原國家食品藥品監(jiān)督管理總局對印度太陽藥業(yè)有限公司組織開展進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，檢查品種為注射用亞胺培南西司他丁鈉〔英文名：Imipenem and Cilastatin Sodium for Injection；規(guī)格：0.5g，1.0g；進(jìn)口藥品注冊證號：H20100699（0.5g）；H20100698（1.0g）〕。檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在未能對上述品種的細(xì)菌內(nèi)毒素進(jìn)行有效控制、未能證明生產(chǎn)過程中無菌保障的有效性、原料藥反應(yīng)罐的清潔方法未能得到有效的驗(yàn)證等生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理方面的問題，不符合我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求。該產(chǎn)品存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。為保證公眾用藥安全，決定自即日起，在中國境內(nèi)暫停銷售使用該產(chǎn)品，各口岸食品藥品監(jiān)督管理局暫停發(fā)放該產(chǎn)品的進(jìn)口通關(guān)憑證，并組織依法處理。
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特此公告。
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國家藥品監(jiān)督管理局
2018年5月11日