各盟市衛(wèi)生計生委，滿洲里市、二連浩特市衛(wèi)生計生局，自治區(qū)疾病預(yù)防控制中心、自治區(qū)藥品器械集中采購服務(wù)中心：
? ?2016年4月23日，國務(wù)院總理李克強簽署第668號國務(wù)院令，對《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》給予修訂。根據(jù)新修訂的《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》第十五條“第二類疫苗由省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)組織在省級公共資源交易平臺集中采購，由縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位”的規(guī)定，自治區(qū)衛(wèi)生計生委制定了《內(nèi)蒙古自治區(qū)第二類疫苗采購實施方案》，于2016年12月2日，經(jīng)第13次委務(wù)會審議通過?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請認(rèn)真貫徹執(zhí)行。
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 內(nèi)蒙古自治區(qū)衛(wèi)生計生委????
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 2016年12月6日???????
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?內(nèi)蒙古自治區(qū)第二類疫苗采購實施方案
為規(guī)范全區(qū)第二類疫苗采購、使用和管理，保證第二類疫苗有序供應(yīng)和接種，防范第二類疫苗在采購、使用過程中發(fā)生商業(yè)賄賂，為人民群眾提供安全有效、價格合理的第二類疫苗，保障人民群眾身體健康，依據(jù)《藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于修訂〈疫苗流通和預(yù)防接種管理條例〉的決定》（國務(wù)院令第668號）、《國家食品藥品監(jiān)管總局、國家衛(wèi)生計生委關(guān)于貫徹實施新修訂疫苗流通和預(yù)防接種管理條例的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2016〕74號）、國家發(fā)展改革委《關(guān)于加強藥品市場價格行為監(jiān)管的通知》（發(fā)改價監(jiān)〔2015〕930號）等法律法規(guī)和文件的要求，結(jié)合自治區(qū)實際，制定本實施方案。
一、基本原則及方式
按照公開、公平、公正和陽光透明原則，依托內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)藥采購網(wǎng)，采用自治區(qū)集中掛網(wǎng)采購方式，即自治區(qū)集中帶量價格談判，旗縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)通過自治區(qū)醫(yī)藥采購網(wǎng)按照談判結(jié)果進(jìn)行采購的模式。
二、適用范圍
全區(qū)所有旗縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)、預(yù)防接種單位和參加第二類疫苗招標(biāo)采購的生產(chǎn)、配送企業(yè)及其他各方當(dāng)事人適用本實施方案。
三、采購實施
（一）采購周期。
采購周期原則上一年一次。遇特殊情況，經(jīng)批準(zhǔn)后，可增補采購。
（二）采購程序。
1.編制采購目錄。自治區(qū)疾病預(yù)防控制中心組織專家編制全區(qū)第二類疫苗集中采購目錄，目錄中包含在內(nèi)蒙古自治區(qū)銷售、使用的第二類疫苗所有種類、劑型及規(guī)格，但不含各種免疫球蛋白、免疫血清、體內(nèi)診斷試劑等非疫苗類生物制品。目錄確定后，通過自治區(qū)醫(yī)藥采購網(wǎng)和自治區(qū)疾病預(yù)防控制中心網(wǎng)站統(tǒng)一公布。
2.報名審核。疫苗生產(chǎn)企業(yè)（國外及港澳臺地區(qū)生產(chǎn)企業(yè)的國內(nèi)總代理視同生產(chǎn)企業(yè)，不設(shè)總代理的，只接受一家覆蓋全區(qū)的代理商）在規(guī)定時間內(nèi)根據(jù)采購目錄提供企業(yè)資質(zhì)、產(chǎn)品及價格等采購申報材料，自治區(qū)疾病預(yù)防控制中心會同有關(guān)部門對疫苗生產(chǎn)企業(yè)提供的企業(yè)和產(chǎn)品的資質(zhì)證明文件，包括新版GMP證書、企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照（副本）、藥品生產(chǎn)許可證、藥品注冊批件、產(chǎn)品說明書等資料進(jìn)行資質(zhì)審核。對審核合格的生產(chǎn)企業(yè)及疫苗產(chǎn)品相關(guān)信息在自治區(qū)醫(yī)藥采購網(wǎng)公布。
對于不在采購目錄的產(chǎn)品（生產(chǎn)變更、新研制以及新進(jìn)的預(yù)防性生物制品），可由生產(chǎn)企業(yè)提出掛網(wǎng)申請，具體掛網(wǎng)程序及要求另行制定。對于審核合格的產(chǎn)品在生產(chǎn)企業(yè)未完成價格談判或已經(jīng)完成價格談判但未完成采購合同退出采購的，生產(chǎn)企業(yè)需在談判工作或采購前，提出產(chǎn)品撤網(wǎng)申請，經(jīng)同意后，撤網(wǎng)的產(chǎn)品不再參加本采購周期的采購；對未在規(guī)定時間內(nèi)撤銷掛網(wǎng)的產(chǎn)品，不再參加本采購周期和下一個采購周期的集中采購工作，并將該產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)納入采購不良記錄。撤銷掛網(wǎng)工作原則上一年進(jìn)行一次。
