全軍轉(zhuǎn)登國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于甘肅效靈生物開發(fā)有限責(zé)任公司等4家企業(yè)涉嫌違法違規(guī)生產(chǎn)藥品的通告
原國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對甘肅效靈生物開發(fā)有限責(zé)任公司、桂林鼎康中藥飲片有限公司、焦作福瑞堂制藥有限公司、湖南康爾佳制藥股份有限公司進(jìn)行跟蹤檢查，經(jīng)查發(fā)現(xiàn)上述4家企業(yè)涉嫌存在違法違規(guī)生產(chǎn)問題，現(xiàn)通告如下：
一、甘肅效靈生物開發(fā)有限責(zé)任公司質(zhì)量管理關(guān)鍵人員不能履行職責(zé)，質(zhì)量受權(quán)人在產(chǎn)品未進(jìn)行全檢的情況下即簽發(fā)“成品放行審核單”，質(zhì)量部長未履行偏差處理和產(chǎn)品質(zhì)量回顧審核的職責(zé)。部分品種沒有按照中國藥典標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)，且部分檢驗(yàn)記錄不真實(shí)。
二、桂林鼎康中藥飲片有限公司物料管理混亂，質(zhì)量保證體系不能對物料購進(jìn)、貯存、取樣、發(fā)放、使用的全過程進(jìn)行有效控制。關(guān)鍵工序未開展驗(yàn)證，部分品種驗(yàn)證記錄不真實(shí)。
三、焦作福瑞堂制藥有限公司的質(zhì)量控制系統(tǒng)不能有效運(yùn)行，檢驗(yàn)數(shù)據(jù)未能溯源，輔料質(zhì)量控制不符合要求，部分分析方法未經(jīng)驗(yàn)證，未對分析儀器的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行權(quán)限管理和有效管控。無菌保證系統(tǒng)不符合要求，生產(chǎn)過程中無菌操作關(guān)鍵區(qū)域塵埃粒子監(jiān)測頻繁超限，未采取措施；無菌區(qū)使用的消毒劑在D級潔凈區(qū)進(jìn)行除菌過濾、裝瓶；除菌過濾工藝驗(yàn)證不符合要求；培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)不符合要求。
四、湖南康爾佳制藥股份有限公司非法外購中藥提取物生產(chǎn)六味地黃丸。藥材原粉采用鈷60滅菌，未進(jìn)行相關(guān)研究與驗(yàn)證。物料出入庫記錄不可追溯。
甘肅效靈生物開發(fā)有限責(zé)任公司、桂林鼎康中藥飲片有限公司、焦作福瑞堂制藥有限公司、湖南康爾佳制藥股份有限公司的上述行為嚴(yán)重違反了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定。國家藥品監(jiān)督管理局要求甘肅、廣西、河南、湖南省食品藥品監(jiān)督管理局收回涉事企業(yè)的相關(guān)《藥品GMP證書》，對企業(yè)涉嫌違法行為依法調(diào)查。
特此通告。
國家藥品監(jiān)督管理局
2018年4月3日