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【海南】關(guān)于取消DAEWOONG BIO INC.注射用頭孢地嗪鈉中選資格并將該企業(yè)列入違規(guī)名單的公告

所屬項目：2023年第八批國家組織藥品集中

發(fā)布時間：2024-07-19

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正文：

按：近日，DAEWOONG BIO INC.未按要求接受國家藥監(jiān)局對于國家組織集采中選藥品注射用頭孢地嗪鈉的境外現(xiàn)場動態(tài)檢查，國家藥監(jiān)局將該檢查判定為“不符合要求”，并對該產(chǎn)品采取暫停進口、銷售和使用措施。國家醫(yī)保局隨即指導國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室取消該產(chǎn)品中選資格，體現(xiàn)對中選企業(yè)依法合規(guī)開展生產(chǎn)并接受藥品質(zhì)量監(jiān)管的嚴格要求。國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室據(jù)此發(fā)布了《關(guān)于取消DAEWOONG BIO INC.注射用頭孢地嗪鈉中選資格并將該企業(yè)列入違規(guī)名單的公告》，全文如下：
第八批國家組織藥品集中采購中選結(jié)果已于2023年7月在各地落地實施。DAEWOONG BIO INC.未按照要求接受國家藥監(jiān)局對于中選藥品注射用頭孢地嗪鈉的境外現(xiàn)場動態(tài)檢查，違反《中華人民共和國藥品管理法》《藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定》，國家藥監(jiān)局將該檢查判定為“不符合要求”。2024年7月18日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，暫停進口、銷售和使用該產(chǎn)品。
按照《國務院辦公廳關(guān)于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》（國辦發(fā)〔2021〕2號）精神，經(jīng)國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室相關(guān)成員單位集體審議，該企業(yè)違背在申報材料中作出的承諾，違反《全國藥品集中采購文件（GY-YD2023-1）》有關(guān)條款，聯(lián)合采購辦公室決定取消DAEWOONG BIO INC.的注射用頭孢地嗪鈉中選資格，同時將該企業(yè)列入“違規(guī)名單”，暫停該企業(yè)自2024年7月18日至2026年1月17日參與國家組織藥品集中采購活動的申報資格。
由DAEWOONG BIO INC.作為注射用頭孢地嗪鈉主供企業(yè)的省份，應按照《全國藥品集中采購文件（GY-YD2023-1）》相關(guān)條款啟動替補程序，由備供企業(yè)替補成為主供企業(yè)，并按其中選價格供應；當備供企業(yè)不能滿足供應需求時，由所在省份啟動增補備供企業(yè)供應流程。
特此公告。

國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室

2024年7月18日

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