3.價格談判。審核合格的疫苗生產(chǎn)企業(yè)和產(chǎn)品由自治區(qū)疾病預(yù)防控制中心從全區(qū)預(yù)防接種專家?guī)斐槿〔簧儆?名（為奇數(shù)）專家組成采購專家組，作為第二類疫苗的價格談判主體，在相關(guān)部門的監(jiān)督下，代表全區(qū)旗縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)進(jìn)行第二類疫苗集中價格談判。
經(jīng)自治區(qū)集中談判確定的價格（包括所有稅費）是企業(yè)銷售第二類疫苗的最終價格（掛網(wǎng)價格），是配送到旗縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)的供貨價格。旗縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)不得二次議價。疫苗生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品信息及掛網(wǎng)價格通過自治區(qū)醫(yī)藥采購網(wǎng)和自治區(qū)疾病預(yù)防控制中心網(wǎng)站統(tǒng)一向社會公布。
4.疫苗的采購。旗縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)是第二類疫苗的采購主體，代表轄區(qū)所有預(yù)防接種單位在自治區(qū)醫(yī)藥采購網(wǎng)上集中公開采購。旗縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)收集匯總轄區(qū)疫苗接種單位的采購需求信息（包括品種、劑型、規(guī)格、采購數(shù)量和生產(chǎn)企業(yè)等），統(tǒng)一登錄自治區(qū)醫(yī)藥采購網(wǎng)填報采購信息,按照掛網(wǎng)價格進(jìn)行采購，并與疫苗生產(chǎn)企業(yè)簽訂第二類疫苗采購供貨合同。
承擔(dān)市轄區(qū)疾病預(yù)防控制機構(gòu)職責(zé)的盟市疾病預(yù)防控制機構(gòu)視同旗縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)，負(fù)責(zé)其轄區(qū)采購工作。
5.貨款結(jié)算。在疫苗經(jīng)驗收合格后，旗縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)按照合同約定及時與疫苗生產(chǎn)企業(yè)結(jié)算貨款。
四、疫苗流通管理
疫苗生產(chǎn)企業(yè)、受委托配送企業(yè)、旗縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)和接種單位嚴(yán)格按照新修訂《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》規(guī)定配送和接收第二類疫苗。
（一）疫苗的配送。
疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》，保證疫苗質(zhì)量。
1.第二類疫苗由疫苗生產(chǎn)企業(yè)直接或者委托具備冷鏈儲存、運輸條件的企業(yè)配送至旗縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)。接受疫苗生產(chǎn)企業(yè)委托配送第二類疫苗的企業(yè)不得再次委托其他企業(yè)配送，配送企業(yè)不得將疫苗直接配送到接種點，同時配送企業(yè)信息必須在自治區(qū)醫(yī)藥采購網(wǎng)上備案和公布。
2.旗縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)統(tǒng)一向轄區(qū)預(yù)防接種單位配送第二類疫苗，不得通過其他渠道配送；旗縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)組織配送分發(fā)至轄區(qū)內(nèi)的預(yù)防接種單位，按照相關(guān)規(guī)定可以向接種單位收取疫苗費用以及儲存、運輸費用。
3.疫苗儲存、運輸?shù)娜^程始終處于規(guī)定的溫度環(huán)境，不得脫離冷鏈，并定時監(jiān)測、記錄溫度。對于冷鏈運輸時間長、需要配送至偏遠(yuǎn)地區(qū)的疫苗，疫苗生產(chǎn)（配送）企業(yè)、疾病預(yù)防控制機構(gòu)需加貼溫度控制標(biāo)簽。
（二）疫苗的接收。
1.接種單位接收第二類疫苗，應(yīng)當(dāng)索取疫苗儲存、運輸全過程的溫度監(jiān)測記錄，建立并保存真實、完整的接收、購進(jìn)記錄，要做到票、賬、貨、款一致。
2.疫苗生產(chǎn)企業(yè)在銷售疫苗時，應(yīng)當(dāng)提供由藥品檢驗機構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗合格或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章；銷售進(jìn)口疫苗的，還應(yīng)當(dāng)提供進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章。
3.對不能提供全過程溫度監(jiān)測記錄或者溫度控制不符合要求的疫苗，疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位不得購進(jìn)或接收，并應(yīng)當(dāng)立即向所在地旗縣級食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生計生主管部門報告。對包裝無法識別、超過有效期、脫離冷鏈、經(jīng)檢驗不符合標(biāo)準(zhǔn)、來源不明的疫苗，疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)如實登記，向所在地旗縣級食品藥品監(jiān)督管理部門報告，由旗縣級食品藥品監(jiān)督管理部門會同同級衛(wèi)生計生主管部門按照規(guī)定進(jìn)行銷毀。疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)如實記錄銷毀情況，銷毀記錄保存時間不得少于5年。
