藥械集中采購平臺(tái)發(fā)布。
（四）中選藥品集中采購監(jiān)督管理等其他未盡事宜，包括但不限于配送、結(jié)算等，按照國家和省有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
（五）本方案由浙江省醫(yī)療保障局負(fù)責(zé)解釋，浙江省藥械采購中心負(fù)責(zé)具體實(shí)施。
附件1
浙江省部分藥品集中帶量采購目錄
| 品種 序號(hào) | 品種名稱 | 規(guī)格 |
| 1 | 雷貝拉唑口服常釋劑型 | 10mg |
| 20mg |
| 2 | 復(fù)方α-酮酸口服常釋劑型 | 0.63g |
| 3 | 熊去氧膽酸口服常釋劑型 | 0.1g |
| 0.25g |
| 4 | 阿莫西林克拉維酸注射劑 | 0.6g（0.5g : 0.1g） |
| 1.2g（1.0g : 0.2g） |
| 5 | 亮丙瑞林注射劑 | 3.75mg |
| 6 | 頭孢美唑注射劑 | 1.0g |
| 7 | 頭孢呋辛注射劑 | 0.75g |
| 1.5g |
| 8 | 頭孢唑肟注射劑 | 0.75g |
| 1.0g |
附件2
技術(shù)評(píng)審分值表
| 評(píng)價(jià)指標(biāo) | 描述 | 得分 |
| 臨床使用療效評(píng)價(jià) 30分 | 療效優(yōu)于同通用名其他產(chǎn)品 | 24-30 |
| 療效與同通用名其他產(chǎn)品相當(dāng) | 18-24 |
| 療效劣于同通用名其他產(chǎn)品 | <18 |
| 產(chǎn)品質(zhì)量可靠性評(píng)價(jià) 20分 | 質(zhì)量可靠 | 16-20 |
| 質(zhì)量良好 | 12-16 |
| 質(zhì)量一般 | <12 |
| 臨床使用安全性評(píng)價(jià) 20分 | 安全性優(yōu)于同通用名其他產(chǎn)品 | 16-20 |
| 安全性與同通用名其他產(chǎn)品相當(dāng) | 12-16 |
| 安全性劣于同通用名其他產(chǎn)品 | <12 |
| 品牌認(rèn)同度 15分 | 品牌認(rèn)同度優(yōu) | 12-15 |
| 品牌認(rèn)同度良 | 9-12 |
| 品牌認(rèn)同度一般 | <9 |
| 包裝質(zhì)量與方便性評(píng)價(jià) 10分 | 包裝質(zhì)量與方便性優(yōu) | 8-10 |
| 包裝質(zhì)量與方便性良好 | 6-8 |
| 包裝質(zhì)量與方便性一般 | <6 |
| 服務(wù)信譽(yù)評(píng)價(jià) 5分 | 服務(wù)信譽(yù)優(yōu) | 4-5 |
| 服務(wù)信譽(yù)良好 | 3-4 |
| 服務(wù)信譽(yù)一般 | <3 |