各有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)：
根據(jù)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購(gòu)工作的指導(dǎo)意見》（國(guó)辦發(fā)〔2015〕7號(hào)）精神，為推動(dòng)我區(qū)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和公立醫(yī)院藥品集中采購(gòu)工作，經(jīng)研究決定，組織開展建立和完善內(nèi)蒙古自治區(qū)新一輪藥品集中采購(gòu)生產(chǎn)企業(yè)和產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)工作，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下。
一、總體安排
內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)及產(chǎn)品信息數(shù)據(jù)庫(kù)，是新一輪藥品集中采購(gòu)的基礎(chǔ)，只有遴選進(jìn)入數(shù)據(jù)庫(kù)的企業(yè)和產(chǎn)品，才能進(jìn)入新一輪的藥品集中采購(gòu)范圍，沒有進(jìn)入數(shù)據(jù)庫(kù)的企業(yè)及產(chǎn)品，將一律不能參加新一輪藥品集中采購(gòu)。
數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)包括：企業(yè)領(lǐng)取網(wǎng)上操作用戶名和密碼、網(wǎng)上填報(bào)企業(yè)基本信息和產(chǎn)品信息、報(bào)送資質(zhì)文件、審核、公示公告、建立數(shù)據(jù)庫(kù)等幾個(gè)階段。在此期間，將通過自治區(qū)藥采平臺(tái)（www.nmgyxcg.gov.cn）陸續(xù)發(fā)布有關(guān)公告、通知和公示信息，相關(guān)企業(yè)務(wù)必及時(shí)登錄網(wǎng)站了解相關(guān)信息，由于企業(yè)自身原因未能及時(shí)得到相關(guān)信息，后果自負(fù)。
二、報(bào)名產(chǎn)品范圍
報(bào)名產(chǎn)品須取得藥品生產(chǎn)和注冊(cè)批件，并上市銷售。
國(guó)家和自治區(qū)發(fā)改委確定的低價(jià)藥品清單品種、麻醉藥品、一類精神藥品、免費(fèi)治療傳染病和寄生蟲病藥品，免疫規(guī)劃用疫苗、計(jì)劃生育藥品、蒙藥、中藥飲片等藥品不在報(bào)名之列。
三、報(bào)名條件
1.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須直接申報(bào)，藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的僅銷售本公司藥品的商業(yè)公司、進(jìn)口藥品國(guó)內(nèi)總代理視同生產(chǎn)企業(yè)。
2.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)依法取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《藥品GMP證書》和藥品生產(chǎn)批件等。進(jìn)口藥品國(guó)內(nèi)總代理和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)依法取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》和《藥品GSP證書》等，并分別具有進(jìn)口藥品代理協(xié)議書、藥品生產(chǎn)企業(yè)（或進(jìn)口藥品國(guó)內(nèi)總代理）出具的授權(quán)委托書。
3.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的血液、生物制品、注射劑等無菌藥品，必須通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年版）》（GMP）認(rèn)證，取得新版GMP證書。未通過新版GMP認(rèn)證的，經(jīng)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)同意，委托其他已通過新版GMP認(rèn)證企業(yè)生產(chǎn)的可參與報(bào)名。
4.藥品生產(chǎn)企業(yè)近年來社會(huì)信譽(yù)良好，產(chǎn)品質(zhì)量可靠，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)無違法違規(guī)記錄，并能提供所在地地市級(jí)以上食藥監(jiān)部門出具的，該企業(yè)兩年內(nèi)無違法違規(guī)行為的證明材料（開具日期不早于2015年4月1日）。
5.藥品生產(chǎn)企業(yè)具有持續(xù)生產(chǎn)和保障藥品供應(yīng)的能力。
6.申報(bào)藥品須取得藥品生產(chǎn)和注冊(cè)批件并上市銷售。
7.資質(zhì)證明材料以政府相關(guān)部門的有效證明文件為準(zhǔn)。
8.法律、法規(guī)及內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品集中采購(gòu)管理機(jī)構(gòu)規(guī)定的其它條件。
四、報(bào)名方式
