各相關(guān)企業(yè)：
根據(jù)《福建省藥品陽光采購非競爭組藥品年審制度（2022年修訂版）》要求，現(xiàn)就開展2024年非競爭組年審藥品申報工作有關(guān)事項通知如下：
一、申報時間
2024年7月1日至7月10日
二、申報范圍?
（一）申報境外制藥公司全球首家研發(fā)上市，由其在境內(nèi)有隸屬關(guān)系（獨資或控股合資）制藥企業(yè)生產(chǎn)的藥品。
（二）申報境外制藥公司全球首家研發(fā)上市，由境內(nèi)非隸屬關(guān)系制藥企業(yè)使用其轉(zhuǎn)移技術(shù)與相同來源原料生產(chǎn)的藥品。
（三）申報通過?FDA 認(rèn)證且在FDA官網(wǎng)的NDA或ANDA數(shù)據(jù)庫處于處方或非處方狀態(tài)的藥品。
三、申報方式和要求
（一）申報方式
申報工作依托福建省醫(yī)療保障信息平臺藥品和醫(yī)用耗材招標(biāo)和采購交易子系統(tǒng)（以下簡稱“招采子系統(tǒng)”，登錄地址：https://open.ybj.fujian.gov.cn:10013/tps-local/#/login）開展，截至2024年6月30日的掛網(wǎng)藥品相關(guān)申報企業(yè)請登錄招采子系統(tǒng)，進(jìn)入“藥品招標(biāo)管理”項目→點擊左側(cè)菜單欄“資質(zhì)庫管理”中“年審產(chǎn)品申報”模塊→進(jìn)行申報操作。
（二）申報要求
2023年10月13日發(fā)布《福建省藥械聯(lián)合采購中心關(guān)于公示2023年非競爭組藥品年審審核結(jié)果的通知》公示名單內(nèi)的產(chǎn)品，資質(zhì)無變動的，提交年審藥品申報承諾函（見附件）申報；屬公示名單內(nèi)資質(zhì)有變動的及未在公示名單內(nèi)的產(chǎn)品，根據(jù)2023年4月28日發(fā)布《關(guān)于調(diào)整藥品、醫(yī)用耗材、申投訴辦事指南的通知》中的“福建省藥械聯(lián)合采購中心藥品動態(tài)調(diào)整辦事指南（2023年修訂版）”非競爭資料要求，在“年審產(chǎn)品申報”模塊申報。
（三）其他要求
1.相關(guān)協(xié)議、授權(quán)文件材料需在有效日期內(nèi)，已掛網(wǎng)藥品協(xié)議、授權(quán)文件過期的需提交新協(xié)議和新授權(quán)文件，對無標(biāo)識具體有效期的，須提交說明文件。文件材料中涉及與其他關(guān)聯(lián)企業(yè)信息時，須對其中的關(guān)聯(lián)情況予以說明。
2.提交多份附件材料的，需分別命名附件名稱，如專利材料、藥品生產(chǎn)批件材料、參比制劑目錄原研地產(chǎn)化品種截圖材料等。
3.中心擬于2024年7月11日起進(jìn)行集中審核。逾期未提交年審資料的，將按我省藥品集中采購的相關(guān)規(guī)定處理。
4.屬于申報范圍2的藥品，無法提供參比制劑目錄原研地產(chǎn)化品種截圖的，需提交原轉(zhuǎn)移技術(shù)境外制藥公司進(jìn)口的原料藥報關(guān)單或由原轉(zhuǎn)移技術(shù)境外制藥公司出具證明使用相同來源原料藥的佐證材料。
5.屬于申報范圍3的藥品，F(xiàn)DA官網(wǎng)的NDA或ANDA數(shù)據(jù)庫注冊狀態(tài)發(fā)生改變的，未在10個工作日內(nèi)在招采子系統(tǒng)內(nèi)申報狀態(tài)調(diào)整的，相應(yīng)后果按相關(guān)規(guī)定處理。
四、聯(lián)系方式
名稱：福建省藥械聯(lián)合采購中心
地址：福建省福州市省府路1號(省工交大院)11棟2層
電話：0591-87279375
福建省藥械聯(lián)合采購中心
2024年6月27日