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2024年9月6日

附件1：封面
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資陽市中醫(yī)醫(yī)院
藥品申報資料
申報藥品排列序號：
申報藥品名稱（一個品種準(zhǔn)備一套資料）：
生產(chǎn)企業(yè)名稱?：
配送企業(yè)名稱（蓋章）：
配送企業(yè)委托代理人簽名：
簽署日期： ??年 ??月 ??日
附件2：
藥品申報資料目錄
配送企業(yè)：（公章） ???????
1.新藥品種申報目錄（附件3）
2.新藥申報信息表（附件4）
3.新藥申報評價指標(biāo)（附件5，要求另外提供電子檔資料）
4.新藥申報承諾書（附件6）
5.新藥申報廉潔承諾書（附件7）
6.藥品質(zhì)量保證承諾書（附件8）
7.藥品生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)委托書（附件9）
8.配送企業(yè)法人授權(quán)委托書（附件10）
9.“兩票制”承諾書（附件11）
10.新藥價格申報表（附件12，要求另外提供電子檔資料）
11.藥品生產(chǎn)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證、藥品GMP證書（可為復(fù)印件，須清晰并 加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；進(jìn)口藥品提供全國總代理相關(guān)資質(zhì)，如藥品經(jīng)營許可證等，2019年12月1日后新注冊的藥品生產(chǎn)企業(yè)無需提供藥品GMP證書）。
12.藥品注冊批件（可為復(fù)印件，須清晰并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；進(jìn)口藥品加蓋全國總代理商鮮章；藥品注冊證過期須提供有效期內(nèi)的藥品再注冊批件，有變更事宜需提交藥品補(bǔ)充申請批件）。
13.屬于國家“1.1類新藥”品種的，須提供相關(guān)證明材料。
14.已申請受理（含通過）一致性評價的品種，須提交相關(guān)證明材料。
15.國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件（藥典或局頒標(biāo)準(zhǔn)）。
16.近期?。ㄊ校┘壔蛉腙P(guān)口岸藥檢所藥品質(zhì)量檢驗報告書。
17.“藥品和醫(yī)用耗材招采管理系統(tǒng)”掛網(wǎng)頁面打印件。
18.醫(yī)保品種提供當(dāng)前執(zhí)行最新版醫(yī)保文件中品種所在頁復(fù)印件和國家醫(yī)保藥品代碼。
19.經(jīng)原國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的法定藥品說明書及外包裝的原件。
20.產(chǎn)品介紹資料，同類產(chǎn)品有效性、安全性、經(jīng)濟(jì)性等對比評價資料。
?備注：以上要求提供的資料如有不適用或與國家現(xiàn)行政策或規(guī)定沖突的，請單頁說明相關(guān)情況或提供相關(guān)依據(jù)。?
附件3
新藥品種申報目錄
配送企業(yè)：??????（公章）

附件4
新藥申報信息表
配送企業(yè)：名稱（公章） ?????????????????申報品種排列序號：

備注：若因醫(yī)保版本更新，醫(yī)保信息以最新公布版本為準(zhǔn)。
附件5
新藥申報評價指標(biāo)（ 一個品種一張表格）
配送企業(yè)（公 章） ????????????????????????
生產(chǎn)企業(yè)：
申報藥品名稱：????????????劑型： ??????????規(guī)格： ??????
申報目錄排列序號：

