晉疾控衛(wèi)免規(guī)〔2025〕1號(hào)
各市衛(wèi)生健康委員會(huì)（疾病預(yù)防控制局），各縣（市、區(qū)）衛(wèi)生健康局（疾病預(yù)防控制局），省疾病預(yù)防控制中心：
為進(jìn)一步規(guī)范全省非免疫規(guī)劃疫苗集中采購(gòu)管理，切實(shí)保障我省非免疫規(guī)劃疫苗采購(gòu)供應(yīng)和預(yù)防接種安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》等法律法規(guī)和文件精神，結(jié)合我省實(shí)際，我局組織制定了《山西省非免疫規(guī)劃疫苗集中采購(gòu)實(shí)施方案（2025年版）》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。
山西省疾病預(yù)防控制局
2025年5月13日
（信息公開形式：主動(dòng)公開）
山西省非免疫規(guī)劃疫苗集中采購(gòu)實(shí)施方案（2025年版）
為進(jìn)一步貫徹落實(shí)《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》，規(guī)范全省非免疫規(guī)劃疫苗集中采購(gòu)工作，保障非免疫規(guī)劃疫苗價(jià)格合理、供應(yīng)及時(shí)，結(jié)合我省實(shí)際，制定本方案。
一、基本原則
堅(jiān)持依法依規(guī)、公開透明、質(zhì)量?jī)?yōu)先、價(jià)格合理的原則，依托山西省公共資源交易中心非免疫規(guī)劃疫苗網(wǎng)上陽(yáng)光采購(gòu)平臺(tái)（以下簡(jiǎn)稱“陽(yáng)光采購(gòu)平臺(tái)”），組織開展全省非免疫規(guī)劃疫苗集中采購(gòu)工作。
二、實(shí)施范圍
參與全省非免疫規(guī)劃疫苗集中采購(gòu)的各方當(dāng)事人，包括：全省各級(jí)疾控主管部門（以下簡(jiǎn)稱“疾控部門”）、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱“疾控機(jī)構(gòu)”）、預(yù)防接種單位（以下簡(jiǎn)稱“接種單位”）、非免疫規(guī)劃疫苗上市許可持有人（指依法取得疫苗藥品注冊(cè)證書和藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)，及向我國(guó)出口疫苗的境外廠商指定的在我國(guó)境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)，以下簡(jiǎn)稱“疫苗上市許可持有人”）等，組織開展非免疫規(guī)劃疫苗集中采購(gòu)時(shí)，適用本方案。惠民項(xiàng)目等涉及的非免疫規(guī)劃疫苗采購(gòu)按相關(guān)項(xiàng)目方案執(zhí)行。
三、工作職責(zé)
（一）山西省疾病預(yù)防控制局（以下簡(jiǎn)稱“省疾控局”）負(fù)責(zé)全省非免疫規(guī)劃疫苗集中采購(gòu)實(shí)施與供應(yīng)的監(jiān)督管理，制定全省非免疫規(guī)劃疫苗集中采購(gòu)實(shí)施方案，審定非免疫規(guī)劃疫苗集中采購(gòu)需求目錄，建立全省非免疫規(guī)劃疫苗集中采購(gòu)專家?guī)觳⑦M(jìn)行動(dòng)態(tài)管理，根據(jù)工作需要抽取確定采購(gòu)專家。設(shè)區(qū)市和縣級(jí)疾控部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)疾控機(jī)構(gòu)和接種單位非免疫規(guī)劃疫苗采購(gòu)、供應(yīng)、儲(chǔ)運(yùn)、使用、結(jié)算等工作的監(jiān)督管理。