1.現(xiàn)場(chǎng)報(bào)名：2010年、2011年、2012年和2014年已參加內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品集中采購(gòu)的生產(chǎn)企業(yè)，仍使用原用戶名、密碼，無需現(xiàn)場(chǎng)領(lǐng)取；若企業(yè)密碼遺失，可憑密碼遺失重置函和法人授權(quán)書，進(jìn)行密碼重置。
未參加過內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品集中采購(gòu)的生產(chǎn)企業(yè)按照本通知和報(bào)名條件要求，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)持法人授權(quán)書、藥品生產(chǎn)許可證復(fù)印件、營(yíng)業(yè)執(zhí)照（副本）復(fù)印件、企業(yè)領(lǐng)取用戶名及密碼委托函，現(xiàn)場(chǎng)申請(qǐng)領(lǐng)取用戶名和密碼。
領(lǐng)取時(shí)間：2015年5月19日至5月21日（9:00—12:00,15:00—18:00）
領(lǐng)取地點(diǎn)：自治區(qū)藥品器械集中采購(gòu)服務(wù)中心（以下簡(jiǎn)稱自治區(qū)藥采中心）辦事大廳（地址：呼和浩特市烏蘭察布西街19號(hào)）
2.網(wǎng)上報(bào)名：取得用戶名、密碼的生產(chǎn)企業(yè)須登錄自治區(qū)藥采平臺(tái)藥品數(shù)據(jù)庫(kù)資審系統(tǒng)登錄報(bào)名。
五、企業(yè)網(wǎng)上填報(bào)信息和編制、報(bào)送資質(zhì)文件
1.網(wǎng)上信息填報(bào)方式及時(shí)間：各企業(yè)憑用戶名登錄“藥品數(shù)據(jù)庫(kù)資審系統(tǒng)”，按照《內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品數(shù)據(jù)庫(kù)申報(bào)操作手冊(cè)》和本通知的要求填報(bào)企業(yè)基本信息和相關(guān)產(chǎn)品信息。企業(yè)填報(bào)信息完成、確認(rèn)無誤后，需將填報(bào)信息在網(wǎng)上提交并打印。信息一經(jīng)提交，企業(yè)將無法再次修改，請(qǐng)如實(shí)填寫并認(rèn)真檢查，由此產(chǎn)生的后果由企業(yè)自負(fù)。未在規(guī)定時(shí)間維護(hù)和提交信息的，視為放棄。
網(wǎng)上信息填報(bào)時(shí)間為2015年5月19日—6月7日（平臺(tái)24小時(shí)開通）。
企業(yè)同品種、同劑型、同規(guī)格有多個(gè)包裝數(shù)量（轉(zhuǎn)換系數(shù)）的，需分別申請(qǐng)報(bào)名。
自治區(qū)藥采中心編制了藥品目錄，各企業(yè)可根據(jù)藥品通用名選擇相應(yīng)目錄，填報(bào)產(chǎn)品信息；凡屬報(bào)名產(chǎn)品范圍的藥品，若未納入藥品目錄的，可通過自治區(qū)藥采平臺(tái)提出申請(qǐng)，審核通過后、按照要求填報(bào)信息。
2.編制、報(bào)送資質(zhì)文件
企業(yè)填報(bào)信息提交完成后，按照《內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品數(shù)據(jù)庫(kù)申報(bào)操作手冊(cè)》和本通知的要求編制、裝訂資質(zhì)材料，由企業(yè)被授權(quán)人現(xiàn)場(chǎng)報(bào)送資質(zhì)材料(須提供原件的必須攜帶原件進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核對(duì))。
被授權(quán)人是生產(chǎn)企業(yè)法定代表人指定為本次數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)申報(bào)和下一步內(nèi)蒙古自治區(qū)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)以及公立醫(yī)院藥品集中采購(gòu)活動(dòng)的唯一合法責(zé)任人，有權(quán)處理上述活動(dòng)的相關(guān)事務(wù),并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。同一生產(chǎn)企業(yè)只允許一個(gè)被授權(quán)人報(bào)名，否則拒絕報(bào)名，請(qǐng)生產(chǎn)企業(yè)慎重指定被授權(quán)人。
報(bào)送時(shí)間：2015年6月8日—6月24日（8:30-12:00，14:30-18:00）。各省具體時(shí)間安排見下表：
| 時(shí)??間? | 省??份? |
| 6月8日-9日? | 北京、河北、內(nèi)蒙古、天津、山西? |
| 6月10日-11日? | 吉林、遼寧、黑龍江、寧夏? |
| 6月12日-13日? | 河南、山東、江蘇? |
| 6月14日-15日? | 湖北、上海、浙江、湖南、江西? |
| 6月16日-17日? | 安徽、重慶、四川、青海、海南? |
| 6月18日-19日? | 福建、廣東、廣西、甘肅? |
| 6月23日-24日? | 貴州、云南、西藏、陜西、新疆? |
企業(yè)必須嚴(yán)格按照時(shí)間安排表遞交資料，未在規(guī)定時(shí)間遞交的不予受理。
網(wǎng)上填報(bào)必須與企業(yè)提交紙質(zhì)資料一致，由此產(chǎn)生的后果由企業(yè)自負(fù)。
