各相關(guān)企業(yè)：
為降低藥品價格，減輕群眾用藥負(fù)擔(dān)，我省將聯(lián)動北京、天津“3+N”（以下簡稱“3+N”）在我省使用量多、降幅大的獨(dú)家藥品中選結(jié)果,對部分由2家及以上企業(yè)生產(chǎn)，使用量大、競爭充分的“3+N”藥品開展聯(lián)動和集中帶量采購（以下簡稱集采）。現(xiàn)就有關(guān)事宜通知如下：
一、聯(lián)動或集采藥品情況和聯(lián)動或集采規(guī)則
????此次價格聯(lián)動和集中采購除以下已列名的規(guī)則外，按照2023年8月17日我中心公布的《河北牽頭京津冀化學(xué)藥品、生物制劑集中帶量采購文件HBYPJC-2023-01）》執(zhí)行。
（一）獨(dú)家生產(chǎn)藥品的聯(lián)動規(guī)則
根據(jù)2023年我省實(shí)際采購量和藥品在“3+N”及其他省集采價格降幅情況，聯(lián)動“3+N”獨(dú)家生產(chǎn)化學(xué)藥品26種（附件1）、中成藥12種（附件2）、生物制劑4種（附件3）價格。在此范圍內(nèi)的獨(dú)家藥品，需由企業(yè)報價，價格需不高于“3+N”及其他省、省際聯(lián)盟和地市級聯(lián)盟的中選價格，以及全國省級藥采機(jī)構(gòu)的掛網(wǎng)（交易）最低價和全國監(jiān)測價（以下簡稱報價規(guī)則）。同企業(yè)同通用名藥品不同劑型、規(guī)格、包裝間的價格需符合差比價關(guān)系，其中：中成藥按我省規(guī)范掛網(wǎng)時的差比價規(guī)則執(zhí)行；不符合差比價關(guān)系的藥品，除適應(yīng)癥不同等特殊原因外，價高規(guī)格不予掛網(wǎng)（差比價規(guī)則還需符合HBYPJC-2023-01采購文件的規(guī)定，以下簡稱差比價規(guī)則）。如報價時生產(chǎn)企業(yè)為2家及以上的，按2家及以上政策執(zhí)行。
符合以上規(guī)則的獨(dú)家藥品取得擬中選資格，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的年約定量全部分配給擬中選企業(yè)。
（二）生產(chǎn)企業(yè)2家及以上藥品聯(lián)動和集采規(guī)則
根據(jù)2023年我省實(shí)際采購量和藥品在“3+N”及其他省集采價格降幅情況，聯(lián)動和集采“3+N”化學(xué)藥品46種（附件4），生物制劑4種（附件5），其中：原研藥品（參比制劑）、過評藥品（視同過評）為同一質(zhì)量層次，普通仿制化學(xué)藥品為同一質(zhì)量層次，生物制劑為同一質(zhì)量層次。
“3+N”集采同通用名化學(xué)藥品中同時有原研、過評或普通仿制藥品的，過評藥品價格需不高于原研藥品，普通仿制藥品價格需低于原研、過評藥品中的最低價；原“3+N”中選企業(yè)和未中選企業(yè)均可申報價格，報價規(guī)則和差比價規(guī)則同上。按不同質(zhì)量層次聯(lián)動“3+N”原中選藥品最低價，并以不同質(zhì)量層次的最低價計(jì)算，在此最低價1.1倍（含）以內(nèi)或低于此最低價的原中選藥品全部確定為我省中選藥品；如遴選后“3+N”原中選藥品是此次申報所有藥品同質(zhì)量層次中價格最低的，該藥品該質(zhì)量層次不再選擇其他原未中選企業(yè)中選，如不是此次申報所有同質(zhì)量層次藥品中價格最低的，則從此次新申報的“3+N”未中選藥品中由低到高依次遴選，同質(zhì)量層次再確定1家能供應(yīng)我省且價格最低、同時比原中選企業(yè)最低價更低的企業(yè)藥品為我省中選企業(yè)，如新中選最低價企業(yè)為2家及以上的，則這2家及以上企業(yè)藥品同時中選;如原研（參比制劑）、過評藥品未參與“3+N”價格聯(lián)動，申報價格需低于該藥品全國掛網(wǎng)（交易）最低價;如報價時，原研（參比制劑）、過評藥品企業(yè)數(shù)量達(dá)到國家集采要求的，我省不再聯(lián)動，按國家政策執(zhí)行。
不符合以上規(guī)則，未取得擬中選資格的，按我省藥品掛網(wǎng)規(guī)定執(zhí)行。取得擬中選資格的藥品，獨(dú)家中選的，約定量全部分配給中選企業(yè)；中選企業(yè)2家及以上的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)原則上應(yīng)優(yōu)先選擇同質(zhì)量層次價格低或價格較低的中選藥品，不同質(zhì)量層次的藥品采購使用比例原則上不超過上一年度實(shí)際使用比例。
二、采購周期集采藥品約定采購量
本次價格聯(lián)動和集采中選結(jié)果自執(zhí)行之日起，采購周期為1年。
約定采購量請見附件6。
三、采購主體
河北省各級公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)、軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和門診保障定點(diǎn)藥店為采購主體，社會辦醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥店可自愿參加。
四、產(chǎn)品資質(zhì)申報、產(chǎn)品報名及報價時間
本次價格聯(lián)動和集中采購企業(yè)資質(zhì)、產(chǎn)品資質(zhì)、申報價格采取全流程電子方式申報，不接受其他方式申報。參與本次價格聯(lián)動和集中采購的生產(chǎn)企業(yè)（含境外產(chǎn)品的全國總代理）須辦理CA數(shù)字證書，并持證書登錄“河北省藥品和醫(yī)用耗材招采管理系統(tǒng)”進(jìn)行資質(zhì)申報、目錄勾選、報價、加解密等相關(guān)操作。請企業(yè)合理安排時間，及時辦理、測試CA數(shù)字證書，未及時辦理、測試CA或未按時申報資質(zhì)導(dǎo)致無法參與報價或無法完成報價加解密的，企業(yè)自行承擔(dān)后果。
“河北省藥品和醫(yī)用耗材招采管理系統(tǒng)”網(wǎng)址：http://ylbzj.hebei.gov.cn/pub/#/unitLogin、http://111.63.208.5:18001/tps-local/login。
企業(yè)通過“藥品掛網(wǎng)管理-我的工作臺”菜單，進(jìn)入“3+N”聯(lián)動和集采”項(xiàng)目進(jìn)行模擬、正式報價加解密。
需要特別說明，一是未參與“3+N”的企業(yè)在申報價格同時，必須填報全國省級藥采機(jī)構(gòu)掛網(wǎng)（交易）最低價；二是企業(yè)需及時更新過評資質(zhì)材料，特別是已達(dá)到國家集采要求的藥品企業(yè)，必須上傳國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的藥品過評注冊證書；三是申報價格時，申報人必須為申報企業(yè)合法授權(quán)的工作人員，企業(yè)必須上傳相關(guān)資質(zhì)。
五、時間安排
（一）約定采購量公布時間：2024年6月12日
（二）模擬報價加解密時間：2024年6月13日9時至18時
（三）正式報價時間：2024年6月14日9時至11時
（四）報價解密時間：2024年6月14日11時至12時
六、技術(shù)支持
聯(lián)系電話：0311-66906539
?????河北省醫(yī)用藥品器械集中采購中心
???2024年6月12日