各有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)，進(jìn)口藥品國(guó)內(nèi)總代理企業(yè)：
根據(jù)《關(guān)于開展湖北省公立醫(yī)院藥品資質(zhì)準(zhǔn)入試運(yùn)行的通知》要求，現(xiàn)就湖北省公立醫(yī)院相關(guān)藥品資質(zhì)準(zhǔn)入有關(guān)事項(xiàng)公告如下。
一、資質(zhì)準(zhǔn)入范圍
《資質(zhì)準(zhǔn)入試運(yùn)行目錄》（示范目錄）（以下簡(jiǎn)稱“試運(yùn)行目錄”）內(nèi)收錄的藥品對(duì)應(yīng)的藥品生產(chǎn)企業(yè)（境外直接進(jìn)口藥品的申報(bào)可以是具有藥品經(jīng)營(yíng)資格的國(guó)內(nèi)總代理，下同）參與本次試運(yùn)行工作。目錄包含以下兩類藥品：
（一）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告的通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)且未在我省公立醫(yī)院掛網(wǎng)目錄內(nèi)的藥品。
（二）2016年1月1日以來新上市（含再注冊(cè)批件、補(bǔ)充注冊(cè)批件）且未在我省公立醫(yī)院現(xiàn)行掛網(wǎng)目錄內(nèi)的藥品。
二、時(shí)間
2018年5月10日上午9:00-6月10日下午17:00為資質(zhì)準(zhǔn)入系統(tǒng)試運(yùn)行開放維護(hù)時(shí)間，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)未申報(bào)資料或未通過審核的產(chǎn)品暫不允許在湖北省境內(nèi)的公立醫(yī)院銷售。
三、企業(yè)賬號(hào)發(fā)放
試運(yùn)行期間，藥品生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)“湖北省基本藥物及常用低價(jià)藥品集中采購(gòu)系統(tǒng)”的賬號(hào)密碼登陸。
遺忘賬號(hào)密碼及新增賬號(hào)企業(yè)應(yīng)將營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本、法人身份證復(fù)印件、法人授權(quán)書（需要包括企業(yè)類別（國(guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)、國(guó)內(nèi)總代）、被授權(quán)人手機(jī)、被授權(quán)人郵箱）、授權(quán)人身份證復(fù)印件郵寄到湖北省衛(wèi)生計(jì)生委藥政處。密碼重置或賬號(hào)新增成功時(shí)會(huì)通過郵件發(fā)送到企業(yè)。
四、申報(bào)要求
藥品生產(chǎn)企業(yè)按照要求在資質(zhì)準(zhǔn)入系統(tǒng)申報(bào)并維護(hù)企業(yè)和相關(guān)產(chǎn)品信息，審核通過后打印紙質(zhì)資料并逐頁(yè)蓋章郵寄到湖北省衛(wèi)生計(jì)生委藥政處。省衛(wèi)生計(jì)生委有權(quán)要求對(duì)申報(bào)材料作必要的說明或限期補(bǔ)正。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)及時(shí)做出書面解答，補(bǔ)充申報(bào)材料。藥品生產(chǎn)企業(yè)提供資料需保密的，須作出說明。《湖北省公立醫(yī)院掛網(wǎng)藥品評(píng)價(jià)體系》綜合考慮產(chǎn)品質(zhì)量、安全性、經(jīng)濟(jì)性、生產(chǎn)和保障能力，向參與全省“采購(gòu)準(zhǔn)入”的醫(yī)療機(jī)構(gòu)公開，作為各地開展帶量采購(gòu)的評(píng)審依據(jù)，不作為藥品“采購(gòu)準(zhǔn)入”的否決性條件。藥品生產(chǎn)企業(yè)須上報(bào)的資料包括以下兩類。
（一）企業(yè)資料
1.屬于國(guó)產(chǎn)藥品的，須提交《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》（復(fù)印件）、《藥品生產(chǎn)許可證》、相應(yīng)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）》證書、《承諾函》及法定代表人授權(quán)書。
2.屬于進(jìn)口藥品的，須提交《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》（復(fù)印件）、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）》、代理協(xié)議書或由國(guó)（境）外生產(chǎn)企業(yè)出具的總代理證明（復(fù)印件）、《承諾函》及法定代表人授權(quán)書。
3.其他需要提供的相關(guān)材料。
4.以上報(bào)名材料需按照省衛(wèi)生計(jì)生委要求提供。
（二）產(chǎn)品資料
1.須提交有效的《藥品注冊(cè)批件》（含再注冊(cè)批件、補(bǔ)充注冊(cè)批件，進(jìn)口藥品應(yīng)提供《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品說明書等批準(zhǔn)證明性文件，以及藥品最新批次省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或市級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全檢報(bào)告書和企業(yè)自檢全檢報(bào)告書。
2.企業(yè)提交的所有文件材料及往來函電均使用中文（外文資料須提供相應(yīng)中文翻譯文本）。
3.《湖北省公立醫(yī)院掛網(wǎng)藥品評(píng)價(jià)體系》需要提供的相關(guān)材料（見附件2）。