附件6?
新藥申報承諾書
資陽市中醫(yī)醫(yī)院：
本企業(yè)鄭重承諾：在本次藥品申報過程中，嚴(yán)格遵守醫(yī)院各項規(guī)章制度，真實、準(zhǔn)確、規(guī)范地填寫各項申報資料；如存在申報信息填寫錯誤，提供虛假申報材料或其他違規(guī)操作情形，被取消相關(guān)品種的申報或入院資格，企業(yè)愿意承擔(dān)由此導(dǎo)致的一切后果。
生產(chǎn)企業(yè)（公章）： ???????????????????????配送企業(yè)（公章）：
簽署日期： ?年 ??月 ??日 ?????????????????簽署日期： ??年 ???月 ???日
附件7???????
新藥申報廉潔承諾書
資陽市中醫(yī)醫(yī)院：
為保證藥品申報工作的合法開展，維護(hù)貴院正常的醫(yī)療、管理秩序，保障廣大患者的健康和利益，企業(yè)特鄭重承諾如下：
一、嚴(yán)格按照《藥品管理法》、《招標(biāo)投標(biāo)法》、《反不正當(dāng)競爭法》等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、政策的規(guī)定，規(guī)范本企業(yè)的藥品競標(biāo)工作以及藥品準(zhǔn)入貴院后的使用等工作，。
二、 保證遵守貴院的相關(guān)規(guī)定，嚴(yán)格規(guī)范醫(yī)藥代表和有關(guān)人員的促銷行為并承諾如有違規(guī)行為，本企業(yè)保證接受貴院有權(quán)取消其代理品種準(zhǔn)入資格的處理，如同時觸犯相關(guān)規(guī)定的，貴院有權(quán)按相關(guān)規(guī)定處置。給貴院造成經(jīng)濟(jì)或名譽(yù)損失的，本企業(yè)愿意承擔(dān)全部民事賠償責(zé)任。
三、本企業(yè)保證加強(qiáng)對競標(biāo)、促銷等工作的領(lǐng)導(dǎo)、監(jiān)督和檢查；加強(qiáng)對本企業(yè)員工進(jìn)行法律、法規(guī)、規(guī)章、政策的教育，切實要求本企業(yè)全體員工遵守本承諾各條款的內(nèi)容。
四、本企業(yè)或本企業(yè)員工上述行為本企業(yè)地區(qū)經(jīng)理或銷售代表變更須及時向貴院申請辦理變更備案手續(xù)，未及時按規(guī)定辦理者，由此產(chǎn)生的問題概由本企業(yè)承擔(dān)全部的責(zé)任并服從貴院的處置。
生產(chǎn)企業(yè)（公 ?章）： ???????????????????配送企業(yè)（公 ?章）：
????????????????????????????????????????配送企業(yè)委托代理人（簽名）：
簽署日期： ?年 ??月 ??日 ????????????????簽署日期： ?年 ??月 ??日
附件8
藥品質(zhì)量保證承諾書
資陽市中醫(yī)醫(yī)院：
為加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理，保證藥品質(zhì)量，維護(hù)消費(fèi)者權(quán)益，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國質(zhì)量法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律、法規(guī)的要求，本企業(yè)特鄭重承諾如下：
一、企業(yè)必須具備《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、GMP證書或GSP證書并保證在規(guī)定的范圍內(nèi)經(jīng)營。
二、藥品質(zhì)量符合國家現(xiàn)行規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求。
三、企業(yè)所供進(jìn)口藥品，應(yīng)提供《進(jìn)口藥品檢驗報告書》與《進(jìn)口藥品注冊證》，并加蓋企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。
四、藥品整件包裝箱內(nèi)附產(chǎn)品合格證，每批藥品均附同批號的《藥品檢驗報告書》并加蓋企業(yè)原印章。
五、保證藥品的包裝、標(biāo)簽及說明書符合有關(guān)規(guī)定。包裝牢固，符合儲存和運(yùn)輸要求。
六、保證藥品的儲存及在途條件符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
七、發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量問題、數(shù)量短少、破損等，所造成的損失由本企業(yè)全部承擔(dān)。
八、對近效期藥品，本企業(yè)銷售人員應(yīng)積極協(xié)商退、換貨事宜。
九、企業(yè)嚴(yán)格按照醫(yī)院采購計劃數(shù)量及時配送藥品。
十、緊急情況下，企業(yè)接到采購應(yīng)急藥品通知后，原則上應(yīng)于4小時內(nèi)將應(yīng)急藥品送達(dá)醫(yī)院藥庫，并確保所供藥品的質(zhì)量合格。
生產(chǎn)企業(yè)（公章）： ??????????????申報企業(yè)（公章）：

簽署日期： ?年 ??月 ??日 ????????簽署日期： ?年 ??月 ??日
附件9
藥品生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)委托書
資陽市中醫(yī)醫(yī)院：
茲授委托????????????????????????公司，負(fù)責(zé)我公司產(chǎn)品：委托申報藥品通用名（商品名，規(guī)格）（如品種較多請單獨(dú)附表）?在貴院參加新藥的申報、配送及相關(guān)事宜。
委托時間：????年???月???日至 ???年???月???日，在撤銷授權(quán)的書面通知以前，本授權(quán)書一直有效。
生產(chǎn)企業(yè)（全國總代理）（公章）
簽署日期： ?年 ??月 ??日
附件10
配送企業(yè)法人授權(quán)委托書
資陽市中醫(yī)醫(yī)院：
茲授權(quán)?????????，身份證號：??????????????????，電話????????????為本企業(yè)代理人，全權(quán)負(fù)責(zé)本次藥品資料申報工作。委托時間：????年???月???日至????年???月???日
在撤銷授權(quán)的書面通知以前，本授權(quán)書一直有效。被委托人簽署的所有文件（在授權(quán)有效期內(nèi)簽署的）不因授權(quán)的撤銷而失效。
配送企業(yè)名稱（公章）：
法定代表人簽名：
授權(quán)代表簽名：
簽署日期：????年???月???日

生產(chǎn)企業(yè)（蓋章）
配送企業(yè)（蓋章）
日期：???年????月 ??日