一、辦理范圍
??(一)在本采購周期內(nèi),在網(wǎng)交易藥品的通用名、劑型、規(guī)格、包裝說明等,因國家或省級藥監(jiān)局新頒布批件或補(bǔ)充批件中,已明確審核內(nèi)容發(fā)生變更:按該藥品批準(zhǔn)文號不變的原則,在備注列進(jìn)行信息說明,其網(wǎng)上采購的藥品價格不發(fā)生變化。
(二)在本采購周期內(nèi),修正在網(wǎng)交易藥品的包裝數(shù)量、計(jì)價單位、包裝單位或最小制劑單位:申請修正前后的最小制劑單位價不變,在網(wǎng)交易藥品的包裝數(shù)量、計(jì)價單位、包裝單位或最小制劑單位可進(jìn)行修正。
如:網(wǎng)上采購信息中“包裝單位”按“支”填報,包裝數(shù)量按“1”填報的注射劑,申請修正后 “包裝單位”可按“盒”填報,包裝數(shù)量可按“10支”進(jìn)行采購、結(jié)算,其最小制劑單位價不變。
二、所需資料(說明:以下所有資料均加蓋申請企業(yè)鮮章)
(一)企業(yè)申請補(bǔ)充完善在網(wǎng)交易藥品的通用名、劑型、規(guī)格、包裝說明等所需資料
1.法定代表人授權(quán)書(詳見附件1)
2.信息補(bǔ)充完善申請(詳見附件2)
3.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照(正本或者副本)
4.信息變更前相關(guān)的原藥品注冊批件、信息變更后涉及信息變更申請內(nèi)容且有明確審批結(jié)論的補(bǔ)充申請批件或有明確修訂內(nèi)容與結(jié)論的藥品頒布件或備案信息公示。
5.信息變更前的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和信息變更后的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
6.信息變更前的藥品說明書和信息變更后的藥品說明書
7.進(jìn)口藥品除以上資料外還需提供有效期內(nèi)的國內(nèi)總代理授權(quán)書。
(二)企業(yè)申請修正在網(wǎng)交易藥品的包裝數(shù)量、計(jì)價單位、包裝單位或最小制劑單位所需資料
1.法定代表人授權(quán)書(詳見附件1)
2.信息修正申請(詳見附件3)
3.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照(正本或者副本)
4.效期內(nèi)的藥監(jiān)局藥品注冊批件
5.藥品說明書
6.修正情況說明
7.相關(guān)證明材料
8.進(jìn)口藥品除以上資料外還需提供有效期內(nèi)的國內(nèi)總代理授權(quán)書。
三、辦理流程及時間
(一)投標(biāo)企業(yè)可通過云南省藥品集中采購交易系統(tǒng)V3.0“藥品基礎(chǔ)庫”模塊下的“產(chǎn)品管理-產(chǎn)品信息列表”功能申請網(wǎng)上采購藥品信息補(bǔ)充完善。具體操作及所需資料附件均在注冊頁面的注意事項(xiàng)及操作手冊中下載。
(二)企業(yè)提交資料后,符合受理要求的原則上每月5號、20號各集中公示一次,每次公示5個工作日。
(三)公示期結(jié)束后,屬于在網(wǎng)交易的基本藥物企業(yè)應(yīng)在公示規(guī)定時間內(nèi)完成藥品備案的相關(guān)工作。
(四)公示期滿且無異議的,每月中旬集中審核并更改交易系統(tǒng)中相關(guān)藥品信息。
四、聯(lián)系地址及電話
聯(lián)系地址:昆明市高新區(qū)科發(fā)路269號交易大廈601室
技術(shù)支持電話:0871-65379183
藥械采購科聯(lián)系電話:0871-65357873