◆ 事項名稱
藥品信息變更工作
◆ 受理部門
上海市醫(yī)藥集中招標采購事務管理所（以下簡稱“市藥事所”）
◆?受理依據(jù)
1.《中華人民共和國藥品管理法》；
2.《藥品注冊管理辦法》；
3.《藥品生產監(jiān)督管理辦法》；
4.《藥品上市后變更管理辦法（試行）》；
5.藥品監(jiān)督管理部門公布的涉及藥品變更的各相關文件；
6.國家醫(yī)保信息業(yè)務編碼標準數(shù)據(jù)庫。
◆ 受理事項
1.藥品基礎信息變更（除國家組織藥品集中采購本市中選藥品以外的藥品）
2.藥品標識信息變更
◆ 受理范圍
1.藥品基礎信息變更包括但不限于：國家藥品編碼、藥品通用名、商品名、表述劑型、規(guī)格包裝、企業(yè)名稱（上市許可持有人、受委托生產企業(yè)、進口分包裝企業(yè)）、批準文號、本位碼等信息變更。
2.藥品標識信息變更包括：毒性、麻醉、精神、放射性、國家基藥、本市基藥、OTC、原研、參比制劑、創(chuàng)新藥、優(yōu)先審評審批、通過一致性評價（制造工藝變更）、通過一致性評價（制造工藝未變更）、視同通過一致性評價、國家短缺清單。
◆ 申請資料
1.變更申請公文。須寫明變更事項并加蓋企業(yè)公章；
2.藥品批準證明文件。如《藥品注冊證書》、《藥品再注冊批準通知書》、《藥品補充申請批準通知書》等；
3.藥品說明書。上傳說明書完整實物圖；
4.外包裝圖片。上傳外包裝完整實物圖，須包含清晰的企業(yè)名稱、藥品通用名、規(guī)格包裝等信息；
5.藥監(jiān)部門其他證明材料。如進口藥品轉國內分包裝補充批件、國家藥監(jiān)局備案信息公示等；
6.藥品標識相關證明材料。
◆ 辦理時間
15個工作日（自企業(yè)提交的申報信息預審通過后起）
◆ 辦理流程（具體見附件）
1.申請
企業(yè)通過門戶網(wǎng)站（www.smpaa.cn）登錄上海市醫(yī)保招采子系統(tǒng)企業(yè)業(yè)務登錄模塊，進入“藥品→藥品信息管理”模塊維護相應證照，包括“批件管理、說明書管理、外包裝圖片管理”模塊。
維護完成后，企業(yè)進入“我的藥品庫→選取藥品→基礎信息變更或標識信息變更”模塊，并按要求上傳相關資料。企業(yè)應對藥品資料的真實性負責，變更信息以企業(yè)承諾為準。
變更信息提交后，企業(yè)可進入“藥品→藥品信息管理→本企業(yè)藥品維護流程查詢”模塊中查詢藥品審核進度。
2.審核
(1)基礎信息審核
藥品變更信息提交后，企業(yè)端流程狀態(tài)顯示為“已提交，待受理”，市藥事所負責對企業(yè)變更信息及上傳資料進行預審，對于信息填報無誤，申報資料齊全、證明充分且符合規(guī)范的通過預審，企業(yè)端顯示為“受理審核中”，之后進入復審和終審環(huán)節(jié)。
(2)醫(yī)保規(guī)則審核
基礎信息終審通過后，涉及醫(yī)保規(guī)則發(fā)生變化的流轉至市醫(yī)保中心對醫(yī)保規(guī)則進行維護及審核，審核通過后進入待發(fā)布確認流程。
(3)審核不通過
企業(yè)填報信息有誤或申報資料不符合規(guī)范的，基礎信息或醫(yī)保規(guī)則審核不通過，附審核意見退回企業(yè)，經(jīng)修改后按照再次提交時間重新排隊審核。
3.發(fā)布確認及公告
藥品基礎信息變更發(fā)布時確認變更后藥品編碼生效日期及原藥品編碼失效日期。原藥品編碼10個自然日過渡期（節(jié)假日順加）后采購規(guī)則做醫(yī)藥機構失效，不再保留“限藥店”狀態(tài)。
發(fā)布確認后自動生成公告并發(fā)布在招采子系統(tǒng)，不再通過門戶網(wǎng)站進行發(fā)布。藥品標識信息變更直接發(fā)布確認，不發(fā)布相關公告，變更后標識信息可在“我的藥品庫”進行查看。
原則上每周二發(fā)布審核通過的藥品變更信息，周四生效，如遇法定節(jié)假日視具體情況提前或延后發(fā)布。
◆ 聯(lián)系方式
地址：上海市黃浦區(qū)局門路622號一樓
郵編：200023
電話：021-31773244 ?021-31773255 ?021-31773266
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