轉(zhuǎn)登關(guān)于印發(fā)《內(nèi)蒙古自治區(qū)國(guó)家基本藥物及自治區(qū)增補(bǔ)品種供貨藥品樣品備案實(shí)施細(xì)則（試行）》的通知
?各盟市衛(wèi)生局、食品藥品監(jiān)督管理局，自治區(qū)藥品器械集中采購(gòu)服務(wù)中心：
為深入貫徹黨中央、國(guó)務(wù)院和自治區(qū)關(guān)于醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見(jiàn)和部署，進(jìn)一步加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理，根據(jù)國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于印發(fā)建立和規(guī)范政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物采購(gòu)機(jī)制指導(dǎo)意見(jiàn)的通知》（國(guó)辦發(fā)[2010]56號(hào)）和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)國(guó)家基本藥物供貨藥品樣品備案辦法的通知》（國(guó)食藥監(jiān)稽[2010]34號(hào)）的文件精神，結(jié)合自治區(qū)實(shí)際，區(qū)局制定了《內(nèi)蒙古自治區(qū)國(guó)家基本藥物及自治區(qū)增補(bǔ)品種供貨藥品樣品備案實(shí)施細(xì)則（試行），現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)于2012年1月1日起貫徹執(zhí)行。
?????????????????
?????????????????????????????????????????????????????? 二〇一二年一月十一日
內(nèi)蒙古自治區(qū)國(guó)家基本藥物及自治區(qū)增補(bǔ)品種
供貨藥品樣品備案實(shí)施細(xì)則（試行）
第一條? 為進(jìn)一步加強(qiáng)基本藥物監(jiān)督管理，做好國(guó)家基本藥物和自治區(qū)增補(bǔ)藥物供貨藥品樣品備案工作，按照國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于印發(fā)建立和規(guī)范政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物采購(gòu)機(jī)制指導(dǎo)意見(jiàn)的通知》（國(guó)辦發(fā)〔2010〕56號(hào)）和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)國(guó)家基本藥物供貨藥品樣品備案辦法的通知》（國(guó)食藥監(jiān)稽〔2011〕34號(hào)）等文件要求，結(jié)合我區(qū)實(shí)際，制定本實(shí)施細(xì)則。
第二條 本細(xì)則所稱國(guó)家基本藥物和自治區(qū)增補(bǔ)藥物供貨藥品樣品備案，是指由內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品器械集中采購(gòu)服務(wù)中心確認(rèn)的國(guó)家基本藥物和自治區(qū)增補(bǔ)藥物供貨中標(biāo)企業(yè)（不包括醫(yī)院制劑品種），將首批中標(biāo)供貨藥品樣品基本信息紙質(zhì)材料（見(jiàn)附件）和供貨藥品樣品實(shí)物（以下簡(jiǎn)稱備案樣品）向內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)備，并將備案樣品按要求存放在指定地點(diǎn)的過(guò)程。
第三條? 自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對(duì)我區(qū)基本藥物中標(biāo)品種樣品備案工作進(jìn)行領(lǐng)導(dǎo)和組織協(xié)調(diào)；自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局稽查局負(fù)責(zé)基本藥物中標(biāo)品種樣品備案工作的具體實(shí)施。
第四條 基本藥物中標(biāo)藥品供貨企業(yè)應(yīng)在采購(gòu)機(jī)構(gòu)確定供貨品種15個(gè)工作日內(nèi)，持內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品器械集中采購(gòu)服務(wù)中心中標(biāo)品種通知書(shū)、備案樣品基本信息的紙質(zhì)材料和電子文檔、備案樣品到自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局指定的地點(diǎn)備案。
第五條 供貨企業(yè)備案樣品應(yīng)當(dāng)符合下列條件：
（一）數(shù)量必須滿足法定標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)的3倍全檢量（見(jiàn)附件1）；
（二）樣品包裝必須與實(shí)際供貨藥品包裝一致；
（三）樣品批號(hào)須與首次供貨藥品批號(hào)相一致，如首次供貨藥品為多批次，可留存同一品種的一個(gè)批次樣品。
第六條 供貨企業(yè)備案樣品應(yīng)當(dāng)提供的基本信息紙質(zhì)材料：
???? 1. 基本藥物供貨藥品樣品備案清單（見(jiàn)附件2，為 excel表格）；同時(shí)報(bào)送電子版的《基本藥物供貨藥品樣品備案表》（見(jiàn)附件3）；
???? 2.中標(biāo)通知書(shū)（復(fù)印件）；
???? 3.藥品生產(chǎn)許可證、藥品相應(yīng)劑型GMP證書(shū)（復(fù)印件）；
???? 4.藥品批準(zhǔn)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品供貨批號(hào)出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)（復(fù)印件）；
???? 5.報(bào)送材料真實(shí)性的自我保證聲明。
