（項目編號：TJMPC-2016-YM-01）
?? 根據(jù)天津市第二類疫苗采購實施方案（2016年度），按照天津市藥品集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組工作要求，天津市疾病預(yù)防控制中心和天津市醫(yī)藥采購中心作為采購工作機構(gòu)，就2017年度天津市第二類疫苗集中采購項目進行集中采購，歡迎合格的疫苗生產(chǎn)企業(yè)參與。
?? 一、項目名稱及編號
?? 項目名稱：2017年度天津市第二類疫苗集中采購項目
?? 項目編號：TJMPC-2016-YM-01
?? 二、采購目錄
?? 天津市疾病預(yù)防控制中心（以下簡稱“市疾控中心”）組建天津市第二類疫苗集中采購目錄審核組。審核組由市區(qū)兩級疾病預(yù)防控制有關(guān)專業(yè)人員組成，成立后，報市衛(wèi)生計生委備案。
?? 第二類疫苗使用計劃由接種單位提出，并由區(qū)疾病預(yù)防控制中心（以下簡稱“區(qū)疾控中心”）匯總后報至市疾控中心。市疾控中心根據(jù)全市接種單位的接種需求，結(jié)合我國及全市近年疾病防控需要，組織第二類疫苗集中采購目錄審核專家組確定天津市第二類疫苗的采購目錄。
《天津市2017年度第二類疫苗采購目錄》
| 序號 | 疫苗名稱 | 工藝分類 | 抗原分類 | 劑型或規(guī)格
（劑次/支） | 包裝或最小起始月齡 | 抗原含量 |
| 1 | A群C群腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗 | 蛋白結(jié)合 | 莢膜多糖 | 液體注射劑 | 起始3月齡 | A群腦膜炎球菌莢膜多糖10μg/劑
C群腦膜炎球菌莢膜多糖10μg/劑 |
| 2 | 黃熱減毒活疫苗 | 雞胚細胞 | 減毒 | 1劑次/支 | 非預(yù)充 | ≥4.2Lg PFU或3.9LgLD50/劑 |
| 3 | 傷寒Vi多糖疫苗 | —— | Vi多糖 | 1劑次/支 | 非預(yù)充 | ≥30μg/劑 |
| 4 | ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗 | —— | 莢膜多糖 | 凍干注射劑 | 非預(yù)充 | A、C、Y及W135群多糖各50μg/劑 |
| 5 | AC群腦膜炎球菌（結(jié)合）b型流感嗜血桿菌（結(jié)合）聯(lián)合疫苗 | 蛋白結(jié)合 | 莢膜多糖 | 液體注射劑 | 非預(yù)充 | C群腦膜炎多糖
b型流感嗜血桿菌多糖均≥10μg/劑 |
| 6 | 23價肺炎球菌多糖疫苗 | —— | 莢膜多糖 | 液體注射劑 | 預(yù)充式 | 23種血清型各25μg/劑 |
| 7 | 23價肺炎球菌多糖疫苗 | —— | 莢膜多糖 | 液體注射劑 | 非預(yù)充 | 23種血清型各25μg/劑 |
| 8 | b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗 | 蛋白結(jié)合 | 莢膜多糖 | 凍干注射劑 | 預(yù)充式 | ≥10μg/劑 |
| 9 | b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗 | 蛋白結(jié)合 | 莢膜多糖 | 液體注射劑 | 預(yù)充式 | ≥10μg/劑 |
| 10 | 重組B亞單位/菌體霍亂疫苗 | —— | 亞單位 | 腸溶膠囊 | 含抗酸劑 | 滅活霍亂弧菌5.0ⅹ1010個
重組霍亂毒素B亞單位1mg |
| 11 | 重組乙型肝炎疫苗 | 釀酒酵母 | —— | 0.5ml液體注射劑 | 非預(yù)充 | HBsAg10μg/劑 |
| 12 | 重組乙型肝炎疫苗 | 釀酒酵母 | —— | 0.5ml液體注射劑 | 預(yù)充式 | HBsAg10μg/劑 |
| 13 | 重組乙型肝炎疫苗 | 釀酒酵母 | —— | 1ml液體注射劑 | 非預(yù)充 | HBsAg20μg/劑 |