（二）山西省疾病預(yù)防控制中心（以下簡(jiǎn)稱“省疾控中心”）成立非免疫規(guī)劃疫苗集中采購(gòu)小組，牽頭組織采購(gòu)專家開展需求目錄編制、申報(bào)材料審核、談判議價(jià)及其他采購(gòu)日常工作，負(fù)責(zé)采購(gòu)交易平臺(tái)的建設(shè)、維護(hù)，督促協(xié)調(diào)疫苗上市許可持有人保障疫苗供應(yīng)。市級(jí)疾控機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)轄區(qū)疾控機(jī)構(gòu)和接種單位的疫苗采購(gòu)計(jì)劃制定和疫苗采購(gòu)、供應(yīng)、儲(chǔ)運(yùn)、使用等工作開展技術(shù)指導(dǎo)。
（三）縣級(jí)疾控機(jī)構(gòu)成立本單位非免疫規(guī)劃疫苗采購(gòu)小組，負(fù)責(zé)根據(jù)轄區(qū)內(nèi)接種單位疫苗采購(gòu)需求制定采購(gòu)計(jì)劃，實(shí)施網(wǎng)上采購(gòu)，按規(guī)定與疫苗上市許可持有人簽訂采購(gòu)合同并組織供應(yīng)，做好疫苗儲(chǔ)運(yùn)、接種單位指導(dǎo)、貨款結(jié)算等工作。
（四）接種單位負(fù)責(zé)根據(jù)轄區(qū)疫苗針對(duì)傳染病發(fā)病形勢(shì)和群眾接種需求，制定非免疫規(guī)劃疫苗的采購(gòu)需求計(jì)劃，及時(shí)向縣級(jí)疾控機(jī)構(gòu)報(bào)告。
（五）疫苗上市許可持有人根據(jù)采購(gòu)合同約定,及時(shí)向采購(gòu)人供應(yīng)疫苗。遵守《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》和我省相關(guān)政策要求，做好疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ?，配合開展疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)處置，并承擔(dān)接種非免疫規(guī)劃疫苗所需的補(bǔ)償費(fèi)用。
四、采購(gòu)方式
省疾控中心通過(guò)省級(jí)公共資源交易平臺(tái)（陽(yáng)光采購(gòu)平臺(tái)，網(wǎng)址http://218.26.86.124:3000/index）進(jìn)行集中掛網(wǎng)采購(gòu)。采購(gòu)周期為每2年一次，具體工作安排以當(dāng)年采購(gòu)公告為準(zhǔn)。周期內(nèi)可根據(jù)全省疫情防控、群眾接種需求和疫苗生產(chǎn)供應(yīng)等情況，適時(shí)開展增補(bǔ)采購(gòu)等工作。
五、采購(gòu)流程
（一）編制需求目錄。省疾控中心根據(jù)疾病監(jiān)測(cè)信息、疫情防控需要、公眾接種需求和疫苗生產(chǎn)供應(yīng)等情況，組織采購(gòu)專家編制形成采購(gòu)產(chǎn)品需求目錄，報(bào)請(qǐng)省疾控局審核。
（二）發(fā)布采購(gòu)公告。采購(gòu)產(chǎn)品需求目錄經(jīng)省疾控局審核同意后，省疾控中心依據(jù)本方案規(guī)定，通過(guò)陽(yáng)光采購(gòu)平臺(tái)發(fā)布采購(gòu)公告，公告期限為7個(gè)工作日。
（三）遞交申報(bào)材料。疫苗上市許可持有人按照采購(gòu)公告要求，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)向省疾控中心遞交疫苗資質(zhì)等書面申報(bào)材料。
