川藥采聯(lián)辦〔2016〕25號(hào) 關(guān)于停止部分藥品上網(wǎng)采購(gòu)并給予不良記錄的通知
信息來(lái)源： 四川省藥械集中采購(gòu)服務(wù)中心 發(fā)布時(shí)間： 2016年08月05日 所屬項(xiàng)目： 2014年四川省標(biāo) ![]()
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各市（州）藥品集中招標(biāo)采購(gòu)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室、省直及中央在川醫(yī)療機(jī)構(gòu)、相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)：
根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局、四川省食品藥品監(jiān)督管理局2016年4月1日至2016年6月8日發(fā)布的關(guān)于藥品企業(yè)抽檢情況系列通告、四川省藥品質(zhì)量公告、飛行檢查、跟蹤檢查通報(bào)以及部分企業(yè)投訴情況，甘肅大得利制藥有限公司等10家企業(yè)因違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等原因，被依法收回GMP證書(shū)或責(zé)令停止銷售使用該企業(yè)所有藥品，四川逢春制藥有限公司等5家生產(chǎn)企業(yè)的夏桑菊顆粒(每袋裝10克)等5個(gè)品規(guī)質(zhì)量抽檢不合格，山西太原藥業(yè)有限公司等2家生產(chǎn)企業(yè)的葡醛內(nèi)酯片（每片50mg）等2個(gè)品規(guī)質(zhì)量抽檢不合格。
經(jīng)四川省藥械集中采購(gòu)服務(wù)中心核查，現(xiàn)對(duì)上述藥品進(jìn)行如下管理：??
1.按照《四川省藥品等上網(wǎng)交易生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)不良記錄管理辦法》第八條規(guī)定，對(duì)被收回GMP證書(shū)的甘肅大得利制藥有限公司等6家生產(chǎn)企業(yè)列入一般不良記錄并在網(wǎng)上公示，取消上述企業(yè)生產(chǎn)的注射用胸腺肽（規(guī)格：20mg）等62個(gè)品規(guī)（見(jiàn)附件）的掛網(wǎng)資格。自收回之日起，省藥械集中采購(gòu)中心不接受上述企業(yè)被收回GMP證書(shū)范圍內(nèi)的任何產(chǎn)品的掛網(wǎng)申請(qǐng)，上網(wǎng)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)不得以任何形式采購(gòu)被收回GMP證書(shū)范圍內(nèi)的任何產(chǎn)品。重新獲得GMP證書(shū)后，被取消掛網(wǎng)的產(chǎn)品須重新申請(qǐng)掛網(wǎng)，并辦理相關(guān)手續(xù)。
2.按照《四川省藥品等上網(wǎng)交易生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)不良記錄管理辦法》第八條第（二）點(diǎn)規(guī)定，對(duì)未能提交生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量合格證明的四川逢春制藥有限公司等5家企業(yè)6個(gè)基藥品規(guī)（見(jiàn)附件）進(jìn)行以下管理：取消違規(guī)藥品的掛網(wǎng)銷售資格且三年內(nèi)不得參加四川省藥品集中采購(gòu)工作，全省上網(wǎng)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)三年內(nèi)不得購(gòu)買(mǎi)上述藥品。給予四川逢春制藥有限公司、同藥集團(tuán)大同制藥有限公司、四川省通園制藥有限公司、山西太原藥業(yè)有限公司和林州市亞神制藥有限公司不良記錄各一次，并列入“黑名單”。
3.按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局要求“所有經(jīng)營(yíng)、使用單位立即停止銷售、使用貴州壽仙藥業(yè)有限公司所有藥品”，取消貴州壽仙藥業(yè)有限公司在四川掛網(wǎng)藥品消炎利膽膠囊（規(guī)格：每粒裝0.45g）的掛網(wǎng)資格。
4.對(duì)重新取得GMP證書(shū)的石藥集團(tuán)河北永豐藥業(yè)有限公司和珠海億邦制藥股份有限公司、重慶格瑞林藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的橘紅片（每片重0.3g）等42個(gè)品規(guī)不予處理。
5.按照2016年第二期四川省藥械集中采購(gòu)工作聯(lián)席會(huì)議辦公室會(huì)議議定結(jié)論和四川省食品藥品監(jiān)督局出具的產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果符合規(guī)定的證明文件，對(duì)成都正康藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的羥乙基淀粉130/0.4氯化鈉注射液（500ml:羥乙基淀粉130/0.4 30g與氯化鈉4.5g）不予處理。
6.按照《四川省藥品等上網(wǎng)交易生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)不良記錄管理辦法》中“被食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)以劣藥論處并有二個(gè)批次及以上的，取消該生產(chǎn)企業(yè)這些產(chǎn)品的上網(wǎng)銷售”的規(guī)定，江西聚仁堂藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的傷風(fēng)停片（每片重0.36g）只有一個(gè)批次質(zhì)量不合格，故不予處理。
本通知從公布之日起執(zhí)行。
川藥采聯(lián)辦〔2016〕25號(hào)取消掛網(wǎng)藥品表
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???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 聯(lián)席會(huì)議辦公室
????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 2016年8月3日