| 14 | 重組乙型肝炎疫苗 | 釀酒酵母 | —— | 1ml液體注射劑 | 預(yù)充式 | HBsAg20μg/劑 |
| 15 | 重組乙型肝炎疫苗 | 釀酒酵母 | —— | 1ml液體注射劑 | 非預(yù)充 | HBsAg60μg/劑 |
| 16 | 重組乙型肝炎疫苗 | 釀酒酵母 | —— | 1ml液體注射劑 | 預(yù)充式 | HBsAg60μg/劑 |
| 17 | 重組戊型肝炎疫苗 | —— | —— | 液體注射劑 | 預(yù)充式 | 30μg/劑 |
| 18 | 腸道病毒71型滅活疫苗 | Vero細胞 | 滅活 | 液體注射劑 | 預(yù)充式 | ≥3EU/劑 |
| 19 | 腸道病毒71型滅活疫苗 | 人二倍體細胞 | 滅活 | 液體注射劑 | 預(yù)充式 | ≥3EU/劑 |
| 20 | 甲型肝炎疫苗 | 人二倍體細胞 | 滅活 | 成人 | 預(yù)充式 | ≥50U/劑或≥500u/劑或≥640EU/劑 |
| 21 | 甲型肝炎疫苗 | 人二倍體細胞 | 滅活 | 成人 | 非預(yù)充 | ≥50U/劑或≥500u/劑或≥640EU/劑 |
| 22 | 甲型乙型肝炎聯(lián)合疫苗 | —— | —— | 成人 | 非預(yù)充 | 滅活甲肝病毒抗原500u
HBsAg10μg/劑 |
| 23 | 甲型乙型肝炎聯(lián)合疫苗 | —— | —— | 成人 | 預(yù)充式 | 滅活甲肝病毒抗原500u
HBsAg10μg/劑 |
| 24 | 口服輪狀病毒活疫苗 | —— | 減毒 | 液體注射劑 | 非預(yù)充 | ≥5.5lgCCID50/ml |
| 25 | 流行性感冒疫苗 | —— | 病毒裂解 | 兒童 | 預(yù)充式 | 7.5μg/劑 |
| 26 | 流行性感冒疫苗 | —— | 病毒裂解 | 成人 | 預(yù)充式 | 15μg/劑 |
| 27 | 麻腮風(fēng)聯(lián)合減毒活疫苗 | —— | 減毒 | 凍干注射劑 | 非預(yù)充 | 麻疹和風(fēng)疹活病毒≥3lgCCID50/劑
腮腺炎活病毒≥3.7lgCCID50/劑 |
| 28 | 人用狂犬病疫苗 | Vero細胞 | —— | 液體注射劑 | 非預(yù)充 | ≥2.5IU/劑 |
| 29 | 人用狂犬病疫苗 | Vero細胞 | —— | 凍干注射劑 | 非預(yù)充 | ≥2.5IU/劑 |
| 30 | 人用狂犬病疫苗 | Vero細胞 | —— | 凍干注射劑 | 預(yù)充式 | ≥2.5IU/劑 |
| 31 | 人用狂犬病疫苗 | 人二倍體細胞 | —— | 凍干注射劑 | 非預(yù)充 | ≥2.5IU/劑 |
| 32 | 水痘減毒活疫苗 | 人二倍體細胞 | 減毒 | 凍干注射劑 | 預(yù)充式 | ≥3.4Lg PFU/劑 |
| 33 | 水痘減毒活疫苗 | 人二倍體細胞 | 減毒 | 凍干注射劑 | 非預(yù)充 | ≥3.4Lg PFU/劑 |
| 34 | 雙價腎綜合征出血熱滅活疫苗 | Vero細胞 | 滅活 | 液體注射劑 | 非預(yù)充 | —— |
| 35 | 無細胞百白破b型流感嗜血桿菌聯(lián)合疫苗 | —— | —— | 液體注射劑 | 非預(yù)充 | 百日咳疫苗效價≥4IU/劑、白喉效價≥30IU/劑破傷風(fēng)效價≥40IU/劑
b型流感嗜血桿菌莢膜多糖10μg/劑 |
| 36 | 吸附無細胞百白破滅活脊髓灰質(zhì)炎和 b型流感嗜血桿菌（結(jié)合）聯(lián)合疫苗 | —— | —— | —— | 預(yù)充式 | 百日咳類毒素25μg/劑
百日咳絲狀血凝素25μg/劑
白喉類毒素≥30IU/劑
破傷風(fēng)類毒素≥40IU/劑
b型流感嗜血桿菌莢膜多糖10μg/劑
1型脊髓灰質(zhì)炎病毒≥40DU/劑
2型脊髓灰質(zhì)炎病毒≥8DU/劑