??? 以上報(bào)送材料要求加蓋企業(yè)法定印章。
第七條 備案工作包括對(duì)首批供貨樣品的清單核對(duì)、加封及出具備案回執(zhí)。清單核對(duì)是指對(duì)供貨企業(yè)報(bào)備的樣品清單與備案實(shí)物樣品進(jìn)行核對(duì)，核對(duì)的內(nèi)容包括：樣品名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)等，核對(duì)工作由2名藥品檢驗(yàn)所工作人員現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)。
出具備案回執(zhí)是指在收到備案樣品后，經(jīng)核對(duì)符合備案要求的，用“藥品封簽”將所備案的樣品加封后，出具《基本藥物供貨藥品樣品備案回執(zhí)》（見(jiàn)附件4）；經(jīng)核對(duì)不一致的，出具《基本藥物供貨藥品樣品不予備案回執(zhí)》（見(jiàn)附件5），備案企業(yè)應(yīng)在7個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)齊資料再行辦理備案。
樣品加封是指用抽樣袋、紙箱等材料對(duì)樣品進(jìn)行包裝，用“藥品封簽”進(jìn)行加封，“藥品封簽”應(yīng)有雙方經(jīng)手人簽字，并加蓋自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案印章，加封的樣品應(yīng)保證外觀完整性。
第八條 承辦樣品備案的單位應(yīng)及時(shí)受理備案樣品，認(rèn)真核對(duì)樣品清單及有關(guān)資料，確保生產(chǎn)企業(yè)名稱、樣品名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量等內(nèi)容準(zhǔn)確無(wú)誤，并及時(shí)將備案信息輸入電腦保存。
第九條 承辦樣品備案的單位應(yīng)制定和建立樣品備案的受理、登記、核對(duì)和儲(chǔ)存管理的規(guī)章制度，建立電子信息管理系統(tǒng)和專用賬冊(cè)，詳細(xì)記錄備案樣品的儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)和處理情況，并將記錄保存至備案樣品有效期后一年備查。
第十條自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)完成中標(biāo)基本藥物（含國(guó)家基本藥物和自治區(qū)增補(bǔ)藥物）供貨藥品樣品備案工作后，將備案結(jié)果通知自治區(qū)藥品器械集中采購(gòu)服務(wù)中心。
第十一條各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)上市后基本藥物供貨藥品的監(jiān)管和質(zhì)量抽驗(yàn)。如發(fā)現(xiàn)有不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定情況必須按規(guī)定及時(shí)上報(bào)，自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)所在必要時(shí)可抽取同品種備案樣品進(jìn)行比對(duì)和檢驗(yàn)。
抽取備案樣品時(shí)，應(yīng)按照抽驗(yàn)有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第十二條? 備案樣品應(yīng)保存至該藥品有效期結(jié)束，超過(guò)有效期的備案樣品應(yīng)填寫(xiě)《銷毀過(guò)期失效備案樣品清單》（見(jiàn)附件6），報(bào)送自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)并組織銷毀。
第十三條 供貨企業(yè)應(yīng)備案樣品未按規(guī)定要求進(jìn)行備案的，以及檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的或經(jīng)比對(duì)與配送、使用環(huán)節(jié)樣品不一致的，由所在地盟市視情節(jié)進(jìn)行查處，由自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局通報(bào)自治區(qū)藥品器械集中采購(gòu)服務(wù)中心，并按相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。
第十四條 基本藥物在我區(qū)中標(biāo)并簽訂供貨合同后，故意不辦理備案手續(xù)的，或不符合備案要求被退回而未重新備案的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)及時(shí)通知藥品采購(gòu)機(jī)構(gòu)，由自治區(qū)藥械集中采購(gòu)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室決定，是否取消其次年在我區(qū)的基本藥物投標(biāo)中標(biāo)資格。
第十五條 本細(xì)則適用于國(guó)家基本藥物和自治區(qū)增補(bǔ)藥物供貨藥品樣品備案及監(jiān)督管理工作，由自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第十六條 本細(xì)則自下發(fā)之日起試行。
聯(lián)系地址：內(nèi)蒙古呼和浩特市賽罕區(qū)金橋開(kāi)發(fā)區(qū)世紀(jì)六路內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局稽查局
聯(lián) 系 人：王玫老師
聯(lián)系電話：0471-4507159
附件：附件一 常見(jiàn)劑型3倍全檢量參考值
?????? 附件二 基本藥物供貨藥品樣品備案清單
?????? 附件三 基本藥物供貨藥品樣品備案表
?????? 附件四 基本藥物供貨藥品樣品備案回執(zhí)
?????? 附件五 基本藥物供貨藥品樣品不予備案回執(zhí)
?????? 附件六 銷毀過(guò)期失效備案樣品清單附件六 銷毀過(guò)期失效備案樣品清單