不接受生產(chǎn)企業(yè)郵寄、快遞、傳真等形式遞交申報(bào)材料。未按規(guī)定內(nèi)容和順序裝訂成冊(cè)的申報(bào)材料，不予受理。
六、申報(bào)材料修改和撤回
企業(yè)在規(guī)定的截止時(shí)間前可以修改或撤回申報(bào)材料；在規(guī)定的截止時(shí)間后，企業(yè)不得對(duì)其申報(bào)材料做任何修改，也不得撤銷報(bào)名。
七、申報(bào)材料審核和公示
1.申報(bào)資料審核：企業(yè)須按規(guī)定將申報(bào)材料統(tǒng)一遞交至自治區(qū)藥采中心，由自治區(qū)藥采中心對(duì)申報(bào)材料的完整性、表面真實(shí)性、合法性進(jìn)行初步查驗(yàn)，并加蓋騎縫章。自治區(qū)藥采中心受理后，按照“誰(shuí)主管、誰(shuí)負(fù)責(zé)”的原則，及時(shí)提交相關(guān)部門組織開展資質(zhì)審查。
對(duì)材料審核中發(fā)現(xiàn)的問題，相關(guān)部門將通過自治區(qū)藥采平臺(tái)通知企業(yè)。企業(yè)必須按要求在規(guī)定時(shí)間內(nèi)向自治區(qū)藥采中心補(bǔ)交相關(guān)澄清、修改、補(bǔ)充的資質(zhì)證明等材料。逾期未能補(bǔ)交的，視為自動(dòng)放棄。
2.審核結(jié)果公示：由自治區(qū)藥采中心匯總審核結(jié)果，在自治區(qū)藥采平臺(tái)公示。有關(guān)企業(yè)對(duì)審核結(jié)果有異議的，按照“誰(shuí)主張、誰(shuí)舉證”的原則，由相關(guān)企業(yè)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)遞交書面申訴，經(jīng)分類整理后報(bào)相關(guān)部門研究處理。
八、網(wǎng)上信息審核確認(rèn)
1.通過審核的企業(yè)和產(chǎn)品，應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)進(jìn)行網(wǎng)上確認(rèn)。逾期未確認(rèn)的，視為自動(dòng)放棄。
2.企業(yè)和產(chǎn)品信息一旦確認(rèn)后，將納入生產(chǎn)企業(yè)和產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫(kù)，作為新一輪藥品集中采購(gòu)的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)。未進(jìn)行信息確認(rèn)或材料審核不合格的取消入庫(kù)資格。
九、其他事宜
1.凡有意參加2015年內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品集中采購(gòu)工作的企業(yè)，包括已入圍內(nèi)蒙古自治區(qū)縣級(jí)及縣級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)和內(nèi)蒙古自治區(qū)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物集中采購(gòu)的企業(yè)和產(chǎn)品，均須按照本通知要求，開展企業(yè)及產(chǎn)品入庫(kù)工作。
2.本次藥品生產(chǎn)企業(yè)及產(chǎn)品申報(bào)入庫(kù)工作是新一輪藥品集中采購(gòu)工作的組成部分，在審核公布過程中，企業(yè)如被證實(shí)違反誠(chéng)實(shí)信用原則，存在提供虛假證明材料、申報(bào)資料不真實(shí)或隱匿不報(bào)、惡意申投訴等情況的，經(jīng)相關(guān)職能部門查證屬實(shí)，將依據(jù)《內(nèi)蒙古自治區(qū)藥械集中采購(gòu)不良記錄管理辦法》的有關(guān)規(guī)定給予處理。
3.聯(lián)系方式
經(jīng)辦機(jī)構(gòu)：內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品器械集中采購(gòu)服務(wù)中心
聯(lián)系地址：內(nèi)蒙古呼和浩特市烏蘭察布西街19號(hào)。
業(yè)務(wù)咨詢：畢老師?????? 聯(lián)系電話：0471-4919735
技術(shù)支持：段老師?????? 聯(lián)系電話：0471-4967106
業(yè)務(wù)咨詢QQ群：213835668
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附件:附件一 2015年內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品企業(yè)和產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)企業(yè)遞交企業(yè)材料和產(chǎn)品材料的要求及模板
? ?附件二 2015年內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)企業(yè)領(lǐng)取用戶名及密碼委托函
? ?附件三 2015年內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)企業(yè)密碼遺失重置函
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? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?2015年5月8日