（四）申報(bào)材料審核。省疾控中心負(fù)責(zé)受理申報(bào)材料，并對(duì)其材料進(jìn)行初步審核。對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)申報(bào)材料不齊全、不規(guī)范等問題，省疾控中心應(yīng)及時(shí)告知申報(bào)的疫苗上市許可持有人在規(guī)定時(shí)間內(nèi)補(bǔ)齊和完善申報(bào)材料。疫苗上市許可持有人逾期未能補(bǔ)交材料的，視為自動(dòng)放棄。
（五）產(chǎn)品談判議價(jià)。申報(bào)材料初審結(jié)束后，省疾控中心組織采購(gòu)專家對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核，并與疫苗上市許可持有人進(jìn)行談判議價(jià)。
（六）采購(gòu)結(jié)果公示和公布。省疾控中心在談判議價(jià)結(jié)束7個(gè)工作日內(nèi)，編制形成《山西省非免疫規(guī)劃疫苗集中采購(gòu)產(chǎn)品目錄》，并通過(guò)陽(yáng)光采購(gòu)平臺(tái)公示，公示內(nèi)容包括品種、劑型、規(guī)格、疫苗上市許可持有人名稱、掛網(wǎng)價(jià)格等。公示期為3個(gè)工作日，接受社會(huì)監(jiān)督和有關(guān)價(jià)格監(jiān)督檢查機(jī)構(gòu)的監(jiān)管。公示期內(nèi)有異議的，可向省疾控中心提出申訴。公示無(wú)異議后，省疾控中心報(bào)省疾控局備案，并通過(guò)陽(yáng)光采購(gòu)平臺(tái)予以公布。
（七）產(chǎn)品信息變更。采購(gòu)周期內(nèi)，如果產(chǎn)品出現(xiàn)價(jià)格調(diào)整，疫苗上市許可持有人應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)向省疾控中心提交書面申請(qǐng)，否則對(duì)該產(chǎn)品作暫停交易處理。對(duì)于疫苗上市許可持有人提交的價(jià)格調(diào)整，以及因產(chǎn)品劑型、規(guī)格、疫苗上市許可持有人名稱等信息發(fā)生變化提出的申請(qǐng)，省疾控中心應(yīng)在10個(gè)工作日內(nèi)組織專家進(jìn)行論證，完成信息變更，向省疾控局備案后及時(shí)在陽(yáng)光采購(gòu)平臺(tái)公布。
（八）產(chǎn)品增補(bǔ)采購(gòu)。采購(gòu)周期內(nèi)因疫情防控、疫苗短缺等工作需要開展緊急增補(bǔ)采購(gòu)時(shí)，由省疾控中心報(bào)請(qǐng)省疾控局同意后通過(guò)陽(yáng)光采購(gòu)平臺(tái)發(fā)布增補(bǔ)公告，相關(guān)企業(yè)疫苗上市許可持有人在規(guī)定時(shí)間內(nèi)遞交申報(bào)材料；對(duì)于新批準(zhǔn)上市的非免疫規(guī)劃疫苗，由疫苗上市許可持有人向省疾控中心提出書面申請(qǐng)，按照本方案和采購(gòu)公告要求提供申報(bào)材料。省疾控中心完成申報(bào)材料初審后，經(jīng)報(bào)請(qǐng)省疾控局同意后組織采購(gòu)專家現(xiàn)場(chǎng)審核和談判議價(jià)等工作，并按照本方案要求及時(shí)完成產(chǎn)品采購(gòu)目錄公示公布等工作。
（九）疫苗網(wǎng)上采購(gòu)。接種單位根據(jù)工作實(shí)際，于當(dāng)月25日前向縣級(jí)疾控機(jī)構(gòu)報(bào)送次月非免疫規(guī)劃疫苗需求計(jì)劃?？h級(jí)疾控機(jī)構(gòu)收集匯總轄區(qū)內(nèi)接種單位需求計(jì)劃后,于次月20日前通過(guò)陽(yáng)光采購(gòu)平臺(tái)進(jìn)行采購(gòu),并與疫苗上市許可持有人簽訂供應(yīng)合同。簽訂合同時(shí)，應(yīng)明確采購(gòu)疫苗的品種、劑型、規(guī)格、價(jià)格、數(shù)量、配送批量、配送方式、配送企業(yè)、配送時(shí)限、收貨地址、結(jié)算方式和結(jié)算時(shí)間等信息。