4. 以上報(bào)名材料需按照省衛(wèi)生計(jì)生委要求提供。
五、掛網(wǎng)價(jià)格
（一）本次試運(yùn)行掛網(wǎng)價(jià)格采集由資質(zhì)準(zhǔn)入系統(tǒng)采集價(jià)格完成。
1.資質(zhì)準(zhǔn)入系統(tǒng)采集全國(guó)各地集中采購(gòu)項(xiàng)目中標(biāo)價(jià)/掛網(wǎng)價(jià)（不含福建省、廣東省、重慶市及軍區(qū)價(jià)格）。采集依據(jù)以國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)委“國(guó)家藥品供應(yīng)保障綜合管理平臺(tái)”數(shù)據(jù)、各省市藥品集中采購(gòu)部門正式公布中標(biāo)結(jié)果、中標(biāo)通知書或提供的中標(biāo)/掛網(wǎng)藥品目錄等正式文件列明的價(jià)格為準(zhǔn)。
2.價(jià)格采集完成后，“湖北省公立醫(yī)院藥品供應(yīng)保障綜合監(jiān)管系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱“綜合監(jiān)管系統(tǒng)”）”將發(fā)布公告，藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)入資質(zhì)準(zhǔn)入系統(tǒng)進(jìn)行掛網(wǎng)價(jià)格確認(rèn)。
（二）掛網(wǎng)價(jià)格擬定規(guī)則
1.以掛網(wǎng)品規(guī)全國(guó)中標(biāo)價(jià)/掛網(wǎng)價(jià)的最低價(jià)為限價(jià)。同企業(yè)、同通用名下不同劑型、不同規(guī)格藥品的掛網(wǎng)價(jià)應(yīng)保持合理差比關(guān)系，不得出現(xiàn)倒掛，否則就低調(diào)平。不接受就低調(diào)平的，取消該企業(yè)該通用名下所有產(chǎn)品的掛網(wǎng)資格。
2.掛網(wǎng)品規(guī)無(wú)全國(guó)3個(gè)省市以上（不含3個(gè)）中標(biāo)價(jià)/掛網(wǎng)價(jià)的，生產(chǎn)企業(yè)對(duì)掛網(wǎng)價(jià)格不予確認(rèn)，擬掛網(wǎng)限價(jià)高于其他企業(yè)同品規(guī)掛網(wǎng)限價(jià)或不同品規(guī)可差比掛網(wǎng)限價(jià)的，暫不設(shè)掛網(wǎng)限價(jià)，由綜合監(jiān)管系統(tǒng)定期采集醫(yī)療機(jī)構(gòu)的實(shí)際采購(gòu)價(jià)格，供采購(gòu)主體參考。
3、提供掛網(wǎng)藥品不同企業(yè)同通用名、同劑型下所有產(chǎn)品價(jià)格作為參考價(jià)，為公立醫(yī)院與掛網(wǎng)企業(yè)議定采購(gòu)提供參考。
（三）掛網(wǎng)價(jià)格動(dòng)態(tài)調(diào)整規(guī)則
藥品生產(chǎn)企業(yè)須承諾掛網(wǎng)品規(guī)掛網(wǎng)價(jià)不高于全國(guó)其他省級(jí)集中采購(gòu)中標(biāo)價(jià)/掛網(wǎng)價(jià)，在全國(guó)其他省級(jí)集中采購(gòu)中出現(xiàn)新的中標(biāo)價(jià)/掛網(wǎng)價(jià)且低于本省掛網(wǎng)價(jià)格（限價(jià)、參考價(jià)）的，企業(yè)應(yīng)于1個(gè)月內(nèi)在資質(zhì)準(zhǔn)入系統(tǒng)上報(bào)申請(qǐng)調(diào)整，省衛(wèi)生計(jì)生委按照限價(jià)和參考價(jià)采集規(guī)則重新核定本省掛網(wǎng)價(jià)格。
六、其他事項(xiàng)
（一）試運(yùn)行目錄實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，實(shí)時(shí)調(diào)整，新上市藥品經(jīng)審核符合要求都可以納入資質(zhì)準(zhǔn)入系統(tǒng)。
（二）“湖北省公立醫(yī)院掛網(wǎng)藥品評(píng)價(jià)體系”所需申報(bào)資料采用“備案制”，省衛(wèi)生計(jì)生委不予審核。藥品生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)時(shí)須保證申報(bào)資料的準(zhǔn)確性和真實(shí)性，綜合監(jiān)管系統(tǒng)自動(dòng)生成評(píng)分并對(duì)外公示，錯(cuò)報(bào)或漏報(bào)引起的問題，由藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)。
（三）資質(zhì)審核資料、掛網(wǎng)價(jià)格采集依據(jù)、制定結(jié)果除涉密外全部公開，以省衛(wèi)生計(jì)生委公示、公告信息為準(zhǔn)。
（四）本次試運(yùn)行最終結(jié)果將由綜合監(jiān)管系統(tǒng)推送給所有藥品交易系統(tǒng)，勾選藥品配送企業(yè)，與《湖北省2017年公立醫(yī)院藥品集中采購(gòu)掛網(wǎng)目錄》一同納入全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)及帶量采購(gòu)范圍。不在試運(yùn)行范圍內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)暫時(shí)不需登陸資質(zhì)準(zhǔn)入系統(tǒng)，正式運(yùn)行時(shí)間另行通知。
（五）試運(yùn)行期間相關(guān)信息由綜合監(jiān)管系統(tǒng)發(fā)布，相關(guān)問題由省衛(wèi)生計(jì)生委負(fù)責(zé)解釋。
聯(lián)系地址：湖北省武漢市洪山區(qū)卓刀泉北路2號(hào)
試運(yùn)行企業(yè)QQ群：746907281
附件：《資質(zhì)準(zhǔn)入試運(yùn)行目錄》（示范目錄）