3型脊髓灰質(zhì)炎病毒≥32DU/劑 |
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三、采購主體
?? 全市所有區(qū)疾控中心和接種單位。
?? 四、注冊相關(guān)要求
?? （一）本次疫苗掛網(wǎng)采購實行疫苗生產(chǎn)企業(yè)直接申報。向我國出口疫苗的境外疫苗廠商應(yīng)當(dāng)在我國境內(nèi)指定一家代理機構(gòu)，統(tǒng)一銷售該廠商進口的全部疫苗，代表該廠商履行《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》規(guī)定疫苗生產(chǎn)企業(yè)的全部責(zé)任。代理機構(gòu)需提供《境外疫苗廠商代理機構(gòu)備案表》或國家藥監(jiān)局出具的備案表受理通知書。
?? （二）請各參與企業(yè)合理安排時間，嚴(yán)格按照《疫苗生產(chǎn)企業(yè)注冊及疫苗信息填報操作手冊》（見附件）上傳材料，待審核通過后，攜帶相關(guān)紙質(zhì)材料，到天津市醫(yī)藥采購中心完成現(xiàn)場領(lǐng)取UKEY（數(shù)字證書版）工作。
?? （三）已領(lǐng)取UKEY（數(shù)字證書版）的企業(yè)及時進行疫苗信息填報，嚴(yán)格按照《疫苗生產(chǎn)企業(yè)注冊及疫苗信息填報操作手冊》上傳材料，密切關(guān)注審核狀態(tài)，及時依據(jù)退回原因進行修改并重新提交，以便疫苗產(chǎn)品順利通過審核，繼續(xù)開展后續(xù)工作。
?? 五、企業(yè)注冊所需材料
?? （一）國內(nèi)疫苗生產(chǎn)企業(yè)：
?? 1、法定代表人授權(quán)書原件（加蓋企業(yè)公章）。
?? 2、營業(yè)執(zhí)照（正、副本）。
?? 3、生產(chǎn)企業(yè)提供藥品生產(chǎn)許可證（正、副本）。
?? 4、GMP證書。
?? 5、稅務(wù)登記證（正、副本）。（注：“三證合一”的企業(yè)無需提供此證。）
?? 6、組織機構(gòu)代碼證（正、副本）。（注：“三證合一”的企業(yè)無需提供此證；組織機構(gòu)代碼證副本是IC卡的企業(yè)，需提供組織機構(gòu)代碼證正本，IC卡正反面在同一頁面的掃描件；組織機構(gòu)代碼證副本是U盤的企業(yè)，需提供組織機構(gòu)代碼證、正本原件和U盤在同一頁面的清晰照片。）
?? （二）境外疫苗廠商國內(nèi)代理機構(gòu)：
?? 1、法定代表人授權(quán)書原件（加蓋企業(yè)公章）。
?? 2、“三證合一”營業(yè)執(zhí)照（正、副本）。
?? 3、藥品經(jīng)營許可證（正、副本）。
?? 4、《境外疫苗廠商代理機構(gòu)備案表》或國家食品藥品監(jiān)督管理部門出具的《境外疫苗廠商代理機構(gòu)備案表》受理通知書。
?? 5、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書。
?? 注：以上材料請準(zhǔn)備原件彩色掃描件（無需加蓋公章）按操作手冊的要求上傳至市醫(yī)藥采購中心平臺待審核。
?? 六、企業(yè)領(lǐng)取UKEY（數(shù)字證書版）所需材料
?? 1、被授權(quán)人身份證原件、身份證正反面復(fù)印件一份，復(fù)印件加蓋公章。
?? 2、營業(yè)執(zhí)照（副本）原件、營業(yè)執(zhí)照（副本）原件復(fù)印件一份，復(fù)印件加蓋公章。
?? 3、組織機構(gòu)代碼證（副本）原件一份、復(fù)印件一份，復(fù)印件加蓋公章。（注：“三證合一”的企業(yè)無需提供此證；組織機構(gòu)代碼證副本是IC卡的企業(yè)，需提供IC卡原件一份，IC卡正反面在同一頁面的掃描版打印件一份，打印件加蓋公章；組織機構(gòu)代碼證副本是U盤的企業(yè)，需提供組織機構(gòu)代碼證正本原件一份、復(fù)印件一份，復(fù)印件加蓋公章。）
