為加快推動我省中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)的發(fā)展并加強其監(jiān)管，參照原國家食品藥品監(jiān)督管理局《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》，特制定本指南。
一、生產(chǎn)企業(yè)申報條件
1、申報企業(yè)必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》，具有中藥飲片的生產(chǎn)能力，同時必須具有中藥前處理及提取車間、顆粒劑生產(chǎn)范圍，符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。
2、設(shè)立藥品質(zhì)量檢驗、管理專門機構(gòu)及專職人員，制定質(zhì)量管理規(guī)章制度，具備完善的藥品質(zhì)量保證體系，具備產(chǎn)品放行、召回等質(zhì)量管理能力。
3、設(shè)立藥品監(jiān)測與評價專門機構(gòu)及專職人員，建立藥品監(jiān)測與評價體系，具備對藥品實施風(fēng)險管理的能力，依法承擔(dān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、風(fēng)險效益評估、風(fēng)險控制義務(wù)，負(fù)責(zé)建立并維護藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)，對藥品監(jiān)測與評價進行管理。
4、申報企業(yè)所在地市局出具的同意企業(yè)向省局申報的意見。
二、生產(chǎn)品種
1、申報企業(yè)獲得批準(zhǔn)后只能按《廣東省中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)》第一、二冊收載的203個中藥配方顆粒品種制法標(biāo)準(zhǔn)組織試生產(chǎn)。
2、申報企業(yè)試生產(chǎn)三批，市局封樣送省藥檢所注冊檢驗。
3、試點生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)將生產(chǎn)的品種及工藝、參照中藥飲片的管理模式，報所在地市局備案。
三、使用范圍
1、僅限省內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)使用。
2、由生產(chǎn)企業(yè)直接配送或委托具備藥品現(xiàn)代物流資質(zhì)的企業(yè)配送。
3、藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營中藥配方顆粒。
四、申報程序
1、申報企業(yè)經(jīng)所在地市局同意后，上報省局行政許可處。
2、省局對申報企業(yè)進行現(xiàn)場考核。
五、申報資料
1、申請報告（報告中需說明負(fù)責(zé)中藥配方顆粒質(zhì)量檢驗、管理專門機構(gòu)及專職人員情況，負(fù)責(zé)中藥配方顆粒監(jiān)測與評價專門機構(gòu)及專職人員情況）。
2、《藥品生產(chǎn)許可證》、GMP證書復(fù)印件。
3、申報企業(yè)所在地市局意見。