（十）疫苗供應(yīng)和配送。供應(yīng)合同簽訂后，疫苗上市許可持有人直接或委托符合條件的疫苗配送單位向疫苗采購(gòu)單位或接種單位配送疫苗。疾控機(jī)構(gòu)、接種單位在接收或購(gòu)進(jìn)疫苗時(shí),應(yīng)當(dāng)按照要求索取相關(guān)證明文件和溫度監(jiān)測(cè)記錄，建立真實(shí)、完整的接收、購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、配送、供應(yīng)記錄，保存至疫苗有效期滿后不少于五年備查。
（十一）貨款結(jié)算。疾控機(jī)構(gòu)按照疫苗采購(gòu)供應(yīng)合同條款規(guī)定，在非免疫規(guī)劃疫苗驗(yàn)收合格且開具發(fā)票90天內(nèi)向成交疫苗上市許可持有人結(jié)清貨款。
六、工作要求
（一）加強(qiáng)監(jiān)督管理。實(shí)行省市縣三級(jí)聯(lián)動(dòng)、分級(jí)監(jiān)管的工作機(jī)制，各級(jí)疾控部門要以“零容忍”的態(tài)度對(duì)非免疫規(guī)劃疫苗集中采購(gòu)工作嚴(yán)格監(jiān)管，要將非免疫規(guī)劃疫苗采購(gòu)作為縣級(jí)疾控機(jī)構(gòu)及其負(fù)責(zé)人的重要考核指標(biāo)，對(duì)違規(guī)進(jìn)行網(wǎng)下采購(gòu)、采購(gòu)目錄外的產(chǎn)品、與疫苗上市許可持有人訂立背離合同實(shí)質(zhì)性內(nèi)容的其他協(xié)議、開展“二次遴選”、進(jìn)行“二次議價(jià)”牟取不正當(dāng)利益、拖延支付貨款、損害受種者利益等行為，依法依規(guī)嚴(yán)肅處理。
（二）健全誠(chéng)信制度。對(duì)疫苗上市許可持有人在疫苗采購(gòu)及供應(yīng)過(guò)程中出現(xiàn)提供虛假證明材料、惡意誣告、相互串通報(bào)價(jià)、入圍后拒不簽訂購(gòu)銷合同、供應(yīng)質(zhì)量不合格的疫苗、擅自提供采購(gòu)目錄外產(chǎn)品替代中標(biāo)產(chǎn)品、未按合同規(guī)定及時(shí)配送供貨、不按有關(guān)規(guī)定配合各級(jí)疾控機(jī)構(gòu)開展疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)處置及其他影響我省預(yù)防接種工作的不良行為，視情節(jié)進(jìn)行約談提醒，拒不改正的，依法依規(guī)進(jìn)行處理。
（三）加強(qiáng)信息公開。疾控機(jī)構(gòu)、接種單位要進(jìn)一步完善信息公開制度，在采購(gòu)過(guò)程中及時(shí)公布相關(guān)信息，營(yíng)造公平、公正、公開的采購(gòu)環(huán)境，同時(shí)要對(duì)疫苗信息、價(jià)格、生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)等情況進(jìn)行公示，接受群眾監(jiān)督，確保疫苗采購(gòu)各環(huán)節(jié)在陽(yáng)光下運(yùn)行。
七、實(shí)施時(shí)間
本方案自印發(fā)之日起實(shí)施，有效期5年。原山西省衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)《關(guān)于印發(fā)第二類疫苗集中采購(gòu)管理辦法（試行）的通知》（晉衛(wèi)疾控發(fā)〔2016〕11號(hào)）同時(shí)廢止。凡此前規(guī)定與本方案不一致的，以本方案為準(zhǔn)。
政策解讀：《山西省非免疫規(guī)劃疫苗集中采購(gòu)實(shí)施方案（2025年版）》政策解讀