各相關(guān)企業(yè)：
根據(jù)《山東省實(shí)施第二類(lèi)疫苗省級(jí)集中采購(gòu)工作方案》（魯衛(wèi)藥政發(fā)〔2016〕3號(hào)）有關(guān)規(guī)定和相關(guān)工作要求，山東省啟動(dòng)新一輪第二類(lèi)疫苗集中采購(gòu)工作?，F(xiàn)邀請(qǐng)符合條件的第二類(lèi)疫苗生產(chǎn)企業(yè)參加，有關(guān)事項(xiàng)通知如下。
一、產(chǎn)品范圍
見(jiàn)《2018年山東省第二類(lèi)疫苗集中采購(gòu)目錄》（附件1）
二、采購(gòu)周期：暫定一年
三、企業(yè)報(bào)名條件
（一）第二類(lèi)疫苗生產(chǎn)企業(yè)。進(jìn)口產(chǎn)品國(guó)內(nèi)代理企業(yè)視同生產(chǎn)企業(yè)，但需提供生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)書(shū)和代理企業(yè)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)完成備案的證明材料，被委托區(qū)域須覆蓋山東省。
一家企業(yè)只能授權(quán)一人參加報(bào)名，一人只能接受一家企業(yè)委托。
第二類(lèi)疫苗生產(chǎn)企業(yè)須具有營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證（三證或五證合一企業(yè)不需提供）、藥品生產(chǎn)許可證、藥品注冊(cè)批件、藥品GMP證書(shū)等資質(zhì)文件；進(jìn)口產(chǎn)品國(guó)內(nèi)代理企業(yè)須具有營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證（三證或五證合一企業(yè)不需提供）、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、藥品GSP證書(shū)等資質(zhì)文件。
（二）信譽(yù)良好，具有履行合同必須具備的第二類(lèi)疫苗供應(yīng)保障能力。
（三）近兩年內(nèi)，在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中無(wú)嚴(yán)重違法違規(guī)記錄。
（四）法律法規(guī)規(guī)定的其他條件。
四、申領(lǐng)企業(yè)用戶(hù)名密碼、數(shù)字證書(shū)及時(shí)間
（一）企業(yè)申領(lǐng)用戶(hù)名、密碼
尚未在山東省第二類(lèi)疫苗集中采購(gòu)平臺(tái)開(kāi)設(shè)賬戶(hù)的企業(yè)，需被授權(quán)人攜帶本人身份證原件、營(yíng)業(yè)執(zhí)照(副本)復(fù)印件、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件（三證或五證合一企業(yè)不需提供）、生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證（副本）復(fù)印件、《法定代表人授權(quán)書(shū)》原件（附件2），其中進(jìn)口產(chǎn)品國(guó)內(nèi)代理企業(yè)還需攜帶生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)書(shū)和代理企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)完成備案的證明材料，到山東省公共資源交易中心南辦公區(qū)（濟(jì)南市燕東新路9-1號(hào)）領(lǐng)取。所有材料均需加蓋單位鮮章。
申領(lǐng)時(shí)間：2019年1月16日至2019年1月18日（工作時(shí)間）。
（二）企業(yè)辦理數(shù)字證書(shū)
新開(kāi)戶(hù)企業(yè)需辦理數(shù)字證書(shū)，辦理方法詳見(jiàn)數(shù)字證書(shū)使用指南（附件3）。已辦理的數(shù)字證書(shū)應(yīng)有效。
五、材料申報(bào)方式及時(shí)間
本次所有材料均采用網(wǎng)上申報(bào)方式。企業(yè)應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)通過(guò)山東省藥品集中采購(gòu)網(wǎng)（www.sdyypt.net），憑用戶(hù)名、密碼登錄山東省第二類(lèi)疫苗集中采購(gòu)平臺(tái)申報(bào)企業(yè)材料和產(chǎn)品材料，操作方法見(jiàn)《企業(yè)網(wǎng)上申報(bào)資料使用說(shuō)明》（附件4）。其中，上傳資質(zhì)證明文件圖片須小于1MB、直立、清晰，加蓋企業(yè)電子印章。
申報(bào)材料內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、合法、完整、有效，否則將取消企業(yè)申報(bào)資格。
申報(bào)時(shí)間：2019年1月15日至2019年1月20日17:00
六、申報(bào)內(nèi)容
申報(bào)材料包括企業(yè)資質(zhì)證明文件、產(chǎn)品資質(zhì)證明文件等內(nèi)容，外文材料應(yīng)提供中文翻譯件。
（一）企業(yè)資質(zhì)證明文件
1．營(yíng)業(yè)執(zhí)照(副本)；
2．組織機(jī)構(gòu)代碼證（三證或五證合一企業(yè)不需提供）；
3．藥品生產(chǎn)許可證（副本），應(yīng)體現(xiàn)所有變更頁(yè)內(nèi)容；
4．藥品經(jīng)營(yíng)許可證（副本）（進(jìn)口產(chǎn)品國(guó)內(nèi)代理提供），應(yīng)體現(xiàn)所有變更頁(yè)內(nèi)容；
5．藥品GSP證書(shū)（進(jìn)口產(chǎn)品國(guó)內(nèi)代理提供）；
6．生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)書(shū)和代理企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)完成備案的證明材料（進(jìn)口產(chǎn)品國(guó)內(nèi)代理提供）；
7．法定代表人授權(quán)書(shū)；
8．申報(bào)承諾書(shū)（附件5）；
9．其他相關(guān)資料。
（二）產(chǎn)品資質(zhì)證明文件
1．藥品注冊(cè)批件或進(jìn)口藥品注冊(cè)證，注冊(cè)信息發(fā)生變更時(shí)，需提供藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件或國(guó)家藥品監(jiān)督管理局相關(guān)材料；
2．藥品GMP證書(shū)；
3．產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)原件；
4．藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
5．《生物制品批簽發(fā)證明》（銷(xiāo)售發(fā)貨時(shí)提供）；
6．其他相關(guān)資料。
（三）其他內(nèi)容
1．按照山東省第二類(lèi)疫苗集中采購(gòu)平臺(tái)內(nèi)具體內(nèi)容要求予以申報(bào)，注意選擇正確的采購(gòu)項(xiàng)目，本次采購(gòu)項(xiàng)目名稱(chēng)為“2018年山東省第二類(lèi)疫苗集中采購(gòu)”。
2．所有參加本次掛網(wǎng)采購(gòu)的企業(yè)均需按要求報(bào)名，完成企業(yè)和產(chǎn)品材料的申報(bào)、提交等相關(guān)工作,及時(shí)關(guān)注審核情況，并按要求完善材料。對(duì)已在山東省第二類(lèi)疫苗集中采購(gòu)平臺(tái)掛網(wǎng)的企業(yè)和產(chǎn)品，本輪申報(bào)材料只補(bǔ)充上傳或更新有關(guān)材料，但仍須提交新的法定代表人授權(quán)書(shū)和申報(bào)承諾書(shū)。
七、聯(lián)系地址及電話(huà)
地址：濟(jì)南市燕東新路9-1號(hào)
網(wǎng)站：www.sdyypt.net
業(yè)務(wù)電話(huà)：0531-67873123、67873167
技術(shù)電話(huà)：0531-67873135
山東省公共資源交易中心
2019年1月15日
附件：
附件1 2018年山東省第二類(lèi)疫苗集中采購(gòu)目錄
附件2 法定代表人授權(quán)書(shū)
附件3 數(shù)字證書(shū)使用指南
附件4 企業(yè)網(wǎng)上申報(bào)資料使用說(shuō)明
附件5 申報(bào)承諾書(shū)