經國家藥監(jiān)局檢查，Dr. Reddy's Laboratories Ltd.的鹽酸托莫西汀膠囊在原料藥管理方面存在嚴重缺陷，未采取有效措施確保所使用原料藥的有效期符合我國注冊要求，另外在工藝驗證、質量控制等方面存在缺陷，不符合我國《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求。2024年8月30日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，暫停進口、銷售和使用該產品。
鑒于該產品屬于第九批國家組織藥品集中采購中選藥品，按照《國務院辦公廳關于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》（國辦發(fā)〔2021〕2號）精神，經國家組織藥品聯合采購辦公室相關成員單位集體審議，該企業(yè)違背在申報材料中作出的承諾，違反《全國藥品集中采購文件（GY-YD2023-2）》有關條款，聯合采購辦公室決定取消Dr. Reddy's Laboratories Ltd.的鹽酸托莫西汀膠囊中選資格，同時將該企業(yè)列入“違規(guī)名單”，暫停該企業(yè)自2024年8月30日至2026年2月28日參與國家組織藥品集中采購活動的申報資格。
由Dr. Reddy's Laboratories Ltd.作為鹽酸托莫西汀膠囊主供企業(yè)的省份，應按照《全國藥品集中采購文件（GY-YD2023-2）》相關條款啟動替補程序，由備供企業(yè)替補成為主供企業(yè)，并按本企業(yè)中選價格供應；當備供企業(yè)不能滿足供應需求時，由所在省份啟動增補備供企業(yè)供應流程。
特此公告。
國家組織藥品聯合采購辦公室
2024年8月30日