?? 4、《機構(gòu)數(shù)字證書申請表》（見附件）一式兩份，加蓋公章。（請雙面打印，并加蓋公章；如單面打印，請加蓋公章的同時加蓋騎縫章），內(nèi)容請用黑色鋼筆或水筆填寫。
?? 5、《數(shù)字證書申請責(zé)任書》（見附件）一式兩份，加蓋公章。（請雙面打印，并加蓋公章；如單面打印，請加蓋公章的同時加蓋騎縫章），內(nèi)容請用黑色鋼筆或水筆填寫。
?? 注：請通過審核的疫苗生產(chǎn)企業(yè)按照上述材料要求準(zhǔn)備紙質(zhì)材料前往市醫(yī)藥采購中心現(xiàn)場領(lǐng)取UKEY（數(shù)字證書版），所有相關(guān)的紙質(zhì)復(fù)印件應(yīng)與企業(yè)上傳的資質(zhì)審核圖片保持一致。
?? 七、相關(guān)流程?
七、相關(guān)流程
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時間安排及其它相關(guān)信息將于近期在天津市醫(yī)藥采購中心網(wǎng)站和天津市醫(yī)藥采購中心微信公眾號同步發(fā)送，請及時關(guān)注。
?? 八、時間要求
?? （一）疫苗生產(chǎn)企業(yè)網(wǎng)上注冊時間：2016年10月15日至2016年11月17日12:00，全部材料實行網(wǎng)上填報。
?? （二）UKEY（數(shù)字證書版）領(lǐng)取時間及地點：2016年10月20日至2016年11月18日，工作日9:00-11:30，14:00-16:30，在天津市醫(yī)藥采購中心現(xiàn)場領(lǐng)取。截止時間為2016年11月18日16:30。
?? （三）疫苗產(chǎn)品網(wǎng)上注冊時間：2016年10月24日至2016年11月18日，截止時間為2016年11月18日17:00。全部材料實行網(wǎng)上填報。
?? （四）掛網(wǎng)采購目錄疫苗網(wǎng)上報價時間：2016年11月25日12:00至2016年11月26日12:00，參與企業(yè)須使用UKEY（數(shù)字證書版）在采購平臺進行操作。
?? （五）掛網(wǎng)采購目錄疫苗網(wǎng)上議價時間：2016年11月26日12:00至2016年11月30日24:00，參與企業(yè)須使用UKEY（數(shù)字證書版）在采購平臺進行議價操作。
?? （六）所有時間以采購平臺顯示的時間（服務(wù)器時間）為準(zhǔn)。
?? 九、采購工作機構(gòu)
?? 天津市疾病預(yù)防控制中心
?? 聯(lián)系地址：天津市河?xùn)|區(qū)華越道6號
?? 郵政編碼：300011
?? 網(wǎng)址：www.cdctj.com.cn
?? 聯(lián)系電話：022-24333478
?? 傳真：022-24333003
?? 郵箱：498552877@qq.com
?? 天津市醫(yī)藥采購中心
?? 聯(lián)系地址：天津市河?xùn)|區(qū)紅星路79號
?? 郵政編碼：300161
?? 網(wǎng)址：www.tjmpc.gov.cn
?? 聯(lián)系電話：022-24538150
?? 傳真：022-24538151
?? 郵箱：tjmpc@tjmpc.gov.cn?
?? 項目負責(zé)人：閆麗紅
附件：《疫苗生產(chǎn)企業(yè)注冊及疫苗信息填報操作手冊》
????? 《機構(gòu)數(shù)字證書申請表》
????? 《機構(gòu)數(shù)字證書申請表》樣表及填寫指南
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????? 《數(shù)字證書申請責(zé)任書》
?????? 《數(shù)字證書申請責(zé)任書》樣表及填寫指南
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