五、工作職責(zé)與要求
（一）行政部門。
1.自治區(qū)衛(wèi)生計生委負(fù)責(zé)對自治區(qū)疾病預(yù)防控制中心、自治區(qū)藥品器械集中采購服務(wù)中心第二類疫苗采購和全區(qū)接種工作的監(jiān)督管理；配合食品藥品監(jiān)督管理部門對疫苗生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理。
2.盟市、旗縣（市區(qū)）衛(wèi)生計生行政部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)旗縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)和接種單位第二類疫苗采購、儲運、接種工作的監(jiān)督管理。對轄區(qū)內(nèi)存在開展網(wǎng)下采購、私自采購，與企業(yè)訂立背離合同實質(zhì)性內(nèi)容的其他協(xié)議、進(jìn)行“二次議價”牟取不當(dāng)利益、無故拖延支付貨款等違規(guī)行為的單位進(jìn)行查處。
（二）自治區(qū)藥品器械集中采購服務(wù)中心。
自治區(qū)藥品器械集中采購服務(wù)中心負(fù)責(zé)第二類疫苗采購平臺的建設(shè)與維護(hù)，確保網(wǎng)絡(luò)平臺正常運行，會同自治區(qū)疾病預(yù)防控制中心完成采購工作。
（三）疾病預(yù)防控制機構(gòu)。
1.自治區(qū)疾病預(yù)防控制中心負(fù)責(zé)第二類疫苗集中采購具體組織實施，同時做好第二類疫苗集中采購供應(yīng)情況的監(jiān)測、分析統(tǒng)計工作；負(fù)責(zé)組織第二類疫苗采購價格談判；會同自治區(qū)藥品器械集中采購服務(wù)中心處理采購過程中的相關(guān)申訴和投訴； 負(fù)責(zé)全區(qū)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的監(jiān)測及重大預(yù)防接種異常反應(yīng)的調(diào)查處置工作。
2.盟市疾病預(yù)防控制機構(gòu)負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)第二類疫苗集中采購的宣傳、培訓(xùn)工作；負(fù)責(zé)組織調(diào)配轄區(qū)冷鏈系統(tǒng)，確保配送工作有序開展；負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的監(jiān)測及重大預(yù)防接種異常反應(yīng)的調(diào)查處置工作。
3.旗縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)負(fù)責(zé)監(jiān)測、匯總轄區(qū)接種單位第二類疫苗采購信息，與疫苗生產(chǎn)企業(yè)簽訂采購供貨合同，完成采購，及時供應(yīng)給轄區(qū)內(nèi)各接種單位。負(fù)責(zé)指導(dǎo)接種單位規(guī)范開展接種工作，開展轄區(qū)內(nèi)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的監(jiān)測及調(diào)查處置工作。
（四）接種單位。
各接種單位根據(jù)當(dāng)?shù)匾呙缧枨笄闆r，擬定第二類疫苗需求計劃，上報旗縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)，規(guī)范疫苗接收、登記、儲存和接種工作；開展接種后疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的監(jiān)測、報告并協(xié)助上級單位做好調(diào)查處置。
六、監(jiān)督管理
1.各級衛(wèi)生計生行政部門加強第二類疫苗采購、運輸、接種過程的監(jiān)督管理，全面推進(jìn)信息公開，確保第二類疫苗采購各環(huán)節(jié)公開公正、陽光透明。健全第二類疫苗采購監(jiān)督機制，自覺接受人大、政協(xié)和社會各界監(jiān)督。加強第二類疫苗采購機構(gòu)廉政制度建設(shè)，增強廉潔自律意識，防范和杜絕各種廉政風(fēng)險。對違反采購要求的相關(guān)單位主要領(lǐng)導(dǎo)進(jìn)行約談，約談2次未進(jìn)行整改的單位，提請建議當(dāng)?shù)匦l(wèi)生計生主管部門免去其領(lǐng)導(dǎo)職務(wù)；造成特別嚴(yán)重后果的，其主要負(fù)責(zé)人還應(yīng)當(dāng)引咎辭職；涉嫌犯罪的，移交司法機關(guān)處理。
2.自治區(qū)、盟市疾病預(yù)防控制機構(gòu)要按照自治區(qū)、盟市衛(wèi)生計生主管部門的統(tǒng)一部署，加強對第二類疫苗采購、接種工作的督查，每年組織開展對旗縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)和基層接種單位的監(jiān)督檢查。??
對掛網(wǎng)企業(yè)建立不良記錄制度，凡是通過網(wǎng)外銷售，不按規(guī)定配送、造成嚴(yán)重后果，證據(jù)確鑿的，取消該疫苗的掛網(wǎng)資格；若出現(xiàn)三起以上，取消該企業(yè)第二年度的掛網(wǎng)資格。如被證實存在商業(yè)賄賂行為的，立即取消該企業(yè)所有疫苗的掛網(wǎng)資格。
本方案自公布之日起施行。